Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BF-200 ALA (Ameluz®) w terapii fotodynamicznej w leczeniu rozszerzonego zakresu rogowacenia słonecznego na twarzy i skórze głowy

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i zdolność osób do wyrażenia świadomej zgody i podpisania formularza ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania i formularz HIPAA należy uzyskać na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Osoby z łagodnymi do ciężkich klinicznie potwierdzonymi zmianami AK (według Olsena) na twarzy i/lub skórze głowy. W przypadku ciężkich zmian AK w celu potwierdzenia rozpoznania należy wykonać biopsję. W polu zabiegowym musi znajdować się co najmniej 8 łagodnych do umiarkowanych zmian AK o średnicy ≥4 mm. Pole zabiegowe (ciągłe lub w kilku polach) o łącznej powierzchni około 60 cm2 musi znajdować się w obrębie jednego efektywnego obszaru oświetlenia. Zmiany AK powinny być wyraźnie widoczne, bez ograniczeń co do odległości między zmianami. Zmiany powinny znajdować się w minimalnej odległości 1 cm między brzegiem zmiany a granicą pola zabiegowego.
3. Wszystkie płci, ≥18 lat.
4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, w szczególności gotowość do wzięcia udziału w sesji PDT i poddania się 2-milimetrowej biopsji/biopsji punktowej w przypadku ciężkich zmian AK podczas wizyty przesiewowej.
5. Pacjenci o dobrym ogólnym stanie zdrowia lub ze stabilnymi klinicznie schorzeniami będą mogli zostać włączeni do badania. Osoby ze stabilnymi klinicznie schorzeniami zostaną dopuszczone do badania, jeśli nie stosują zabronionych leków.
6. Chęć zaprzestania stosowania preparatów nawilżających i innych niemedycznych zabiegów miejscowych w obszarze zabiegowym co najmniej 24 h przed wizytą.
7. Akceptacja powstrzymania się od ekstensywnego opalania się i korzystania z solarium lub solarium w trakcie badania.
8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Skuteczna antykoncepcja podczas wizyty przesiewowej i podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek znana historia nadwrażliwości na ALA, porfiryny lub substancje pomocnicze BF-200 ALA.
2. Historia alergii na soję lub orzeszki ziemne.
3. Osoby z oparzeniami słonecznymi lub innymi możliwymi zaburzeniami skóry (np. rany, podrażnienia, krwawienia lub zakażenia skóry) wewnątrz lub w bliskiej odległości (<10 cm) od pola zabiegowego.

4. Klinicznie istotne (CS) schorzenia utrudniające wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania lub zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, takie jak:

   1. Obecność fotodermatoz lub porfirii
   2. Guz z przerzutami lub guz z dużym prawdopodobieństwem przerzutów
   3. Naciekający nowotwór skóry (podejrzewany lub znany)
   4. Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (klasa III, IV według New York Heart Association)
   5. Niestabilny stan hematologiczny (w tym zespół mielodysplastyczny), wątroby, nerek, neurologiczny lub hormonalny
   6. Niestabilny stan kolagenowo-naczyniowy
   7. Niestabilny stan przewodu pokarmowego
   8. Stan immunosupresyjny
   9. Obecność istotnej klinicznie wrodzonej lub nabytej wady krzepnięcia
5. Kliniczna diagnostyka atopowego zapalenia skóry, choroby Bowena, raka podstawnokomórkowego, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, raka płaskonabłonkowego, innych nowotworów złośliwych lub łagodnych wewnątrz lub w bliskiej odległości (<10 cm) od pola zabiegowego.
6. Obecność silnej sztucznej pigmentacji (np. tatuaże) lub wszelkie inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na ocenę zmiany chorobowej lub przenikanie światła w polu zabiegowym.
7. Wszelkie zabiegi fizjoterapeutyczne, takie jak kriochirurgia, laseroterapia, elektrodessykacja, mikrodermabrazja, chirurgiczne usuwanie zmian chorobowych, łyżeczkowanie lub zabiegi z użyciem peelingów chemicznych, takich jak kwas trichlorooctowy, wewnątrz lub w bliskiej odległości (<10 cm) pola zabiegowego w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem ekranizacja.

8. Dowolne z miejscowych terapii określonych poniżej w wyznaczonych okresach przed badaniem przesiewowym:

   1. Miejscowe leczenie za pomocą ALA lub estrów ALA (np. kwas metyloaminolewulinowy (MAL)) lub badany lek w polu leczenia i poza nim w ciągu 8 tygodni.
   2. Miejscowe leczenie lekami immunosupresyjnymi, cytostatycznymi lub cytotoksycznymi wewnątrz lub w bliskiej odległości (<10 cm) od pola zabiegowego w ciągu 8 tygodni.
   3. Rozpoczęcie miejscowego podawania leku z hiperycyną lub innymi lekami o potencjale fototoksycznym lub fotoalergicznym wewnątrz lub w bliskiej odległości (<10 cm) od pola zabiegowego w ciągu 4 tygodni. Pacjenci mogą jednak kwalifikować się, jeśli taki lek był stosowany przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym bez dowodów na rzeczywistą reakcję fototoksyczną/fotoalergiczną.

9. Jakiekolwiek zastosowanie leczenia systemowego w wyznaczonych okresach przed skriningiem:

   1. Leki cytostatyczne lub cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy.
   2. Terapie immunosupresyjne lub stosowanie ALA lub estrów ALA (np. MAL) w ciągu 12 tygodni.
   3. Leki, o których wiadomo, że mają toksyczność narządową w ciągu 8 tygodni lub lek eksperymentalny.
   4. Interferon lub glikokortykosteroidy w ciągu 6 tygodni.
   5. Rozpoczęcie przyjmowania leków zawierających hiperycynę lub leków o działaniu ogólnoustrojowym o potencjale fototoksycznym lub fotoalergicznym w ciągu 8 tygodni przed skriningiem. Pacjenci mogą jednak kwalifikować się, jeśli takie leki były przyjmowane przez ponad 8 tygodni przed wizytą przesiewową bez dowodów rzeczywistej reakcji fototoksycznej/fotoalergicznej.
10. Kobiety karmiące piersią.
11. Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.
12. Podmioty mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu, np. niemożność powrotu na wizyty, mało prawdopodobne zakończenie badania lub nieodpowiednie w opinii badacza.
13. Członek personelu ośrodka badawczego lub personel sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu lub jego bliski krewny.
14. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia dnia dawkowania:

Podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy, PDT-1)

Osoby z oparzeniami słonecznymi lub innymi potencjalnie mylącymi chorobami skóry (np. rany, podrażnienia, krwawienia lub zakażenia skóry) wewnątrz lub w bliskiej odległości (<10 cm) od pola zabiegowego.