Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af BF-200 ALA (Ameluz®) til fotodynamisk terapi til behandling af det udvidede felt af aktinisk keratose i ansigt og hovedbund

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoners vilje og evne til at give informeret samtykke og underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-formularen. Et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke og HIPAA-formular skal indhentes skriftligt, før der påbegyndes undersøgelsesprocedurer.
2. Personer med milde til svære klinisk bekræftede AK-læsioner (ifølge Olsen) i ansigtet og/eller hovedbunden. Ved alvorlige AK-læsioner skal der tages en biopsi til bekræftelse af diagnosen. Mindst 8 milde til moderate AK-læsioner med en diameter på ≥4 mm skal være til stede i behandlingsfeltet. Behandlingsfeltet (kontinuerligt eller i flere pletter) på i alt ca. 60 cm2 skal placeres inden for ét effektivt belysningsområde. AK-læsionerne skal være tydeligt skelnelige uden begrænsninger på afstanden mellem læsionerne. Læsioner bør have en minimal afstand på 1 cm mellem læsionsranden og grænsen af ​​behandlingsfeltet.
3. Alle køn, ≥18 år.
4. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, især villighed til at modtage en PDT-session og til at gennemgå 2 mm punch-biopsi/biopsier i tilfælde af alvorlig AK-læsion(er) ved screeningsbesøget.
5. Forsøgspersoner med et godt generelt helbred eller med klinisk stabile medicinske tilstande vil få tilladelse til at blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner med klinisk stabile medicinske tilstande vil få tilladelse til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke bruger forbudt medicin.
6. Vilje til at stoppe brugen af ​​fugtighedscreme og enhver anden ikke-medicinsk topisk behandling inden for behandlingsområdet mindst 24 timer før besøgene.
7. Accept af at afholde sig fra omfattende solbadning og brug af solarium eller solarier under undersøgelsen.
8. Til kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale: Negativ serumgraviditetstest.
9. Til kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale: Effektiv prævention ved screeningsbesøg og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kendt historie med overfølsomhed over for ALA, porphyriner eller hjælpestoffer af BF-200 ALA.
2. Historie om soja- eller jordnøddeallergi.
3. Personer med solskoldning eller andre mulige forvirrende hudtilstande (f. sår, irritationer, blødninger eller hudinfektioner) inde i eller i umiddelbar nærhed (<10 cm afstand) til behandlingsfeltet.

4. Klinisk signifikante (CS) medicinske tilstande, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig eller forringer forsøgspersonens sikkerhed, såsom:

   1. Tilstedeværelse af fotodermatoser eller porfyri
   2. Metastatisk tumor eller tumor med høj sandsynlighed for metastase
   3. Infiltrerende hudneoplasi (mistænkt eller kendt)
   4. Ustabil hjerte-kar-sygdom (New York Heart Association klasse III, IV)
   5. Ustabil hæmatologisk (herunder myelodysplastisk syndrom), lever-, nyre-, neurologisk eller endokrin tilstand
   6. Ustabil kollagen-vaskulær tilstand
   7. Ustabil gastrointestinal tilstand
   8. Immunsuppressiv tilstand
   9. Tilstedeværelse af klinisk signifikant arvelig eller erhvervet koagulationsdefekt
5. Klinisk diagnosticering af atopisk dermatitis, Bowens sygdom, basalcellekarcinom, eksem, psoriasis, rosacea, planocellulært karcinom, andre maligne eller godartede tumorer inde i eller i umiddelbar nærhed (<10 cm afstand) til behandlingsfeltet.
6. Tilstedeværelse af stærk kunstig pigmentering (f. tatoveringer) eller enhver anden abnormitet, der kan påvirke læsionsvurdering eller lysindtrængning i behandlingsområdet.
7. Enhver fysioterapi såsom kryokirurgi, laserterapi, elektrodessication, mikrodermabrasion, kirurgisk fjernelse af læsioner, curettage eller behandling med kemisk peeling såsom trichloreddikesyre inde i eller i umiddelbar nærhed (<10 cm afstand) til behandlingsfeltet inden for 4 uger før screening.

8. Enhver af de topiske behandlinger defineret nedenfor inden for de angivne perioder før screening:

   1. Topisk behandling med ALA- eller ALA-estere (f.eks. methylaminolevulinsyre (MAL)) eller et forsøgslægemiddel inden for og uden for behandlingsområdet inden for 8 uger.
   2. Topisk behandling med immunsuppressive, cytostatiske eller cellegifte inde i eller i umiddelbar nærhed (<10 cm afstand) til behandlingsfeltet inden for 8 uger.
   3. Start af topisk administration af en medicin med hypericin eller andre lægemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potentiale inden for eller i umiddelbar nærhed (<10 cm afstand) til behandlingsfeltet inden for 4 uger. Forsøgspersoner kan dog være berettigede, hvis sådan medicin blev anvendt i mere end 4 uger før screening uden tegn på en egentlig fototoksisk/fotoallergisk reaktion.

9. Enhver brug af de systemiske behandlinger inden for de angivne perioder før screening:

   1. Cytostatika eller cellegift inden for 6 måneder.
   2. Immunsuppressive terapier eller brug af ALA- eller ALA-estere (f.eks. MAL) inden for 12 uger.
   3. Lægemidler, der vides at have større organtoksicitet inden for 8 uger eller et forsøgslægemiddel.
   4. Interferon eller glukokortikosteroider inden for 6 uger.
   5. Start af indtagelse af medicin med hypericin eller systemisk virkende lægemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potentiale inden for 8 uger før screening. Forsøgspersoner kan dog være berettigede, hvis sådan medicin blev indtaget i mere end 8 uger før screeningsbesøget uden tegn på en egentlig fototoksisk/fotoallergisk reaktion.
10. Ammende kvinder.
11. Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug.
12. Emner, der sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. manglende evne til at vende tilbage til besøg, usandsynligt at fuldføre undersøgelsen eller upassende efter investigators mening.
13. Et medlem af studiestedets personale eller sponsorpersonale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen eller en nær slægtning hertil.
14. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.

Udelukkelseskriterier for doseringsdag:

Ved besøg 2 (baseline, PDT-1)

Personer med solskoldning eller andre muligvis forvirrende hudsygdomme (f. sår, irritationer, blødninger eller hudinfektioner) inde i eller i umiddelbar nærhed (<10 cm afstand) til behandlingsfeltet.