评估 BF-200 ALA (Ameluz®) 用于光动力疗法治疗面部和头皮光化性角化病扩大区域的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 受试者提供知情同意并签署《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 表格的意愿和能力。 在开始任何研究程序之前，必须以书面形式获得特定于研究的知情同意书和 HIPAA 表格。
2. 在面部和/或头皮上有轻度到重度临床证实的 AK 病变（根据 Olsen）的受试者。 在严重的 AK 病变的情况下，必须进行活组织检查以确认诊断。 治疗野中必须存在至少 8 个直径≥4 毫米的轻度至中度 AK 病灶。 总面积约为 60 cm2 的治疗区域（连续或多个区域）必须位于一个有效照明区域内。 AK病灶应清晰可辨，病灶间距不受限制。 病灶边缘和治疗野边界之间的最小距离应为 1 cm。
3. 男女不限，年龄≥18岁。
4. 愿意并有能力遵守研究程序，特别是愿意接受 PDT 会议和接受 2 毫米穿孔活检/活检以防在筛选访视时出现严重的 AK 病变。
5. 一般健康状况良好或临床稳定的医疗条件的受试者将被允许纳入研究。 如果不使用违禁药物，则允许具有临床稳定健康状况的受试者纳入研究。
6. 愿意在就诊前至少 24 小时停止在治疗区域内使用润肤霜和任何其他非医疗局部治疗。
7. 同意在研究期间避免大量日光浴和使用日光浴室或日光浴床。
8. 对于具有生殖潜力的女性受试者：血清妊娠试验阴性。
9. 对于具有生殖潜力的女性受试者：在筛选访视和整个研究期间采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 任何已知的对 ALA、卟啉或 BF-200 ALA 赋形剂的过敏史。
2. 大豆或花生过敏史。
3. 患有晒伤或其他可能混杂的皮肤病症（例如 伤口、刺激、出血或皮肤感染）在治疗区域内部或附近（<10 cm 距离）。

4. 具有临床意义的 (CS) 医疗条件使方案的实施或研究结果的解释变得困难或损害受试者的安全，例如：

   1. 光性皮肤病或卟啉症的存在
   2. 转移性肿瘤或转移概率高的肿瘤
   3. 浸润性皮肤瘤（疑似或已知）
   4. 不稳定的心血管疾病（纽约心脏协会 III、IV 级）
   5. 不稳定的血液学（包括骨髓增生异常综合征）、肝、肾、神经或内分泌疾病
   6. 不稳定的胶原血管状况
   7. 胃肠道状况不稳定
   8. 免疫抑制状态
   9. 存在有临床意义的遗传性或获得性凝血缺陷
5. 特应性皮炎、Bowen 病、基底细胞癌、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、鳞状细胞癌以及治疗区域内部或附近（<10 cm 距离）的其他恶性或良性肿瘤的临床诊断。
6. 存在强烈的人工色素沉着（例如 纹身）或任何其他可能影响治疗区域的病变评估或光穿透的异常。
7. 任何物理疗法，例如冷冻手术、激光疗法、电疗、微晶换肤术、病灶切除手术、刮除术，或在手术前 4 周内在治疗区域内部或附近（<10 厘米距离）使用三氯乙酸等化学换肤治疗筛选。

8. 在筛选前的指定时间内进行以下定义的任何局部治疗：

   1. 用 ALA 或 ALA 酯进行局部治疗（例如 甲基氨基乙酰丙酸 (MAL)）或 8 周内在治疗场内外的研究药物。
   2. 在 8 周内在治疗区域内部或附近（<10 cm 距离）使用免疫抑制药物、细胞抑制药物或细胞毒性药物进行局部治疗。
   3. 在 4 周内在治疗区域内部或附近（<10 厘米距离）开始局部使用金丝桃素或其他具有光毒性或光过敏潜力的药物。 然而，如果在筛选前应用此类药物超过 4 周且没有实际光毒性/光过敏反应的证据，则受试者可能符合条件。

9. 在筛选前的指定时间内使用全身治疗：

   1. 6 个月内使用细胞抑制剂或细胞毒性药物。
   2. 免疫抑制疗法或使用 ALA 或 ALA 酯（例如 MAL）在 12 周内。
   3. 已知在 8 周内具有主要器官毒性的药物或研究药物。
   4. 6 周内使用干扰素或糖皮质激素。
   5. 在筛选前 8 周内开始服用金丝桃素或具有光毒性或光过敏潜能的全身作用药物。 但是，如果在筛选访视之前服用此类药物超过 8 周，而没有实际光毒性/光过敏反应的证据，则受试者可能符合条件。
10. 母乳喂养的妇女。
11. 怀疑吸毒或酗酒。
12. 受试者不太可能遵守协议，例如 无法返回访问，不太可能完成研究，或研究者认为不合适。
13. 直接参与方案实施的研究中心工作人员或赞助商工作人员或其近亲。
14. 同时参与另一项临床研究。

给药日排除标准：

访问 2（基线，PDT-1）

患有晒伤或其他可能混杂的皮肤病症（例如皮肤病）的受试者 伤口、刺激、出血或皮肤感染）在治疗区域内部或附近（<10 cm 距离）。