Tutkimus BF-200 ALA:n (Ameluz®) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi fotodynaamisessa terapiassa kasvojen ja päänahan aktiinisen keratoosin laajennetun alueen hoidossa
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Biofrontera Bioscience GmbH
Ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus BF-200 ALA:n (Ameluz®) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kasvojen ja päänahan aktiinisen keratoosin laajennetussa kenttähoidossa fotodynaamisella terapialla (PDT)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PDT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvojen ja päänahan lievän tai vaikean aktiinisen keratoosin hoidossa laajennetulla hoitoalueella käyttämällä 3 putkea BF-200 ALA 10 % geeliä (Ameluz®) yhdessä BF-RhodoLED® XL PDT-lamppu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Dermatology Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
Victor, New York, Yhdysvallat, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien halu ja kyky antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulain (HIPAA) lomake. Tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ja HIPAA-lomake on hankittava kirjallisesti ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Potilaat, joilla on lieviä tai vakavia kliinisesti vahvistettuja AK-leesioita (Olsenin mukaan) kasvoissa ja/tai päänahassa. Vakavissa AK-leesioissa on otettava biopsia diagnoosin vahvistamiseksi. Hoitoalueella on oltava vähintään 8 lievää tai kohtalaista AK-leesiota, joiden halkaisija on ≥4 mm. Yhteensä noin 60 cm2:n käsittelykenttä (jatkuva tai useissa paikoissa) tulee sijaita yhden tehokkaan valaistusalueen sisällä. AK-leesioiden tulee olla selvästi erotettavissa ilman rajoituksia leesioiden väliselle etäisyydelle. Leesioissa tulee olla vähintään 1 cm:n etäisyys leesion reunan ja hoitokentän rajan välillä.
- Kaikki sukupuolet, ≥18 vuotta.
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, erityisesti halukkuus saada PDT-istunto ja 2 mm:n biopsia/biopsia, jos seulontakäynnillä ilmenee vakavia AK-leesioita.
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä tai joilla on kliinisesti vakaat sairaudet, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti vakaat sairaudet, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he eivät käytä kiellettyjä lääkkeitä.
- Halukkuus lopettaa kosteusvoiteiden ja muiden ei-lääketieteellisten paikallisten hoitojen käyttö hoitoalueella vähintään 24 tuntia ennen käyntiä.
- Suostuminen pidättäytymään laajasta auringonotosta ja solariumin tai solariumin käytöstä tutkimuksen aikana.
- Naispuolisille koehenkilöille, joilla on lisääntymiskyky: Negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Naispuolisille koehenkilöille, joilla on lisääntymiskyky: Tehokas ehkäisy seulontakäynnillä ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tiedossa oleva yliherkkyys ALA:lle, porfyriineille tai BF-200 ALA:n apuaineille.
- Aiemmat soija- tai maapähkinäallergiat.
- Potilaat, joilla on auringonpolttamia tai muita mahdollisia hämmentäviä ihosairauksia (esim. haavat, ärsytykset, verenvuoto tai ihotulehdukset) hoitoalueen sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (<10 cm:n etäisyys).
Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka vaikeuttavat tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai heikentävät koehenkilön turvallisuutta, kuten:
- Valodermatoosien tai porfyrian esiintyminen
- Metastaattinen kasvain tai kasvain, jolla on suuri metastaasin todennäköisyys
- Infiltroiva ihoneoplasia (epäilty tai tiedossa)
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin luokka III, IV)
- Epästabiili hematologinen (mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä), maksan, munuaisten, neurologinen tai endokriininen tila
- Epävakaa kollageeni-verisuonitila
- Epävakaa maha-suolikanavan tila
- Immunosuppressiivinen tila
- Kliinisesti merkittävä perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö
- Atooppisen dermatiitin, Bowenin taudin, tyvisolusyövän, ihottuman, psoriaasin, ruusufinnien, okasolusyövän, muiden pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten kasvainten kliininen diagnoosi hoitoalueen sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (<10 cm etäisyys).
- Voimakkaan keinotekoisen pigmentin esiintyminen (esim. tatuoinnit) tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa leesion arviointiin tai valon tunkeutumiseen hoitoalueella.
- Mikä tahansa fysioterapia, kuten kryokirurgia, laserhoito, elektrodessikaatio, mikrodermabrasio, leesioiden kirurginen poisto, curettage tai hoito kemiallisilla kuorimilla, kuten trikloorietikkahapolla, hoitokentän sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (<10 cm:n etäisyys) 4 viikon sisällä ennen hoitoa. seulonta.
Mikä tahansa alla määritellyistä paikallisista hoidoista määrättyjen ajanjaksojen aikana ennen seulontaa:
- Paikallinen hoito ALA:lla tai ALA-estereillä (esim. metyyliaminolevuliinihappo (MAL)) tai tutkimuslääke hoitoalueella ja sen ulkopuolella 8 viikon kuluessa.
- Paikallinen hoito immunosuppressiivisilla, sytostaattisilla tai sytotoksisilla lääkkeillä hoitoalueen sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (<10 cm etäisyys) 8 viikon sisällä.
- Lääkkeen paikallisen antamisen aloittaminen hyperisiinin tai muiden fototoksisten tai valoallergisten potentiaalisten lääkkeiden kanssa hoitoalueen sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (etäisyys alle 10 cm) 4 viikon sisällä. Koehenkilöt voivat kuitenkin olla kelvollisia, jos tällaista lääkitystä on käytetty yli 4 viikkoa ennen seulontaa ilman näyttöä todellisesta fototoksisesta/valoallergisesta reaktiosta.
Kaikki systeemisten hoitojen käyttö määrättyjen ajanjaksojen aikana ennen seulontaa:
- Sytostaattiset tai sytotoksiset lääkkeet 6 kuukauden sisällä.
- Immunosuppressiiviset hoidot tai ALA:n tai ALA-esterien käyttö (esim. MAL) 12 viikon kuluessa.
- Lääkkeet, joilla tiedetään olevan merkittävä elintoksisuus 8 viikon sisällä tai tutkimuslääke.
- Interferoni tai glukokortikosteroidit 6 viikon kuluessa.
- Hyperisiinin tai systeemisesti vaikuttavien lääkkeiden, joilla on fototoksisia tai valoallergisia potentiaalia, käyttö aloitetaan 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt voivat kuitenkin olla kelpoisia, jos tällaisia lääkkeitä on otettu yli 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ilman näyttöä todellisesta fototoksisesta/valoallergisesta reaktiosta.
- Imettävät naiset.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. kyvyttömyys palata vierailuille, tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen tai se on tutkijan mielestä sopimatonta.
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsen tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa, tai hänen lähisukulainen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Annostuspäivän poissulkemiskriteerit:
Vierailussa 2 (perustila, PDT-1)
Potilaat, joilla on auringonpolttamia tai muita mahdollisesti hämmentäviä ihosairauksia (esim. haavat, ärsytykset, verenvuoto tai ihotulehdukset) hoitoalueen sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (<10 cm:n etäisyys).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BF-200 ALA
7,8 % 5-ALA:ta (5-aminolevuliinihappoa) sisältävän BF-200 ALA:n paikalliskäyttö. Yksi fotodynaaminen hoito (PDT). |
Fotodynaaminen hoito (PDT) käyttämällä BF-RhodoLED® XL:ää (ALA-PDT, Ameluz®-PDT): 3 putken BF-200 ALA paikallinen levitys laajennetulle hoitokentälle (60 cm²), jota seurasi punaisen valon valaistus BF-RhodoLED® XL:llä 3 tunnin tutkimuslääkityksen inkubaation jälkeen valotiiviissä, okklusiivisessa sidoksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
TEAE määritellään kaikki AE, jotka alkavat tai pahenevat IMP-hoidon jälkeen käyntiin 5 (viimeinen käynti).
TEAE:n katsotaan liittyvän tutkittavaan lääkehoitoon tai lääkinnälliseen laitteeseen, jos syy-yhteys IMP:n tai lääkinnällisen laitteen ja TEAE:n välillä on ainakin mahdollinen tai suhteen arviointi puuttuu.
Jos AE esiintyy eri hoitoalueilla (kasvot, päänahka, kasvot ja päänahka), se raportoidaan erikseen kullekin hoitoalueelle.
Näin ollen jotkut AE:t lasketaan useammin kuin kerran.
|
Keskimäärin 6 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
TEAE:n kesto Mukaan lukien vakavuuskategorian jaottelu (lievä, kohtalainen, vaikea).
Aikaikkuna: Hoitopäivästä (päivä 1, käynti 2) käyntiin 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
Tutkimukseen ja/tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien TEAE-tapausten kesto, joka esiintyi vähintään kahdella koehenkilöllä täydellisillä aloitus- ja lopetuspäivämäärillä, analysoitiin.
Lisäksi analysoitiin keston osuutta vaikeusasteen mukaan.
Vakavuuden kesto tutkittavaa ja ensisijaista termiä kohti lasketaan päivinä, jolloin kaikki päivät ja kaikki yhden vakavuusluokan jaksot lasketaan yhteen.
Laskenta suoritetaan viittaamalla kaikkiin aiheisiin, joissa vastaava edullinen termi esiintyy.
Jos ensisijaisen termin vakavuusluokkaa ei esiinny koehenkilössä, tämän luokan kesto on 0. Jos AE esiintyy eri hoitoalueilla, se raportoidaan erikseen kullekin hoitoalueelle (kasvot, päänahka, kasvot ja päänahka) ).
Näin ollen jotkut AE:t lasketaan useammin kuin kerran analyysiä varten.
|
Hoitopäivästä (päivä 1, käynti 2) käyntiin 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Uusien leesioiden (AK, NMSC, kuten BCC, SCC tai Bowensin tauti ja melanooma) arviointi, jos niitä esiintyy hoitoalueella
Aikaikkuna: Hoitopäivästä (päivä 1, käynti 2) käyntiin 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
Arvioitiin äskettäin ilmenneet aktiinisen keratoosin (AK), ei-melanooma-ihosyövän (NMSC), kuten tyvisolusyöpä (BCC), levyepiteelisyöpä (SCC) tai Bowensin tauti, sekä melanooma hoitoalueen sisällä.
Leesioiden kumulatiivinen lukumäärä on raportoitu.
|
Hoitopäivästä (päivä 1, käynti 2) käyntiin 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Uusien leesioiden (AK, NMSC ja melanooma) arviointi, jos niitä esiintyy hoitoalueen ympärillä alle 10 cm:n etäisyydellä
Aikaikkuna: Hoitopäivästä (päivä 1, käynti 2) käyntiin 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
Arvioitiin äskettäin ilmenneet aktiinisen keratoosin (AK), ei-melanooma-ihosyövän (NMSC), kuten tyvisolusyöpä (BCC), levyepiteelisyöpä (SCC) tai Bowensin tauti, sekä melanooma hoitoalueen sisällä.
Leesioiden kumulatiivinen lukumäärä on raportoitu.
|
Hoitopäivästä (päivä 1, käynti 2) käyntiin 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Sovelluskohdan ihoreaktiot PDT:n aikana ja sen jälkeen, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Hoitopäivästä (päivä 1, käynti 2) käyntiin 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
Käyttökohdan ihoreaktiokategoriat: vuoto, eroosio, punoitus, hilseily, halkeama, kovettuma, turvotus, rupi, ihon hilseily, haavaumat, rakkulat, muut; AE:n vaikeusaste: lievä, kohtalainen tai vaikea
|
Hoitopäivästä (päivä 1, käynti 2) käyntiin 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden ilmoittama epämukavuus levityspaikalla PDT:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä (päivä 1, käynti 2) käyntiin 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
Käyttökohdan epämukavuusluokat: polttaminen, hyperestesia, kipu, parestesia, kutina, pistely, lämpö, muu; AE:n vaikeusaste: lievä, kohtalainen tai vaikea
|
Hoitopäivästä (päivä 1, käynti 2) käyntiin 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Kipu levityskohdassa valaistuksen aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 1, käynti 2) valaistuksen päättymisen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Hoitopäivänä (päivä 1, käynti 2) valaistuksen päättymisen jälkeen
|
|
Verenpaineen muutokset (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Kaikki käynnit tutkimuksen loppuun saakka käynnin 1 jälkeen: käynti 2, lähtötilanne, hoitopäivä; Vierailu 3, n. 7 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 4, noin 14 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 5, n. 28 päivää hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta esitetään.
Ensimmäinen mittaus käynnillä 2 (saapuminen paikalle) katsottiin perusarvoksi kaikille seuraaville mittauksille.
Verenpaine mitattiin mmHg:ssä.
Vierailulla 2 suoritettiin fotodynaaminen hoito.
|
Kaikki käynnit tutkimuksen loppuun saakka käynnin 1 jälkeen: käynti 2, lähtötilanne, hoitopäivä; Vierailu 3, n. 7 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 4, noin 14 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 5, n. 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Muutokset pulssissa
Aikaikkuna: Kaikki käynnit tutkimuksen loppuun saakka käynnin 1 jälkeen: käynti 2, lähtötilanne, hoitopäivä; Vierailu 3, n. 7 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 4, noin 14 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 5, n. 28 päivää hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta esitetään.
Ensimmäinen mittaus käynnillä 2 (saapuminen paikalle) katsottiin perusarvoksi kaikille seuraaville mittauksille.
Pulssi mitattiin lyönteinä/min.
Vierailulla 2 suoritettiin fotodynaaminen hoito.
|
Kaikki käynnit tutkimuksen loppuun saakka käynnin 1 jälkeen: käynti 2, lähtötilanne, hoitopäivä; Vierailu 3, n. 7 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 4, noin 14 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 5, n. 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Muutokset kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Kaikki käynnit tutkimuksen loppuun saakka käynnin 1 jälkeen: käynti 2, lähtötilanne, hoitopäivä; Vierailu 3, n. 7 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 4, noin 14 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 5, n. 28 päivää hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta esitetään.
Ensimmäinen mittaus käynnillä 2 (saapuminen paikalle) katsottiin perusarvoksi kaikille seuraaville mittauksille.
Kehon lämpötila mitattiin °F:na ja muutettiin °C:ksi sähköisessä tapausraporttilomakkeessa.
Vierailulla 2 suoritettiin fotodynaaminen hoito.
|
Kaikki käynnit tutkimuksen loppuun saakka käynnin 1 jälkeen: käynti 2, lähtötilanne, hoitopäivä; Vierailu 3, n. 7 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 4, noin 14 päivää hoidon jälkeen; Vierailu 5, n. 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen kemian parametrien tutkimus
Aikaikkuna: Seulonnalla (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
Löydökset, jotka poikkeavat vertailualueesta ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä, on raportoitava.
Kliinisen kemian parametreja ovat glukoosi, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), alkalifosfataasi (AP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kalium, natrium, kalsium, kokonaisproteiini, albumiini .
|
Seulonnalla (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Hematologisten parametrien tutkiminen
Aikaikkuna: Seulonnalla (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
Löydökset, jotka poikkeavat vertailualueesta ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä, on raportoitava.
Hematologisiin parametreihin kuuluvat hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, leukosyyttien määrä (valkosolut (WBC)) ja erilainen määrä (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit) ja verihiutaleiden määrä.
|
Seulonnalla (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Virtsan analyysiparametrien tutkiminen
Aikaikkuna: Seulonnalla (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
Löydökset, jotka poikkeavat vertailualueesta ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä (CS), on raportoitava
|
Seulonnalla (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Pään, kaulan, ihon, imusolmukkeiden, rintakehän, mukaan lukien sydämen ja keuhkojen, vatsan sekä tuki- ja liikuntaelimistön, perifeerisen verisuonten ja hermoston tilan fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Seulonnalla (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
Epänormaalit löydökset, joita pidetään kliinisesti merkittävinä (CS), on raportoitava
|
Seulonnalla (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 5 (noin 28 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Muistitestit
Aikaikkuna: Seulonnassa (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 2 (hoitopäivä 1)
|
Sisältää kuva- ja kysymyspohjaiset muistitehtävät; poikkeavat löydökset, joita pidetään kliinisesti merkittävinä, dokumentoidaan
|
Seulonnassa (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 2 (hoitopäivä 1)
|
|
Neurologiset tutkimukset
Aikaikkuna: Seulonnassa (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 2 (hoitopäivä 1)
|
Sisältää oppilaiden (tasa-arvo), koordinaation (sormi-nenätesti), kävelyn (tasapaino) ja herkkyyden (posket, kädet, jalat) tutkimisen; poikkeavat löydökset, joita pidetään kliinisesti merkittävinä (CS), dokumentoidaan
|
Seulonnassa (käynti 1, enintään 14 päivää ennen hoitoa) ja käynnillä 2 (hoitopäivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Schlesinger, MD, Clinical Research Center of the Carolinas, 1364 Ashley River Road, Charleston, SC 29407, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALA-AK-CT018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .