안면 및 두피의 광역학 치료를 위한 BF-200 ALA(Ameluz®)의 안전성 및 내약성 평가 연구
2024년 10월 16일 업데이트: Biofrontera Bioscience GmbH
광역학 요법(PDT)을 이용한 안면 및 두피 광선각화증의 확장된 현장 지시 치료에서 BF-200 ALA(Ameluz®)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 BF-200 ALA 10% 젤(Ameluz®) 3개 튜브와 BF-RhodoLED® XL PDT 램프.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Dermatology Practice
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Victor, New York, 미국, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 양식에 서명할 피험자의 의지와 능력. 연구 절차를 시작하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 서면으로 받아야 합니다.
- 얼굴 및/또는 두피에 경증 내지 중증의 임상적으로 확인된 AK 병변(Olsen에 따름)이 있는 피험자. 심각한 AK 병변의 경우 진단을 확인하기 위해 생검을 실시해야 합니다. 직경이 4mm 이상인 경도에서 중등도의 AK 병변이 최소 8개 치료 부위에 있어야 합니다. 총 약 60cm2의 치료 영역(연속 또는 여러 패치)은 하나의 유효 조명 영역 내에 위치해야 합니다. AK 병변은 병변 사이의 거리에 대한 제한 없이 명확하게 구별할 수 있어야 합니다. 병변은 병변 가장자리와 치료 영역의 경계 사이에 최소 1cm의 거리를 두어야 합니다.
- 모든 성별, ≥18세.
- 연구 절차를 준수할 의향 및 능력, 특히 PDT 세션을 받고 스크리닝 방문 시 중증 AK 병변(들)의 경우 2 mm 펀치 생검/생검을 받을 의향.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하거나 임상적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다. 금지된 약물을 사용하지 않는 경우 임상적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 피험자가 연구에 포함되도록 허용됩니다.
- 방문 최소 24시간 전에 치료 영역 내에서 보습제 및 기타 비의학적 국소 치료의 사용을 중단하려는 의지.
- 연구 기간 동안 과도한 일광욕과 일광욕실 또는 선탠 침대 사용을 삼가는 것에 동의합니다.
- 가임 여성 피험자의 경우: 음성 혈청 임신 검사.
- 생식 가능성이 있는 여성 피험자의 경우: 스크리닝 방문 시 및 연구 기간 내내 효과적인 피임.
제외 기준:
- ALA, 포르피린 또는 BF-200 ALA의 부형제에 대해 알려진 과민성 병력.
- 콩 또는 땅콩 알레르기의 병력.
- 일광화상 또는 기타 혼동을 일으킬 수 있는 피부 상태(예: 상처, 자극, 출혈 또는 피부 감염) 치료 부위 내부 또는 근접(<10cm 거리).
다음과 같이 임상적으로 중요한(CS) 의학적 상태로 인해 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어렵거나 피험자의 안전이 손상됩니다.
- 광 피부병 또는 포르피린증의 존재
- 전이성 종양 또는 전이 가능성이 높은 종양
- 침윤성 피부 신생물(의심되거나 알려짐)
- 불안정한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 III, IV)
- 불안정한 혈액학적(골수이형성 증후군 포함), 간, 신장, 신경학적 또는 내분비 질환
- 불안정한 콜라겐 혈관 상태
- 불안정한 위장 상태
- 면역 억제 상태
- 임상적으로 유의한 선천적 또는 후천적 응고 결함의 존재
- 아토피성 피부염, 보웬병, 기저 세포 암종, 습진, 건선, 주사, 편평 세포 암종, 치료 부위 내부 또는 근접(<10 cm 거리)에 있는 기타 악성 또는 양성 종양의 임상 진단.
- 강한 인공 색소 침착의 존재(예: 문신) 또는 치료 부위의 병변 평가 또는 빛 침투에 영향을 미칠 수 있는 기타 이상.
- 시술 전 4주 이내에 치료 부위 내부 또는 가까운 거리(<10cm 거리)에서 냉동 수술, 레이저 요법, 전기 요법, 미세 박피술, 병변의 외과적 제거, 소파술 또는 트리클로로아세트산과 같은 화학적 박피를 통한 치료와 같은 모든 물리 치료 상영.
스크리닝 전 지정된 기간 내에 아래에 정의된 임의의 국소 치료:
- ALA 또는 ALA 에스테르(예: 메틸 아미노레불린산(MAL)) 또는 8주 이내에 치료 분야 안팎에서 연구 약물.
- 8주 이내에 치료 부위 내부 또는 가까운 거리(<10cm 거리)에서 면역억제제, 세포증식억제제 또는 세포독성 약물을 사용한 국소 치료.
- 4주 이내에 치료 부위 내부 또는 가까운 거리(<10cm 거리)에서 광독성 또는 광알레르기 가능성이 있는 다른 약물 또는 하이퍼리신과 함께 약물의 국소 투여를 시작합니다. 그러나 피험자는 실제 광독성/광알레르기 반응의 증거 없이 스크리닝 전 4주 이상 이러한 약물을 적용한 경우 적격할 수 있습니다.
스크리닝 전 지정된 기간 내에 전신 치료 사용:
- 6개월 이내의 세포 증식 억제 또는 세포 독성 약물.
- 면역억제 요법 또는 ALA 또는 ALA 에스테르(예: MAL) 12주 이내.
- 8주 이내에 주요 장기 독성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 시험용 약물.
- 6주 이내의 인터페론 또는 글루코코르티코스테로이드.
- 스크리닝 전 8주 이내에 광독성 또는 광알레르기 가능성이 있는 전신 작용 약물 또는 히페리신과 함께 약물 복용 시작. 그러나 피험자는 실제 광독성/광알레르기 반응의 증거 없이 스크리닝 방문 전 8주 이상 그러한 약물을 복용한 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 모유 수유 여성.
- 약물이나 알코올 남용이 의심됩니다.
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예. 방문을 위해 돌아올 수 없거나, 연구를 완료할 가능성이 없거나, 연구자의 의견으로는 부적절합니다.
- 프로토콜 수행에 직접 관여하는 연구 기관 직원 또는 스폰서 직원 또는 그의 가까운 친척.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
투약일 제외 기준:
방문 2 시(기준선, PDT-1)
일광화상 또는 기타 혼동을 일으킬 수 있는 피부 상태(예: 상처, 자극, 출혈 또는 피부 감염) 치료 부위 내부 또는 근접(<10cm 거리).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BF-200 알라
7.8% 5-ALA(5-aminolevulinic acid)를 함유한 BF-200 ALA의 국소 적용. 하나의 단일 광역학 요법(PDT). |
BF-RhodoLED® XL(ALA-PDT, Ameluz®-PDT)을 사용한 광역동 요법(PDT): 3개의 튜브 BF-200 ALA를 확장된 치료 영역(60cm²)에 국소 적용한 다음 BF-RhodoLED® XL로 적색광 조명을 비추고 차광, 폐색 드레싱 하에서 연구 약물을 3시간 동안 인큐베이션합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 및 중증도.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6주
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TEAE는 방문 5(최종 방문)까지 IMP 치료 후 발병 또는 악화되는 모든 AE로 정의됩니다.
IMP 또는 의료기기와 TEAE 간의 인과관계가 최소한 가능하거나 관계 평가가 누락된 경우 TEAE는 IMP 또는 의료기기와 관련된 것으로 간주됩니다.
서로 다른 치료 부위(얼굴, 두피, 얼굴 및 두피)에서 AE가 발생하는 경우 각 치료 부위에 대해 별도로 보고됩니다.
따라서 일부 AE는 두 번 이상 계산됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6주
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심각도 범주(약함, 보통, 심각함)의 분류를 포함한 TEAE 기간.
기간: 치료일(1일차, 2차 방문)부터 5차 방문(치료 후 약 28일)까지
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최소 2명의 피험자에서 발생한 IMP 및/또는 의료 기기와 관련된 TEAE의 기간과 완전한 시작 및 종료 날짜가 분석되었습니다.
또한, 심각도에 따른 지속기간의 비율을 분석하였다.
피험자 및 선호 용어별 중증도 기간은 하나의 중증도 범주의 모든 일수와 모든 에피소드를 함께 계산한 일수로 계산됩니다.
각각의 선호 용어가 발생하는 모든 주제를 참조하여 계산이 수행됩니다.
대상자에게 선호 용어의 중증도 범주가 발생하지 않는 경우 이 범주의 지속 시간은 0으로 설정됩니다. 이상반응이 서로 다른 치료 부위에서 발생하는 경우 각 치료 부위(얼굴, 두피, 안면 및 두피)별로 별도로 보고됩니다. ).
따라서 일부 AE는 분석을 위해 두 번 이상 계산됩니다.
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치료일(1일차, 2차 방문)부터 5차 방문(치료 후 약 28일)까지
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치료 영역 내부에서 발생하는 경우 새로운 병변(AK, BCC, SCC 또는 보웬스병과 같은 NMSC 및 흑색종)에 대한 평가
기간: 치료일(1일차, 2차 방문)부터 5차 방문(치료 후 약 28일)까지
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광선각화증(AK), 기저세포암종(BCC), 편평세포암종(SCC) 또는 보웬스병과 같은 비흑색종 피부암(NMSC) 및 치료 분야 내 흑색종의 새로 발생한 병변을 평가했습니다.
병변의 누적 수가 보고됩니다.
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치료일(1일차, 2차 방문)부터 5차 방문(치료 후 약 28일)까지
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10cm 미만의 거리에서 치료 부위 주변에 발생하는 경우 새로운 병변(AK, NMSC 및 흑색종) 평가
기간: 치료일(1일차, 2차 방문)부터 5차 방문(치료 후 약 28일)까지
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광선각화증(AK), 기저세포암종(BCC), 편평세포암종(SCC) 또는 보웬스병과 같은 비흑색종 피부암(NMSC) 및 치료 분야 내 흑색종의 새로 발생한 병변을 평가했습니다.
병변의 누적 수가 보고됩니다.
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치료일(1일차, 2차 방문)부터 5차 방문(치료 후 약 28일)까지
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연구자가 평가한 PDT 도중 및 이후 적용 부위 피부 반응
기간: 치료일(1일차, 2차 방문)부터 5차 방문(치료 후 약 28일)까지
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적용 부위 피부 반응 카테고리: 분비물, 침식, 홍반, 박리, 균열, 경결, 부종, 딱지, 피부 벗겨짐, 궤양, 수포, 기타; AE의 심각도: 경증, 중등도 또는 중증
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치료일(1일차, 2차 방문)부터 5차 방문(치료 후 약 28일)까지
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피험자가 보고한 PDT 도중 및 이후 적용 부위의 불편함
기간: 치료일(1일차, 2차 방문)부터 5차 방문(치료 후 약 28일)까지
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적용 부위 불편 카테고리: 화끈거림, 감각과민, 통증, 감각이상, 가려움증, 따끔거림, 열감, 기타; AE의 심각도: 경증, 중등도 또는 중증
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치료일(1일차, 2차 방문)부터 5차 방문(치료 후 약 28일)까지
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조명 중 적용 부위 통증
기간: 조명 종료 후 치료일(1일차, 방문 2일)에
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11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 대상자가 평가하며, 0점은 "통증 없음"을 의미하고 10점은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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조명 종료 후 치료일(1일차, 방문 2일)에
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혈압 변화(수축기 및 확장기)
기간: 1차 방문 후 연구 완료까지의 모든 방문: 2차 방문, 기준선, 치료일; 3번 방문, 약. 치료 후 7일; 치료 후 약 14일 동안 4차 방문; 5번 방문, 약. 치료 후 28일
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기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
2차 방문(현장 도착)의 첫 번째 측정은 이후의 모든 측정에 대한 기준값으로 간주되었습니다.
혈압은 mmHg 단위로 측정되었습니다.
2차 방문에서는 광역학 치료를 시행했습니다.
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1차 방문 후 연구 완료까지의 모든 방문: 2차 방문, 기준선, 치료일; 3번 방문, 약. 치료 후 7일; 치료 후 약 14일 동안 4차 방문; 5번 방문, 약. 치료 후 28일
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맥박수의 변화
기간: 1차 방문 후 연구 완료까지의 모든 방문: 2차 방문, 기준선, 치료일; 3번 방문, 약. 치료 후 7일; 치료 후 약 14일 동안 4차 방문; 5번 방문, 약. 치료 후 28일
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기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
2차 방문(현장 도착)의 첫 번째 측정은 이후의 모든 측정에 대한 기준값으로 간주되었습니다.
맥박수는 비트/분 단위로 측정되었습니다.
2차 방문에서는 광역학 치료를 시행했습니다.
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1차 방문 후 연구 완료까지의 모든 방문: 2차 방문, 기준선, 치료일; 3번 방문, 약. 치료 후 7일; 치료 후 약 14일 동안 4차 방문; 5번 방문, 약. 치료 후 28일
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체온의 변화
기간: 1차 방문 후 연구 완료까지의 모든 방문: 2차 방문, 기준선, 치료일; 3번 방문, 약. 치료 후 7일; 치료 후 약 14일 동안 4차 방문; 5번 방문, 약. 치료 후 28일
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기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
2차 방문(현장 도착)의 첫 번째 측정은 이후의 모든 측정에 대한 기준값으로 간주되었습니다.
체온은 °F 단위로 측정되었으며 전자 사례 보고서 양식에서는 °C로 변환되었습니다.
2차 방문에서는 광역학 치료를 시행했습니다.
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1차 방문 후 연구 완료까지의 모든 방문: 2차 방문, 기준선, 치료일; 3번 방문, 약. 치료 후 7일; 치료 후 약 14일 동안 4차 방문; 5번 방문, 약. 치료 후 28일
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임상 화학 매개변수 조사
기간: 스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 5차 방문(치료 후 약 28일)
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참고 범위와 다르고 임상적으로 유의미하다고 간주되는 결과는 보고되어야 합니다.
임상 화학 매개변수에는 포도당, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌아미노트랜스퍼라제(ALT), 젖산염 탈수소효소(LDH), 알칼리포스파타제(AP), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 칼륨, 나트륨, 칼슘, 총 단백질, 알부민이 포함됩니다. .
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스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 5차 방문(치료 후 약 28일)
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혈액학 매개변수 조사
기간: 스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 5차 방문(치료 후 약 28일)
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참고 범위와 다르고 임상적으로 유의미하다고 간주되는 결과는 보고되어야 합니다.
혈액학 매개변수에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수(백혈구(WBC)) 및 차등 수(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구) 및 혈소판 수가 포함됩니다.
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스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 5차 방문(치료 후 약 28일)
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소변검사 매개변수 조사
기간: 스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 5차 방문(치료 후 약 28일)
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참조 범위와 다르고 임상적으로 유의한(CS) 것으로 간주되는 결과는 보고됩니다.
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스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 5차 방문(치료 후 약 28일)
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머리, 목, 피부, 림프절, 심장과 폐를 포함한 흉부, 복부, 근골격계, 말초 혈관 및 신경계 상태에 대한 신체 검사
기간: 스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 5차 방문(치료 후 약 28일)
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임상적으로 유의한(CS) 것으로 간주되는 이상 소견은 보고되어야 합니다.
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스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 5차 방문(치료 후 약 28일)
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메모리 테스트
기간: 스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 2차 방문(치료 1일)
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그림 및 질문 기반 기억 작업 포함; 임상적으로 중요하다고 간주되는 비정상적인 결과는 문서화됩니다.
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스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 2차 방문(치료 1일)
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신경학적 조사
기간: 스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 2차 방문(치료 1일)
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동공(동등성), 협응성(손가락-코 검사), 보행(균형), 민감도(뺨, 팔, 다리)에 대한 조사를 포함합니다. 임상적으로 유의한(CS) 것으로 간주되는 비정상적인 결과는 문서화됩니다.
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스크리닝 시(1차 방문, 치료 전 최대 14일) 및 2차 방문(치료 1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Schlesinger, MD, Clinical Research Center of the Carolinas, 1364 Ashley River Road, Charleston, SC 29407, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BF-200 ALA 및 적색광 LED 램프에 대한 임상 시험
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Biofrontera Inc.모집하지 않고 적극적으로