Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av BF-200 ALA (Ameluz®) för fotodynamisk terapi vid behandling av det utökade området av aktinisk keratos i ansikte och hårbotten

Inklusionskriterier:

1. Vilja och förmåga hos försökspersoner att ge informerat samtycke och underteckna formuläret Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Ett studiespecifikt informerat samtycke och HIPAA-formulär måste erhållas skriftligen innan några studieprocedurer påbörjas.
2. Försökspersoner med milda till svåra kliniskt bekräftade AK-lesioner (enligt Olsen) i ansiktet och/eller hårbotten. Vid allvarliga AK-lesioner måste en biopsi tas för bekräftelse av diagnos. Minst 8 milda till måttliga AK-lesioner med en diameter på ≥4 mm måste finnas i behandlingsfältet. Behandlingsfältet (kontinuerligt eller i flera fläckar) på totalt cirka 60 cm2 måste placeras inom ett effektivt belysningsområde. AK-lesionerna bör vara tydligt urskiljbara, utan begränsningar på avståndet mellan lesionerna. Lesioner bör ha ett minsta avstånd på 1 cm mellan lesionsmarginalen och gränsen för behandlingsfältet.
3. Alla kön, ≥18 år.
4. Vilja och förmåga att följa studieprocedurer, särskilt villighet att få en PDT-session och att genomgå 2 mm stansbiopsi/biopsier i händelse av allvarlig(a) AK-lesion(er) vid screeningbesöket.
5. Försökspersoner med god allmän hälsa eller med kliniskt stabila medicinska tillstånd kommer att tillåtas inkluderas i studien. Försökspersoner med kliniskt stabila medicinska tillstånd kommer att tillåtas inkluderas i studien om de inte använder förbjuden medicin.
6. Villighet att sluta använda fuktighetskräm och andra icke-medicinska topiska behandlingar inom behandlingsområdet minst 24 timmar före besöken.
7. Acceptans att avstå från omfattande solbad och användning av solarium eller solarier under studien.
8. För kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential: Negativt serumgraviditetstest.
9. För kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential: Effektiv preventivmedel vid screeningbesök och under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Någon känd historia av överkänslighet mot ALA, porfyriner eller hjälpämnen av BF-200 ALA.
2. Historia av soja- eller jordnötsallergi.
3. Personer med solbränna eller andra möjliga förvirrande hudåkommor (t.ex. sår, irritationer, blödningar eller hudinfektioner) inuti eller i omedelbar närhet (<10 cm avstånd) till behandlingsfältet.

4. Kliniskt signifikanta (CS) medicinska tillstånd som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår eller försämrar patientens säkerhet såsom:

   1. Förekomst av fotodermatoser eller porfyri
   2. Metastaserande tumör eller tumör med hög sannolikhet för metastasering
   3. Infiltrerande hudneoplasi (misstänkt eller känd)
   4. Instabil hjärt-kärlsjukdom (New York Heart Association klass III, IV)
   5. Instabilt hematologiskt (inklusive myelodysplastiskt syndrom), lever-, njur-, neurologiskt eller endokrina tillstånd
   6. Instabilt kollagen-kärltillstånd
   7. Instabilt gastrointestinalt tillstånd
   8. Immunsuppressivt tillstånd
   9. Förekomst av kliniskt signifikant ärftlig eller förvärvad koagulationsdefekt
5. Klinisk diagnostik av atopisk dermatit, Bowens sjukdom, basalcellscancer, eksem, psoriasis, rosacea, skivepitelcancer, andra maligna eller godartade tumörer inuti eller i nära anslutning (<10 cm avstånd) till behandlingsfältet.
6. Närvaro av stark artificiell pigmentering (t. tatueringar) eller någon annan abnormitet som kan påverka lesionsbedömning eller ljuspenetration i behandlingsfältet.
7. All fysioterapi såsom kryokirurgi, laserterapi, elektrodesikation, mikrodermabrasion, kirurgiskt avlägsnande av lesioner, curettage eller behandling med kemisk peeling som triklorättiksyra inuti eller i närheten (<10 cm avstånd) till behandlingsfältet inom 4 veckor före undersökning.

8. Någon av de aktuella behandlingarna som definieras nedan inom de angivna perioderna före screening:

   1. Topikal behandling med ALA- eller ALA-estrar (t.ex. metylaminolevulinsyra (MAL)) eller ett prövningsläkemedel inom och utanför behandlingsområdet inom 8 veckor.
   2. Lokal behandling med immunsuppressiva, cytostatika eller cellgifter inuti eller i nära anslutning (<10 cm avstånd) till behandlingsfältet inom 8 veckor.
   3. Start av topikal administrering av ett läkemedel med hypericin eller andra läkemedel med fototoxisk eller fotoallergisk potential inuti eller i närheten (<10 cm avstånd) till behandlingsfältet inom 4 veckor. Försökspersoner kan dock vara berättigade om sådan medicin användes i mer än 4 veckor före screening utan bevis på en verklig fototoxisk/fotoallergisk reaktion.

9. All användning av de systemiska behandlingarna inom de angivna perioderna före screening:

   1. Cytostatika eller cellgifter inom 6 månader.
   2. Immunsuppressiva terapier eller användning av ALA- eller ALA-estrar (t.ex. MAL) inom 12 veckor.
   3. Läkemedel som är kända för att ha stor organtoxicitet inom 8 veckor eller ett prövningsläkemedel.
   4. Interferon eller glukokortikosteroider inom 6 veckor.
   5. Start av intag av läkemedel med hypericin eller systemiskt verkande läkemedel med fototoxisk eller fotoallergisk potential inom 8 veckor före screening. Försökspersoner kan dock vara berättigade om sådan medicin togs i mer än 8 veckor före screeningbesöket utan bevis på en verklig fototoxisk/fotoallergisk reaktion.
10. Ammande kvinnor.
11. Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk.
12. Ämnen som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. oförmåga att återvända för besök, osannolikt att slutföra studien eller olämpligt enligt utredarens uppfattning.
13. En medlem av studieplatsens personal eller sponsorpersonal som är direkt involverad i genomförandet av protokollet eller en nära anhörig till detta.
14. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.

Uteslutningskriterier för doseringsdag:

Vid besök 2 (baslinje, PDT-1)

Personer med solbränna eller andra möjligen förvirrande hudåkommor (t.ex. sår, irritationer, blödningar eller hudinfektioner) inuti eller i omedelbar närhet (<10 cm avstånd) till behandlingsfältet.