顔面および頭皮の光線性角化症の拡大領域の治療における光線力学療法のためのBF-200 ALA（Ameluz®）の安全性と忍容性を評価するための研究
2024年10月16日 更新者：Biofrontera Bioscience GmbH
光線力学療法（PDT）による顔面および頭皮の光線性角化症の拡張フィールド指向治療におけるBF-200 ALA（Ameluz®）の安全性と忍容性を評価するための非無作為化非盲検多施設研究
この研究の目的は、BF-200 ALA 10% ゲル (Ameluz®) の 3 本のチューブと、 BF-RhodoLED® XL PDT ランプ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Dermatology Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
Victor、New York、アメリカ、14564
- Rochester Dermatologic Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）フォームに署名する被験者の意欲と能力。 研究固有のインフォームド コンセントと HIPAA フォームは、研究手順を開始する前に書面で取得する必要があります。
- -顔面および/または頭皮に軽度から重度の臨床的に確認されたAK病変（オルセンによる）がある被験者。 重度の AK 病変の場合は、診断を確定するために生検を行う必要があります。 直径が 4 mm 以上の軽度から中等度の AK 病変が少なくとも 8 つ、治療野に存在する必要があります。 合計約 60 cm2 の治療フィールド (連続または複数のパッチ) は、1 つの有効な照明領域内に配置する必要があります。 AK 病変は、病変間の距離に制限がなく、明確に区別できる必要があります。 病変は、病変の縁と治療野の境界の間に 1 cm の最小距離が必要です。
- すべての性別、18 歳以上。
- -研究手順を順守する意欲と能力、特にPDTセッションを受け、スクリーニング訪問時に重度のAK病変の場合に2 mmパンチ生検/生検を受ける意欲。
- 全身の健康状態が良好な被験者、または臨床的に安定した病状を持つ被験者は、研究に含めることが許可されます。 臨床的に病状が安定している被験者は、禁止されている薬物を使用していない場合、研究への参加が許可されます。
- -訪問の少なくとも24時間前に、治療フィールド内で保湿剤およびその他の非医療局所治療の使用を中止する意思がある。
- 研究中の大規模な日光浴およびソラリウムまたは日焼け用ベッドの使用を控えることへの同意。
- 生殖能力のある女性被験者の場合：陰性の血清妊娠検査。
- 生殖能力のある女性被験者の場合：スクリーニング訪問時および研究中の効果的な避妊。
除外基準:
- -ALA、ポルフィリンまたはBF-200 ALAの賦形剤に対する過敏症の既知の病歴。
- 大豆またはピーナッツアレルギーの病歴。
- 日焼けまたはその他の交絡する可能性のある皮膚の状態（例： 傷、炎症、出血または皮膚感染症) が治療部位の内側または近く (10 cm 未満の距離) にある場合。
-臨床的に重要な（CS）病状により、プロトコルの実装または研究結果の解釈が困難になるか、次のような被験者の安全が損なわれます。
- 光皮膚症またはポルフィリン症の存在
- 転移性腫瘍または転移の可能性が高い腫瘍
- 浸潤性皮膚腫瘍（疑いまたは既知）
- 不安定な心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会クラス III、IV)
- 不安定な血液（骨髄異形成症候群を含む）、肝臓、腎臓、神経、または内分泌の状態
- 不安定なコラーゲン血管状態
- 胃腸の調子が不安定
- 免疫抑制状態
- -臨床的に重要な遺伝性または後天性の凝固障害の存在
- アトピー性皮膚炎、ボーエン病、基底細胞癌、湿疹、乾癬、酒さ、扁平上皮癌、その他の悪性または良性腫瘍の臨床診断。
- 強い人工色素沈着の存在 (例: 刺青）または病変の評価や治療部位への光の透過に影響を与える可能性のあるその他の異常。
- -凍結手術、レーザー療法、電気治療、マイクロダーマブレーション、病変の外科的除去、掻爬術、またはトリクロロ酢酸などのケミカルピーリングによる治療などの理学療法。ふるい分け。
-スクリーニング前の指定された期間内に以下に定義される局所治療のいずれか：
- ALAまたはALAエステルによる局所治療（例： メチルアミノレブリン酸（MAL））または治験薬を8週間以内に治療野の内外で使用する。
- -免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤、または細胞毒性薬による局所治療は、8週間以内に治療野の内部または近接（10cm未満の距離）で行われます。
- -ヒペリシンまたは光毒性または光アレルギーの可能性がある他の薬物を含む薬物の局所投与の開始 4週間以内の治療フィールドの内部または近接（<10 cmの距離）。 ただし、実際の光毒性/光アレルギー反応の証拠なしに、スクリーニング前に 4 週間以上そのような薬が適用された場合、被験者は適格である可能性があります。
スクリーニング前の指定期間内の全身治療の使用：
- -6か月以内の細胞増殖抑制薬または細胞毒性薬。
- 免疫抑制療法またはALAまたはALAエステルの使用（例： MAL) 12 週間以内。
- 8週間以内に主要な臓器毒性があることが知られている薬物または治験薬。
- 6週間以内のインターフェロンまたはグルココルチコステロイド。
- -スクリーニング前の8週間以内に、ヒペリシンまたは光毒性または光アレルギーの可能性がある全身作用薬による投薬の開始。 ただし、実際の光毒性/光アレルギー反応の証拠なしに、そのような薬がスクリーニング訪問の前に8週間以上服用された場合、被験者は適格である可能性があります。
- 授乳中の女性。
- 薬物またはアルコール乱用の疑い。
- プロトコルに準拠する可能性が低い被験者。 訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い、または研究者の意見では不適切である.
- -プロトコルの実施に直接関与する研究施設スタッフまたはスポンサースタッフのメンバー、またはその近親者。
- -別の臨床試験への同時参加。
投与日の除外基準：
訪問 2 時 (ベースライン、PDT-1)
日焼けまたはその他の交絡する可能性のある皮膚の状態（例： 傷、炎症、出血または皮膚感染症) が治療部位の内側または近く (10 cm 未満の距離) にある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BF-200 アラ
5-ALA（5-アミノレブリン酸）を7.8％含有するBF-200 ALAの局所塗布。 1回の光線力学療法（PDT）。 |
BF-RhodoLED® XL (ALA-PDT、Ameluz®-PDT) を使用した光線力学療法 (PDT): 3 チューブの BF-200 ALA を拡張した治療野 (60 cm²) に局所塗布し、続いて BF-RhodoLED® XL で赤色光を照射した後、遮光性の密閉包帯で治験薬を 3 時間培養します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、および治療による緊急有害事象 (TEAE) の頻度と重症度。
時間枠：研究完了までに平均6週間
|
TEAEは、IMPによる治療後、来院5（最終来院）までに発症または悪化したすべてのAEとして定義されます。
IMP または医療機器と TEAE との間の因果関係が少なくとも可能性がある場合、または関係の評価が欠落している場合、TEAE は IMP または医療機器に関連していると見なされます。
AE が異なる治療領域 (顔、頭皮、顔と頭皮) で発生した場合は、治療領域ごとに個別に報告されます。
したがって、一部の AE は複数回カウントされます。
|
研究完了までに平均6週間
|
|
重症度カテゴリー (軽度、中等度、重度) の内訳を含む TEAE の期間。
時間枠：治療日（1日目、来院2）から来院5（治療後約28日）まで
|
少なくとも 2 人の被験者で発生し、完全な開始日と終了日を伴う IMP および/または医療機器に関連する TEAE の期間が分析されました。
さらに、重症度ごとの期間の割合が分析されました。
被験者および優先用語ごとの重症度の期間は、1 つの重症度カテゴリのすべての日数とすべてのエピソードを合わせて日数で計算されます。
計算は、それぞれの優先用語が出現するすべての主題を参照して行われます。
優先用語の重症度カテゴリが対象者に発生しない場合、このカテゴリの期間は 0 に設定されます。AE が異なる治療領域で発生した場合は、各治療領域 (顔、頭皮、顔、頭皮) ごとに個別に報告されます。 ）。
したがって、一部の AE は分析のために複数回カウントされます。
|
治療日（1日目、来院2）から来院5（治療後約28日）まで
|
|
新しい病変（AK、BCC、SCC、ボーエン病などのNMSC、および黒色腫）が治療領域内で発生した場合の評価
時間枠：治療日（1日目、来院2）から来院5（治療後約28日）まで
|
評価対象となったのは、光線角化症（AK）、基底細胞癌（BCC）、扁平上皮癌（SCC）またはボーエン病などの非黒色腫皮膚癌（NMSC）、および治療領域内の黒色腫の新たに発生した病変でした。
病変の累積数が報告されます。
|
治療日（1日目、来院2）から来院5（治療後約28日）まで
|
|
新しい病変 (AK、NMSC、および黒色腫) が治療領域の周囲で 10 cm 未満の距離で発生した場合の評価
時間枠：治療日（1日目、来院2）から来院5（治療後約28日）まで
|
評価対象となったのは、光線角化症（AK）、基底細胞癌（BCC）、扁平上皮癌（SCC）またはボーエン病などの非黒色腫皮膚癌（NMSC）、および治療領域内の黒色腫の新たに発生した病変でした。
病変の累積数が報告されます。
|
治療日（1日目、来院2）から来院5（治療後約28日）まで
|
|
研究者によって評価された、PDT中およびPDT後の適用部位の皮膚反応
時間枠：治療日（1日目、来院2）から来院5（治療後約28日）まで
|
適用部位の皮膚反応カテゴリー：分泌物、びらん、紅斑、剥離、亀裂、硬結、浮腫、かさぶた、皮膚剥離、潰瘍形成、小胞、その他。 AE の重症度: 軽度、中等度、または重度
|
治療日（1日目、来院2）から来院5（治療後約28日）まで
|
|
被験者によって報告された、PDT中およびPDT後の適用部位の不快感
時間枠：治療日（1日目、来院2）から来院5（治療後約28日）まで
|
適用部位の不快感カテゴリー：灼熱感、知覚過敏、痛み、感覚異常、そう痒症、刺痛、暖かさ、その他。 AE の重症度: 軽度、中等度、または重度
|
治療日（1日目、来院2）から来院5（治療後約28日）まで
|
|
照射中の適用部位の痛み
時間枠：照射終了後の治療日（1日目、来院2）時
|
被験者は 11 点の数値評価スケール (NRS) を使用して評価します。スコア 0 は「痛みなし」を意味し、スコア 10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
|
照射終了後の治療日（1日目、来院2）時
|
|
血圧の変化（収縮期および拡張期）
時間枠：訪問 1 以降の研究完了までのすべての訪問: 訪問 2、ベースライン、治療日。訪問 3、約治療から7日後。訪問 4、治療から約 14 日後。訪問 5、約治療後28日目
|
ベースラインからの変化が表示されます。
訪問 2 (サイト到着) での最初の測定値は、その後のすべての測定値のベースライン値とみなされました。
血圧はmmHgで測定されました。
訪問 2 では、光線力学療法が実行されました。
|
訪問 1 以降の研究完了までのすべての訪問: 訪問 2、ベースライン、治療日。訪問 3、約治療から7日後。訪問 4、治療から約 14 日後。訪問 5、約治療後28日目
|
|
脈拍数の変化
時間枠：訪問 1 以降の研究完了までのすべての訪問: 訪問 2、ベースライン、治療日。訪問 3、約治療から7日後。訪問 4、治療から約 14 日後。訪問 5、約治療後28日目
|
ベースラインからの変化が表示されます。
訪問 2 (現場に到着) の最初の測定値は、その後のすべての測定値のベースライン値とみなされました。
脈拍数は心拍数/分で測定されました。
訪問 2 では、光線力学療法が実行されました。
|
訪問 1 以降の研究完了までのすべての訪問: 訪問 2、ベースライン、治療日。訪問 3、約治療から7日後。訪問 4、治療から約 14 日後。訪問 5、約治療後28日目
|
|
体温の変化
時間枠：訪問 1 以降の研究完了までのすべての訪問: 訪問 2、ベースライン、治療日。訪問 3、約治療から7日後。訪問 4、治療から約 14 日後。訪問 5、約治療後28日目
|
ベースラインからの変化が表示されます。
訪問 2 (サイト到着) での最初の測定値は、その後のすべての測定値のベースライン値とみなされました。
体温は°F で測定され、電子症例報告フォームで °C に変換されました。
訪問 2 では、光線力学療法が実行されました。
|
訪問 1 以降の研究完了までのすべての訪問: 訪問 2、ベースライン、治療日。訪問 3、約治療から7日後。訪問 4、治療から約 14 日後。訪問 5、約治療後28日目
|
|
臨床化学パラメータの調査
時間枠：スクリーニング時（来院 1、治療の最大 14 日前）および来院 5 時（治療の約 28 日後）
|
基準範囲と異なり、臨床的に重要であると考えられる所見は報告する必要があります。
臨床化学パラメーターには、グルコース、クレアチニン、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、アルカリホスファターゼ (AP)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、カリウム、ナトリウム、カルシウム、総タンパク質、アルブミンが含まれます。 。
|
スクリーニング時（来院 1、治療の最大 14 日前）および来院 5 時（治療の約 28 日後）
|
|
血液学パラメータの調査
時間枠：スクリーニング時（来院 1、治療の最大 14 日前）および来院 5 時（治療の約 28 日後）
|
基準範囲と異なり、臨床的に重要であると考えられる所見は報告する必要があります。
血液学パラメータには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数（白血球（WBC））と差分数（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）、および血小板数が含まれます。
|
スクリーニング時（来院 1、治療の最大 14 日前）および来院 5 時（治療の約 28 日後）
|
|
尿検査パラメータの調査
時間枠：スクリーニング時（来院 1、治療の最大 14 日前）および来院 5 時（治療の約 28 日後）
|
基準範囲とは異なり、臨床的に重要であると考えられる所見（CS）は報告されます。
|
スクリーニング時（来院 1、治療の最大 14 日前）および来院 5 時（治療の約 28 日後）
|
|
頭、首、皮膚、リンパ節、心臓と肺を含む胸部、腹部、筋骨格、末梢血管、神経系の状態の身体検査
時間枠：スクリーニング時（来院 1、治療の最大 14 日前）および来院 5 時（治療の約 28 日後）
|
臨床的に重要（CS）と考えられる異常所見は報告されるべきである
|
スクリーニング時（来院 1、治療の最大 14 日前）および来院 5 時（治療の約 28 日後）
|
|
記憶力テスト
時間枠：スクリーニング時（来院 1、治療の 14 日前まで）および来院 2（治療 1 日目）
|
画像ベースおよび質問ベースの記憶タスクが含まれます。臨床的に重要と考えられる異常所見は文書化される
|
スクリーニング時（来院 1、治療の 14 日前まで）および来院 2（治療 1 日目）
|
|
神経学的検査
時間枠：スクリーニング時（来院 1、治療の 14 日前まで）および来院 2（治療 1 日目）
|
瞳孔（平等）、協調性（指鼻テスト）、歩行（バランス）、および感性（頬、腕、脚）の調査が含まれます。臨床的に重要（CS）と考えられる異常所見は文書化されます。
|
スクリーニング時（来院 1、治療の 14 日前まで）および来院 2（治療 1 日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Schlesinger, MD、Clinical Research Center of the Carolinas, 1364 Ashley River Road, Charleston, SC 29407, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。