Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av BF-200 ALA (Ameluz®) for fotodynamisk terapi i behandling av det utvidede feltet av aktinisk keratose i ansikt og hodebunn

Inklusjonskriterier:

1. Vilje og evne til subjekter til å gi informert samtykke og signere skjemaet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Et studiespesifikt informert samtykke og HIPAA-skjema må innhentes skriftlig før du starter noen studieprosedyrer.
2. Pasienter med milde til alvorlige klinisk bekreftede AK-lesjoner (ifølge Olsen) i ansikt og/eller hodebunn. Ved alvorlige AK-lesjoner må det tas biopsi for bekreftelse av diagnose. Minst 8 milde til moderate AK-lesjoner med en diameter på ≥4 mm må være tilstede i behandlingsfeltet. Behandlingsfeltet (kontinuerlig eller i flere flekker) på til sammen ca. 60 cm2 må plasseres innenfor ett effektivt belysningsområde. AK-lesjonene bør være tydelig å skille, uten begrensninger på avstanden mellom lesjonene. Lesjoner bør ha en minimumsavstand på 1 cm mellom lesjonsmargin og grensen til behandlingsfeltet.
3. Alle kjønn, ≥18 år.
4. Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer, spesielt vilje til å motta en PDT-sesjon og til å gjennomgå 2 mm punchbiopsi/biopsier i tilfelle alvorlig(e) AK-lesjon(er) ved screeningbesøket.
5. Personer med god generell helse eller med klinisk stabile medisinske tilstander vil få lov til å bli inkludert i studien. Personer med klinisk stabile medisinske tilstander vil bli tillatt å inkludere i studien dersom de ikke bruker forbudte medisiner.
6. Vilje til å stoppe bruken av fuktighetskremer og andre ikke-medisinske aktuelle behandlinger innen behandlingsfeltet minst 24 timer før besøkene.
7. Aksept for å avstå fra omfattende soling og bruk av solarium eller solarium under studiet.
8. For kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial: Negativ serumgraviditetstest.
9. For kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial: Effektiv prevensjon ved screeningbesøk og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kjent historie med overfølsomhet overfor ALA, porfyriner eller hjelpestoffer av BF-200 ALA.
2. Historie med soya- eller peanøttallergi.
3. Personer med solbrenthet eller andre mulige forvirrende hudsykdommer (f. sår, irritasjoner, blødninger eller hudinfeksjoner) inne i eller i umiddelbar nærhet (<10 cm avstand) til behandlingsfeltet.

4. Klinisk signifikante (CS) medisinske tilstander som gjør implementering av protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig eller svekker forsøkspersonens sikkerhet, slik som:

   1. Tilstedeværelse av fotodermatoser eller porfyri
   2. Metastatisk svulst eller svulst med høy sannsynlighet for metastase
   3. Infiltrerende hudneoplasi (mistenkt eller kjent)
   4. Ustabil kardiovaskulær sykdom (New York Heart Association klasse III, IV)
   5. Ustabil hematologisk (inkludert myelodysplastisk syndrom), lever-, nyre-, nevrologisk eller endokrin tilstand
   6. Ustabil kollagen-vaskulær tilstand
   7. Ustabil gastrointestinal tilstand
   8. Immunsuppressiv tilstand
   9. Tilstedeværelse av klinisk signifikant arvelig eller ervervet koagulasjonsdefekt
5. Klinisk diagnose av atopisk dermatitt, Bowens sykdom, basalcellekarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, plateepitelkarsinom, andre ondartede eller godartede svulster inne i eller i umiddelbar nærhet (<10 cm avstand) til behandlingsfeltet.
6. Tilstedeværelse av sterk kunstig pigmentering (f. tatoveringer) eller andre abnormiteter som kan påvirke lesjonsvurdering eller lyspenetrasjon i behandlingsfeltet.
7. Enhver fysioterapi som kryokirurgi, laserterapi, elektrodessikasjon, mikrodermabrasjon, kirurgisk fjerning av lesjoner, curettage eller behandling med kjemisk peeling som trikloreddiksyre inne i eller i umiddelbar nærhet (<10 cm avstand) til behandlingsfeltet innen 4 uker før screening.

8. Enhver av de aktuelle behandlingene definert nedenfor innen de angitte periodene før screening:

   1. Lokal behandling med ALA- eller ALA-estere (f.eks. metylaminolevulinsyre (MAL)) eller et forsøkslegemiddel i og utenfor behandlingsfeltet innen 8 uker.
   2. Lokal behandling med immundempende, cytostatika eller cellegift inne i eller i umiddelbar nærhet (<10 cm avstand) til behandlingsfeltet innen 8 uker.
   3. Start av topisk administrering av et medikament med hypericin eller andre medikamenter med fototoksisk eller fotoallergisk potensial inne i eller i umiddelbar nærhet (<10 cm avstand) til behandlingsfeltet innen 4 uker. Forsøkspersoner kan imidlertid være kvalifisert hvis slik medisin ble brukt i mer enn 4 uker før screening uten bevis på en faktisk fototoksisk/fotoallergisk reaksjon.

9. Enhver bruk av de systemiske behandlingene innen de angitte periodene før screening:

   1. Cytostatika eller cellegift innen 6 måneder.
   2. Immunsuppressive terapier eller bruk av ALA- eller ALA-estere (f.eks. MAL) innen 12 uker.
   3. Legemidler kjent for å ha stor organtoksisitet innen 8 uker eller et undersøkelsesmiddel.
   4. Interferon eller glukokortikosteroider innen 6 uker.
   5. Start av inntak av medisiner med hypericin eller systemisk virkende legemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potensial innen 8 uker før screening. Forsøkspersoner kan imidlertid være kvalifisert hvis slik medisin ble tatt i mer enn 8 uker før screeningbesøket uten bevis på en faktisk fototoksisk/fotoallergisk reaksjon.
10. Ammende kvinner.
11. Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk.
12. Emner som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. manglende evne til å komme tilbake for besøk, usannsynlig å fullføre studien, eller upassende etter etterforskerens oppfatning.
13. Et medlem av studiestedets ansatte eller sponsorpersonell som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen eller en nær slektning til denne.
14. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Ekskluderingskriterier for doseringsdag:

Ved besøk 2 (grunnlinje, PDT-1)

Personer med solbrenthet eller andre muligens forvirrende hudsykdommer (f. sår, irritasjoner, blødninger eller hudinfeksjoner) inne i eller i umiddelbar nærhet (<10 cm avstand) til behandlingsfeltet.