此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 BF-200 ALA (Ameluz®) 用于光动力疗法治疗面部和头皮光化性角化病扩大区域的安全性和耐受性的研究

2024年10月16日 更新者：Biofrontera Bioscience GmbH

一项非随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 BF-200 ALA (Ameluz®) 在通过光动力疗法 (PDT) 扩大野外定向治疗面部和头皮光化性角化病中的安全性和耐受性

该研究的目的是评估 PDT 在扩大治疗范围内使用 3 管 BF-200 ALA 10% 凝胶 (Ameluz®) 治疗轻度至重度光化性角化病的安全性和耐受性BF-RhodoLED® XL PDT 灯。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Dermatology Practice
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Victor、New York、美国、14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者提供知情同意并签署《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 表格的意愿和能力。 在开始任何研究程序之前，必须以书面形式获得特定于研究的知情同意书和 HIPAA 表格。
  2. 在面部和/或头皮上有轻度到重度临床证实的 AK 病变（根据 Olsen）的受试者。 在严重的 AK 病变的情况下，必须进行活组织检查以确认诊断。 治疗野中必须存在至少 8 个直径≥4 毫米的轻度至中度 AK 病灶。 总面积约为 60 cm2 的治疗区域（连续或多个区域）必须位于一个有效照明区域内。 AK病灶应清晰可辨，病灶间距不受限制。 病灶边缘和治疗野边界之间的最小距离应为 1 cm。
  3. 男女不限，年龄≥18岁。
  4. 愿意并有能力遵守研究程序，特别是愿意接受 PDT 会议和接受 2 毫米穿孔活检/活检以防在筛选访视时出现严重的 AK 病变。
  5. 一般健康状况良好或临床稳定的医疗条件的受试者将被允许纳入研究。 如果不使用违禁药物，则允许具有临床稳定健康状况的受试者纳入研究。
  6. 愿意在就诊前至少 24 小时停止在治疗区域内使用润肤霜和任何其他非医疗局部治疗。
  7. 同意在研究期间避免大量日光浴和使用日光浴室或日光浴床。
  8. 对于具有生殖潜力的女性受试者：血清妊娠试验阴性。
  9. 对于具有生殖潜力的女性受试者：在筛选访视和整个研究期间采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 任何已知的对 ALA、卟啉或 BF-200 ALA 赋形剂的过敏史。
  2. 大豆或花生过敏史。
  3. 患有晒伤或其他可能混杂的皮肤病症（例如 伤口、刺激、出血或皮肤感染）在治疗区域内部或附近（<10 cm 距离）。

  4. 具有临床意义的 (CS) 医疗条件使方案的实施或研究结果的解释变得困难或损害受试者的安全，例如：

    1. 光性皮肤病或卟啉症的存在
    2. 转移性肿瘤或转移概率高的肿瘤
    3. 浸润性皮肤瘤（疑似或已知）
    4. 不稳定的心血管疾病（纽约心脏协会 III、IV 级）
    5. 不稳定的血液学（包括骨髓增生异常综合征）、肝、肾、神经或内分泌疾病
    6. 不稳定的胶原血管状况
    7. 胃肠道状况不稳定
    8. 免疫抑制状态
    9. 存在有临床意义的遗传性或获得性凝血缺陷
  5. 特应性皮炎、Bowen 病、基底细胞癌、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、鳞状细胞癌以及治疗区域内部或附近（<10 cm 距离）的其他恶性或良性肿瘤的临床诊断。
  6. 存在强烈的人工色素沉着（例如 纹身）或任何其他可能影响治疗区域的病变评估或光穿透的异常。
  7. 任何物理疗法，例如冷冻手术、激光疗法、电疗、微晶换肤术、病灶切除手术、刮除术，或在手术前 4 周内在治疗区域内部或附近（<10 厘米距离）使用三氯乙酸等化学换肤治疗筛选。

  8. 在筛选前的指定时间内进行以下定义的任何局部治疗：

    1. 用 ALA 或 ALA 酯进行局部治疗（例如 甲基氨基乙酰丙酸 (MAL)）或 8 周内在治疗场内外的研究药物。
    2. 在 8 周内在治疗区域内部或附近（<10 cm 距离）使用免疫抑制药物、细胞抑制药物或细胞毒性药物进行局部治疗。
    3. 在 4 周内在治疗区域内部或附近（<10 厘米距离）开始局部使用金丝桃素或其他具有光毒性或光过敏潜力的药物。 然而，如果在筛选前应用此类药物超过 4 周且没有实际光毒性/光过敏反应的证据，则受试者可能符合条件。

  9. 在筛选前的指定时间内使用全身治疗：

    1. 6 个月内使用细胞抑制剂或细胞毒性药物。
    2. 免疫抑制疗法或使用 ALA 或 ALA 酯（例如 MAL）在 12 周内。
    3. 已知在 8 周内具有主要器官毒性的药物或研究药物。
    4. 6 周内使用干扰素或糖皮质激素。
    5. 在筛选前 8 周内开始服用金丝桃素或具有光毒性或光过敏潜能的全身作用药物。 但是，如果在筛选访视之前服用此类药物超过 8 周，而没有实际光毒性/光过敏反应的证据，则受试者可能符合条件。
  10. 母乳喂养的妇女。
  11. 怀疑吸毒或酗酒。
  12. 受试者不太可能遵守协议，例如 无法返回访问，不太可能完成研究，或研究者认为不合适。
  13. 直接参与方案实施的研究中心工作人员或赞助商工作人员或其近亲。
  14. 同时参与另一项临床研究。

给药日排除标准：

访问 2（基线，PDT-1）

患有晒伤或其他可能混杂的皮肤病症（例如皮肤病）的受试者 伤口、刺激、出血或皮肤感染）在治疗区域内部或附近（<10 cm 距离）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BF-200丙氨酸

局部应用含有 7.8% 5-ALA（5-氨基乙酰丙酸）的 BF-200 ALA。

一种单一的光动力疗法 (PDT)。
组合产品：BF-200 ALA和红光LED灯

使用 BF-RhodoLED® XL（ALA-PDT、Ameluz®-PDT）的光动力疗法 (PDT)：

将 3 管 BF-200 ALA 局部应用在扩大的治疗区域 (60 cm²) 上，然后在研究药物在不透光的封闭敷料下孵育 3 小时后，用 BF-RhodoLED® XL 进行红光照射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和严重程度。
大体时间：完成学习后，平均需要 6 周
TEAE 定义为 IMP 治疗后直至第 5 次就诊（最终就诊）后出现或恶化的所有 AE。 如果 IMP 或医疗器械与 TEAE 之间至少可能存在因果关系或者缺少关系评估，则 TEAE 被视为与 IMP 或医疗器械相关。 如果 AE 发生在不同的治疗区域（面部、头皮、面部和头皮），则针对每个治疗区域单独报告。 因此，某些 AE 会被多次计数。
完成学习后，平均需要 6 周
TEAE 的持续时间包括严重程度类别的细分（轻度、中度、重度）。
大体时间：从治疗日（第 1 天，第 2 次就诊）至第 5 次就诊（治疗后约 28 天）
分析了至少两名受试者中发生的与 IMP 和/或医疗设备相关的 TEAE 的持续时间，并具有完整的开始和停止日期。 此外，还分析了按严重程度划分的持续时间的比例。 每个受试者和首选期限的严重程度持续时间以天数计算，将一个严重程度类别的所有天数和所有发作一起计算。 计算是针对出现相应首选术语的所有受试者进行的。 如果首选术语的严重性类别未出现在受试者中，则该类别的持续时间设置为 0。如果 AE 发生在不同的治疗区域，则针对每个治疗区域（面部、头皮、面部和头皮）单独报告）。 因此，一些 AE 会被多次计数以进行分析。
从治疗日（第 1 天，第 2 次就诊）至第 5 次就诊（治疗后约 28 天）
如果新病变（AK、NMSC，例如基底细胞癌、鳞状细胞癌或鲍文氏病以及黑色素瘤）出现在治疗范围内，则对其进行评估
大体时间：从治疗日（第 1 天，第 2 次就诊）至第 5 次就诊（治疗后约 28 天）
评估的是新出现的光化性角化病（AK）、非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）如基底细胞癌（BCC）、鳞状细胞癌（SCC）或鲍文斯氏病以及治疗范围内的黑色素瘤。 报告病变的累积数量。
从治疗日（第 1 天，第 2 次就诊）至第 5 次就诊（治疗后约 28 天）
如果新病变（AK、NMSC 和黑色素瘤）出现在治疗区域周围 <10 cm 的距离，则对其进行评估
大体时间：从治疗日（第 1 天，第 2 次就诊）至第 5 次就诊（治疗后约 28 天）
评估的是新出现的光化性角化病（AK）、非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）如基底细胞癌（BCC）、鳞状细胞癌（SCC）或鲍文斯氏病以及治疗范围内的黑色素瘤。 报告病变的累积数量。
从治疗日（第 1 天，第 2 次就诊）至第 5 次就诊（治疗后约 28 天）
由研究者评估 PDT 期间和之后的应用部位皮肤反应
大体时间：从治疗日（第 1 天，第 2 次就诊）至第 5 次就诊（治疗后约 28 天）
使用部位皮肤反应类别：分泌物、糜烂、红斑、剥脱、裂隙、硬结、水肿、结痂、皮肤剥落、溃烂、水疱、其他； AE 的严重程度：轻度、中度或重度
从治疗日（第 1 天，第 2 次就诊）至第 5 次就诊（治疗后约 28 天）
受试者报告的 PDT 期间和之后的应用部位不适
大体时间：从治疗日（第 1 天，第 2 次就诊）至第 5 次就诊（治疗后约 28 天）
应用部位不适类别：烧灼感、感觉过敏、疼痛、感觉异常、瘙痒、刺痛、温热、其他； AE 的严重程度：轻度、中度或重度
从治疗日（第 1 天，第 2 次就诊）至第 5 次就诊（治疗后约 28 天）
照明期间应用部位疼痛
大体时间：光照结束后的治疗日（第 1 天，第 2 次访视）
由受试者使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“可想象的最严重疼痛”。
光照结束后的治疗日（第 1 天，第 2 次访视）
血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：访视 1 后直至研究完成的所有访视：访视 2、基线、治疗日；访问 3，大约。治疗后7天；第 4 次访视，治疗后约 14 天；访问 5，大约。治疗后28天
呈现相对于基线的变化。 第 2 次访问（到达现场）时的第一次测量被视为所有后续测量的基线值。 血压以毫米汞柱为单位测量。 第 2 次就诊时，进行了光动力治疗。
访视 1 后直至研究完成的所有访视：访视 2、基线、治疗日；访问 3，大约。治疗后7天；第 4 次访视，治疗后约 14 天；访问 5，大约。治疗后28天
脉搏率的变化
大体时间：访视 1 后直至研究完成的所有访视：访视 2、基线、治疗日；访问 3，大约。治疗后7天；第 4 次访视，治疗后约 14 天；访问 5，大约。治疗后28天
呈现相对于基线的变化。 第 2 次访问（到达现场）时的第一次测量被视为所有后续测量的基线值。 脉搏率以次/分钟为单位进行测量。 第 2 次就诊时，进行了光动力治疗。
访视 1 后直至研究完成的所有访视：访视 2、基线、治疗日；访问 3，大约。治疗后7天；第 4 次访视，治疗后约 14 天；访问 5，大约。治疗后28天
体温变化
大体时间：访视 1 后直至研究完成的所有访视：访视 2、基线、治疗日；访问 3，大约。治疗后7天；第 4 次访视，治疗后约 14 天；访问 5，大约。治疗后28天
呈现相对于基线的变化。 第 2 次访问（到达现场）时的第一次测量被视为所有后续测量的基线值。 体温测量单位为 °F，并在电子病例报告表中转换为 °C。 第 2 次就诊时，进行了光动力治疗。
访视 1 后直至研究完成的所有访视：访视 2、基线、治疗日；访问 3，大约。治疗后7天；第 4 次访视，治疗后约 14 天；访问 5，大约。治疗后28天
临床化学参数的研究
大体时间：筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 5 次访视（治疗后约 28 天）
与参考范围不同且被认为具有临床意义的发现应予以报告。 临床化学参数包括葡萄糖、肌酐、总胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（AP）、γ谷氨酰转移酶（GGT）、钾、钠、钙、总蛋白、白蛋白。
筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 5 次访视（治疗后约 28 天）
血液学参数的研究
大体时间：筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 5 次访视（治疗后约 28 天）
与参考范围不同且被认为具有临床意义的发现应予以报告。 血液学参数包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数（白细胞 (WBC)）及分类计数（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞）和血小板计数。
筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 5 次访视（治疗后约 28 天）
尿液分析参数的研究
大体时间：筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 5 次访视（治疗后约 28 天）
报告与参考范围不同且被认为具有临床意义（CS）的结果
筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 5 次访视（治疗后约 28 天）
头部、颈部、皮肤、淋巴结、胸部（包括心脏和肺）、腹部、肌肉骨骼、周围血管和神经系统状况的体格检查
大体时间：筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 5 次访视（治疗后约 28 天）
应报告被认为具有临床意义 (CS) 的异常结果
筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 5 次访视（治疗后约 28 天）
记忆测试
大体时间：筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 2 次访视（治疗第 1 天）
包括基于图片和问题的记忆任务；被认为有临床意义的异常发现将被记录下来
筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 2 次访视（治疗第 1 天）
神经学研究
大体时间：筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 2 次访视（治疗第 1 天）
包括考察学生（平等）、协调性（指鼻测试）、步态（平衡）、敏感度（脸颊、手臂、腿部）；被认为具有临床意义 (CS) 的异常发现将被记录下来
筛查时（第 1 次访视，治疗前最多 14 天）和第 2 次访视（治疗第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biofrontera Bioscience GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Todd Schlesinger, MD、Clinical Research Center of the Carolinas, 1364 Ashley River Road, Charleston, SC 29407, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月20日

研究完成 (实际的)

2023年4月20日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALA-AK-CT018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅