Tanulmány a BF-200 ALA (Ameluz®) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére fotodinamikus terápiában az aktinikus keratosis kiterjedt területének kezelésében az arcon és a fejbőrön

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok hajlandósága és képessége tájékozott beleegyezés megadására és az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) nyomtatvány aláírására. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásban be kell szerezni egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA űrlapot.
2. Az arcon és/vagy a fejbőrön (Olsen szerint) enyhétől a súlyosig terjedő klinikailag igazolt AK-léziók esetén. Súlyos AK elváltozások esetén biopsziát kell venni a diagnózis megerősítésére. A kezelési területen legalább 8 enyhe vagy közepesen súlyos AK-léziónak kell jelen lennie, amelyek átmérője ≥4 mm. Az összesen kb. 60 cm2-es kezelőmezőnek (folyamatos vagy több foltban) egy effektív megvilágítási területen belül kell lennie. Az AK lézióknak egyértelműen megkülönböztethetőnek kell lenniük, a léziók közötti távolság korlátozása nélkül. A léziók minimális távolsága 1 cm legyen a sérülés széle és a kezelési terület határa között.
3. Minden nem, ≥18 éves.
4. Hajlandóság és képesség a vizsgálati eljárások betartására, különösen a PDT kezelésre és a 2 mm-es lyukasztásos biopsziára/biopsziára való hajlandóság súlyos AK lézió(k) esetén a szűrővizsgálaton.
5. Jó általános egészségi állapotú vagy klinikailag stabil egészségügyi állapotú alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban. Klinikailag stabil egészségügyi állapotú alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, ha nem használnak tiltott gyógyszert.
6. Hajlandóság abbahagyni a hidratáló krémek és bármely más, nem orvosi jellegű helyi kezelés használatát a kezelési területen, legalább 24 órával a látogatások előtt.
7. A vizsgálat ideje alatt a kiterjedt napozástól és a szolárium vagy szolárium használatától való tartózkodás elfogadása.
8. Reproduktív potenciállal rendelkező női alanyok esetében: Negatív szérum terhességi teszt.
9. Reproduktív potenciállal rendelkező női alanyok esetében: Hatékony fogamzásgátlás a szűrővizsgálaton és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Az ALA-val, porfirinekkel vagy a BF-200 ALA segédanyagaival szembeni bármely ismert túlérzékenység anamnézisében.
2. Szója vagy földimogyoró allergia története.
3. Leégett vagy más lehetséges zavaró bőrbetegségben szenvedő személyek (pl. sebek, irritációk, vérzések vagy bőrfertőzések) a kezelési területen belül vagy annak közvetlen közelében (<10 cm távolság).

4. Klinikailag jelentős (CS) egészségügyi állapotok, amelyek megnehezítik a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy rontják az alany biztonságát, például:

   1. Fotodermatózisok vagy porfiria jelenléte
   2. Áttétes daganat vagy nagy metasztázis valószínűségű daganat
   3. Beszűrődő bőrneoplázia (gyanús vagy ismert)
   4. Instabil szív- és érrendszeri betegség (New York Heart Association III, IV osztály)
   5. Instabil hematológiai (beleértve a myelodysplasiás szindrómát), máj-, vese-, neurológiai vagy endokrin állapot
   6. Instabil kollagén-érrendszeri állapot
   7. Instabil gyomor-bélrendszeri állapot
   8. Immunszuppresszív állapot
   9. Klinikailag jelentős öröklött vagy szerzett koagulációs hiba jelenléte
5. Atópiás dermatitisz, Bowen-kór, bazálissejtes karcinóma, ekcéma, pikkelysömör, rosacea, laphámsejtes karcinóma, egyéb rosszindulatú vagy jóindulatú daganatok klinikai diagnosztikája a kezelési területen belül vagy annak közvetlen közelében (<10 cm távolság).
6. Erős mesterséges pigmentáció jelenléte (pl. tetoválások) vagy bármilyen más rendellenesség, amely befolyásolhatja a lézió értékelését vagy a fény behatolását a kezelési területen.
7. Bármilyen fizikai terápia, mint például kriosebészet, lézerterápia, elektrodeszikáció, mikrodermabrázió, sebészeti elváltozások eltávolítása, küretezés vagy kémiai hámlasztással, például triklór-ecetsavval végzett kezelés a kezelési területen belül vagy annak közvetlen közelében (<10 cm távolság) a kezelést megelőző 4 héten belül. szűrés.

8. Az alábbiakban meghatározott helyi kezelések bármelyike ​​a szűrést megelőző meghatározott időszakokon belül:

   1. Helyi kezelés ALA-val vagy ALA-észterekkel (pl. metil-aminolevulinsav (MAL)) vagy egy vizsgálati gyógyszer a kezelési területen belül és kívül 8 héten belül.
   2. Helyi kezelés immunszuppresszív, citosztatikus vagy citotoxikus gyógyszerekkel a kezelési területen belül vagy annak közvetlen közelében (<10 cm távolság) 8 héten belül.
   3. A hipericint vagy más fototoxikus vagy fotoallergiás potenciállal rendelkező gyógyszert tartalmazó gyógyszer helyi alkalmazásának megkezdése a kezelési területen belül vagy annak közvetlen közelében (<10 cm távolság) 4 héten belül. Az alanyok azonban jogosultak lehetnek arra, hogy az ilyen gyógyszert a szűrés előtt több mint 4 hétig alkalmazzák tényleges fototoxikus/fotoallergiás reakció bizonyítéka nélkül.

9. A szisztémás kezelések bármilyen alkalmazása a szűrést megelőző meghatározott időszakokban:

   1. Citosztatikus vagy citotoxikus gyógyszerek 6 hónapon belül.
   2. Immunszuppresszív terápiák vagy ALA vagy ALA-észterek alkalmazása (pl. MAL) 12 héten belül.
   3. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy 8 héten belül jelentős szervi toxicitást okoznak, vagy vizsgálati gyógyszer.
   4. Interferon vagy glükokortikoszteroid 6 héten belül.
   5. A szűrést megelőző 8 héten belül a hipericinnel vagy szisztémásan ható, fototoxikus vagy fotoallergiás potenciállal rendelkező gyógyszerek szedésének megkezdése. Az alanyok azonban jogosultak lehetnek arra, hogy az ilyen gyógyszert a szűrési látogatás előtt több mint 8 hétig szedték anélkül, hogy tényleges fototoxikus/fotoallergiás reakcióra utalt volna.
10. Szoptató nők.
11. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja.
12. Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, pl. képtelenség visszatérni látogatásra, nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő.
13. A vizsgálati helyszín személyzetének tagja vagy a szponzor személyzet tagja, aki közvetlenül részt vesz a protokoll végrehajtásában, vagy annak közeli hozzátartozója.
14. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Az adagolási nap kizárási kritériumai:

2. látogatáskor (alapállapot, PDT-1)

Leégett vagy egyéb, esetleg zavaró bőrbetegségben szenvedő személyek (pl. sebek, irritációk, vérzések vagy bőrfertőzések) a kezelési területen belül vagy annak közvetlen közelében (<10 cm távolság).