Conventionele hemodialyse versus hemofiltratie na verdunning bij incidentele RRT (DA-VINCI)
Een pilot-gerandomiseerde controleproef van conventionele hemodialyse versus hemofiltratie na verdunning als eerste behandeling van nierfunctievervangende therapie bij chronische nierziekte: de DA-VINCI-studie
Patiënten met chronische nierziekte (CKD) met criteria voor nierfunctievervangende therapie (RRT), waaronder het uremisch syndroom, hebben een stabiele toestand van hyperosmolariteit als gevolg van ureum ondanks dat het geen osmotisch inactief ion is. Ook hebben deze patiënten veranderingen in ureumtransporters in het centrale zenuwstelsel (CZS), wat een risico op neurologische betrokkenheid met zich meebrengt als gevolg van een abrupte afname van serumureum, wat manifestaties van het postdialytisch syndroom veroorzaakt.
Hemodialyse resulteert in een snelle verwijdering van ureum uit het bloed, veel sneller dan de evenwichtssnelheid tussen de hersenen en de bloedbaan door de bloed-hersenbarrière, wat resulteert in een osmotische gradiënt die de beweging van water naar de hersenen bevordert, waardoor hersenoedeem, intracraniale hypertensie ontstaat. en dialyse-geassocieerd onbalanssyndroom. Conventionele hemodialyse (HD) maakt gebruik van diffusie en vermindert voornamelijk kleine opgeloste stoffen, terwijl hemofiltratie (HF) is gebaseerd op convectie die voornamelijk middelgrote moleculen en kleine opgeloste stoffen verwijdert met een langzamere reductiesnelheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er weinig informatie over wat de veiligste modaliteit is in de eerste sessie van intermitterende hemodialyse. Afgezien van het dialyse-geassocieerde onbalanssyndroom, is er geen bewijs voor het onderzoeken van de neurocognitieve effecten van de eerste hemodialysesessie. Cognitieve stoornissen worden gedefinieerd als een nieuw tekort in twee of meer gebieden van cognitieve functie en de progressie ervan wordt geassocieerd met een verminderde nierfunctie. De meeste gerapporteerde disfuncties liggen op het gebied van oriëntatie, aandacht en executieve functies. Daarom kan de herkenning van cognitieve stoornissen worden gedaan met hulpmiddelen zoals de Minimental State Examination (MMSE) en de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -test. Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan hersenlaesies identificeren, zoals 'stille' infarcten, microbloedingen en afwijkingen in de witte stof bij patiënten met CKD met en zonder RRT. Diffusiegewogen MRI voor en na de ZvH heeft hersenoedeem aangetoond bij ratten met dialyse-geassocieerd onbalanssyndroom. Er is zelfs bewijs van hersen-MRI dat patiënten vóór de eerste ZvH-sessie interstitieel hersenoedeem hebben, dat verergert na de eerste ZvH-behandeling.
Omdat er geen duidelijk bewijs is om de keuze van de modaliteit in de eerste sessie te ondersteunen en het voorschrift nog steeds gebaseerd is op persoonlijke ervaringen en gedeelde opvattingen. Daarom hebben we een pilotstudie uitgevoerd om de veiligste hemodialysemodaliteit te bepalen met de laagste risico's en neurocognitieve effecten voor patiënten met CKD en de eerste ZvH-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 17 jaar
- Beide geslacht
- CKD stadium 5 met klinische of biochemische criteria voor de start van niervervangende therapie, waaronder:
- Ureumstikstof > 80 mg/dl
- Hyperkaliëmie
- Vochtteveel
- Metabole acidose (ph < 7,2 en/of bicarbonaat <12)
Uitsluitingscriteria:
- Visuele stoornissen
- Veranderde mentale toestand bij inschrijving
- Hypothyreoïdie zonder optimale suppletie
- Gevorderde neoplasie
- Acuut nierletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Hemodialyse
Conventionele hemodialyse
|
|
|
Experimenteel: Hemofiltratie
Postdilutionele hemofiltratie
|
Postdilutionele hemofiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische toestand
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Voor en na de interventie werden de Minimental State Examination (MMSE) en de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-test toegepast bij alle patiënten, evenals hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) werd uitgevoerd bij 7 patiënten uit de conventionele ZvH-groep en 8 patiënten uit de postoperatieve fase. -verdunning HF-groep voor en na de ingreep. We gebruikten zowel neurocognitieve tests als MRI om de veiligste ZvH-modaliteit (conventionele hemodialyse versus hemofiltratie) te bepalen met de laagste neurologische risico's en neurocognitieve effecten voor patiënten met CKD en incident RRT. |
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT-19-121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .