Estudo para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do BF-200 ALA (Ameluz®) para Terapia Fotodinâmica no Tratamento do Campo Expandido de Ceratose Actínica na Face e Couro Cabeludo

Critério de inclusão:

1. Vontade e capacidade dos sujeitos de fornecer consentimento informado e assinar o formulário Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Um consentimento informado específico do estudo e um formulário HIPAA devem ser obtidos por escrito antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
2. Indivíduos com lesões AK de leve a grave clinicamente confirmadas (de acordo com Olsen) na face e/ou couro cabeludo. Em caso de lesões graves de AK, uma biópsia deve ser realizada para confirmação do diagnóstico. Pelo menos 8 lesões AK leves a moderadas com diâmetro ≥4 mm devem estar presentes no campo de tratamento. O campo de tratamento (contínuo ou em vários patches) totalizando cerca de 60 cm2 deve estar localizado dentro de uma área de iluminação efetiva. As lesões AK devem ser claramente distinguíveis, sem restrições quanto à distância entre as lesões. As lesões devem ter uma distância mínima de 1 cm entre a margem da lesão e a borda do campo de tratamento.
3. Todos os sexos, ≥18 anos de idade.
4. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, particularmente vontade de receber uma sessão de PDT e passar por biópsia/biópsias com punção de 2 mm em caso de lesão(ões) AK grave(s) na consulta de triagem.
5. Indivíduos com boa saúde geral ou com condições médicas clinicamente estáveis ​​poderão ser incluídos no estudo. Indivíduos com condições médicas clinicamente estáveis ​​serão permitidos para inclusão no estudo se não estiverem usando medicamentos proibidos.
6. Disposição para interromper o uso de hidratantes e quaisquer outros tratamentos tópicos não médicos dentro do campo de tratamento pelo menos 24 horas antes das visitas.
7. Aceitação de abster-se de banhos de sol extensivos e do uso de solário ou camas de bronzeamento durante o estudo.
8. Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez sérico negativo.
9. Para mulheres com potencial reprodutivo: Contracepção eficaz na consulta de triagem e durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história conhecida de hipersensibilidade ao ALA, porfirinas ou excipientes do BF-200 ALA.
2. História de alergia a soja ou amendoim.
3. Indivíduos com queimaduras solares ou outras condições de pele possíveis de confundir (por exemplo, feridas, irritações, sangramento ou infecções de pele) dentro ou próximo (<10 cm de distância) do campo de tratamento.

4. Condições médicas clinicamente significativas (CS) que dificultam a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo ou prejudicam a segurança do sujeito, como:

   1. Presença de fotodermatoses ou porfiria
   2. Tumor metastático ou tumor com alta probabilidade de metástase
   3. Neoplasia cutânea infiltrativa (suspeita ou conhecida)
   4. Doença cardiovascular instável (classe III, IV da New York Heart Association)
   5. Condição hematológica instável (incluindo síndrome mielodisplásica), hepática, renal, neurológica ou endócrina
   6. Condição colágeno-vascular instável
   7. Condição gastrointestinal instável
   8. condição imunossupressora
   9. Presença de defeito de coagulação hereditário ou adquirido clinicamente significativo
5. Diagnóstico clínico de dermatite atópica, doença de Bowen, carcinoma basocelular, eczema, psoríase, rosácea, carcinoma espinocelular, outros tumores malignos ou benignos no interior ou nas proximidades (<10 cm de distância) do campo de tratamento.
6. Presença de forte pigmentação artificial (ex. tatuagens) ou qualquer outra anormalidade que possa afetar a avaliação da lesão ou a penetração da luz no campo de tratamento.
7. Qualquer fisioterapia, como criocirurgia, terapia a laser, eletrodissecação, microdermoabrasão, remoção cirúrgica de lesões, curetagem ou tratamento com peelings químicos, como ácido tricloroacético, dentro ou próximo (<10 cm de distância) do campo de tratamento dentro de 4 semanas antes da triagem.

8. Qualquer um dos tratamentos tópicos definidos abaixo dentro dos períodos designados antes da triagem:

   1. Tratamento tópico com ALA ou ésteres de ALA (p. ácido metil aminolevulínico (MAL)) ou um medicamento experimental dentro e fora do campo de tratamento dentro de 8 semanas.
   2. Tratamento tópico com drogas imunossupressoras, citostáticas ou citotóxicas dentro ou próximo (<10 cm de distância) ao campo de tratamento dentro de 8 semanas.
   3. Início da administração tópica de um medicamento com hipericina ou outros medicamentos com potencial fototóxico ou fotoalérgico dentro ou próximo (<10 cm de distância) ao campo de tratamento dentro de 4 semanas. Os indivíduos podem, no entanto, ser elegíveis se tal medicação for aplicada por mais de 4 semanas antes da triagem sem evidência de uma reação fototóxica/fotoalérgica real.

9. Qualquer uso dos tratamentos sistêmicos dentro dos períodos designados antes da triagem:

   1. Drogas citostáticas ou citotóxicas dentro de 6 meses.
   2. Terapias imunossupressoras ou uso de ALA ou ésteres de ALA (p. MAL) em 12 semanas.
   3. Drogas conhecidas por causar toxicidade em órgãos importantes dentro de 8 semanas ou uma droga experimental.
   4. Interferon ou glicocorticosteróides dentro de 6 semanas.
   5. Início da ingestão de medicação com hipericina ou drogas de ação sistêmica com potencial fototóxico ou fotoalérgico dentro de 8 semanas antes da triagem. Os indivíduos podem, no entanto, ser elegíveis se tal medicamento foi tomado por mais de 8 semanas antes da visita de triagem sem evidência de uma reação fototóxica/fotoalérgica real.
10. Mulheres que amamentam.
11. Suspeita de abuso de drogas ou álcool.
12. Indivíduos que provavelmente não cumprirão o protocolo, por ex. incapacidade de retornar para visitas, improvável de concluir o estudo ou inapropriado na opinião do investigador.
13. Um membro da equipe do centro de estudo ou equipe do patrocinador diretamente envolvido na condução do protocolo ou um parente próximo do mesmo.
14. Participação simultânea em outro estudo clínico.

Critérios de exclusão do dia de dosagem:

Na Visita 2 (linha de base, PDT-1)

Indivíduos com queimaduras solares ou outras condições de pele que possam confundir (por exemplo, feridas, irritações, sangramento ou infecções de pele) dentro ou próximo (<10 cm de distância) do campo de tratamento.