Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van BF-200 ALA (Ameluz®) voor fotodynamische therapie bij de behandeling van het uitgebreide veld van actinische keratose op gezicht en hoofdhuid

Inclusiecriteria:

1. Bereidheid en vermogen van proefpersonen om geïnformeerde toestemming te geven en het HIPAA-formulier (Health Insurance Portability and Accountability Act) te ondertekenen. Een studiespecifieke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-formulier moeten schriftelijk worden verkregen voordat met enige studieprocedure wordt begonnen.
2. Proefpersonen met milde tot ernstige klinisch bevestigde AK-laesies (volgens Olsen) op het gezicht en/of de hoofdhuid. In geval van ernstige AK-laesies moet een biopsie worden genomen om de diagnose te bevestigen. Er moeten ten minste 8 milde tot matige AK-laesies met een diameter van ≥ 4 mm aanwezig zijn in het behandelgebied. Het behandelveld (continu of in meerdere vlakken) van in totaal ongeveer 60 cm2 moet zich binnen één effectief verlichtingsgebied bevinden. De AK-laesies moeten duidelijk te onderscheiden zijn, zonder beperkingen op de afstand tussen de laesies. Laesies moeten een minimale afstand van 1 cm hebben tussen de laesiemarge en de grens van het behandelgebied.
3. Alle geslachten, ≥18 jaar.
4. Bereidheid en bekwaamheid om de onderzoeksprocedures na te leven, met name de bereidheid om een ​​PDT-sessie te ondergaan en om 2 mm punchbiopsie(s) te ondergaan in geval van ernstige AK-laesie(s) tijdens het screeningsbezoek.
5. Proefpersonen met een goede algemene gezondheid of met klinisch stabiele medische aandoeningen mogen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen met klinisch stabiele medische aandoeningen mogen worden opgenomen in het onderzoek als ze geen verboden medicatie gebruiken.
6. Bereidheid om het gebruik van vochtinbrengende crèmes en andere niet-medische plaatselijke behandelingen binnen het behandelgebied ten minste 24 uur voorafgaand aan de bezoeken te stoppen.
7. Acceptatie om tijdens de studie af te zien van uitgebreid zonnebaden en het gebruik van een zonnebank of zonnebank.
8. Voor vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen: negatieve serumzwangerschapstest.
9. Voor vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen: effectieve anticonceptie tijdens het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ALA, porfyrines of hulpstoffen van BF-200 ALA.
2. Geschiedenis van soja- of pinda-allergie.
3. Proefpersonen met zonnebrand of andere mogelijk verwarrende huidaandoeningen (bijv. wonden, irritaties, bloedingen of huidinfecties) binnen of in de nabijheid (<10 cm afstand) van het behandelveld.

4. Klinisch significante (CS) medische aandoeningen die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen, zoals:

   1. Aanwezigheid van fotodermatose of porfyrie
   2. Gemetastaseerde tumor of tumor met grote kans op uitzaaiing
   3. Infiltrerende huidneoplasie (vermoedelijk of bekend)
   4. Instabiele hart- en vaatziekten (New York Heart Association klasse III, IV)
   5. Onstabiele hematologische (inclusief myelodysplastisch syndroom), lever-, nier-, neurologische of endocriene aandoening
   6. Onstabiele collageen-vasculaire toestand
   7. Onstabiele gastro-intestinale aandoening
   8. Immunosuppressieve aandoening
   9. Aanwezigheid van klinisch significant erfelijk of verworven stollingsdefect
5. Klinische diagnose van atopische dermatitis, ziekte van Bowen, basaalcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, plaveiselcelcarcinoom, andere kwaadaardige of goedaardige tumoren binnen of in de directe nabijheid (<10 cm afstand) van het behandelingsveld.
6. Aanwezigheid van sterke kunstmatige pigmentatie (bijv. tatoeages) of enige andere afwijking die van invloed kan zijn op de beoordeling van laesies of lichtpenetratie in het behandelgebied.
7. Elke fysiotherapie zoals cryochirurgie, lasertherapie, elektrodessicatie, microdermabrasie, chirurgische verwijdering van laesies, curettage of behandeling met chemische peelings zoals trichloorazijnzuur binnen of in de nabijheid (<10 cm afstand) van het behandelgebied binnen 4 weken voorafgaand aan screening.

8. Een van de hieronder gedefinieerde topische behandelingen binnen de aangegeven perioden voorafgaand aan de screening:

   1. Topische behandeling met ALA of ALA-esters (bijv. methylaminolevulinezuur (MAL)) of een onderzoeksgeneesmiddel binnen en buiten het behandelgebied binnen 8 weken.
   2. Topische behandeling met immunosuppressieve, cytostatische of cytotoxische geneesmiddelen binnen of in de directe nabijheid (<10 cm afstand) van het behandelingsveld binnen 8 weken.
   3. Start van topische toediening van een medicatie met hypericine of andere geneesmiddelen met fototoxisch of fotoallergisch potentieel binnen of in de nabijheid (<10 cm afstand) van het behandelingsveld binnen 4 weken. Proefpersonen kunnen echter in aanmerking komen als dergelijke medicatie meer dan 4 weken voorafgaand aan de screening is toegepast zonder bewijs van een daadwerkelijke fototoxische/fotoallergische reactie.

9. Elk gebruik van de systemische behandelingen binnen de daarvoor bestemde periodes voorafgaand aan de screening:

   1. Cytostatische of cytotoxische geneesmiddelen binnen 6 maanden.
   2. Immunosuppressieve therapieën of gebruik van ALA of ALA-esters (bijv. MAL) binnen 12 weken.
   3. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze binnen 8 weken ernstige orgaantoxiciteit hebben of een geneesmiddel in onderzoek.
   4. Interferon of glucocorticosteroïden binnen 6 weken.
   5. Start van inname van medicatie met hypericine of systemisch werkende geneesmiddelen met fototoxisch of fotoallergisch potentieel binnen 8 weken voorafgaand aan de screening. Proefpersonen kunnen echter in aanmerking komen als dergelijke medicatie meer dan 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek is ingenomen zonder bewijs van een daadwerkelijke fototoxische/fotoallergische reactie.
10. Vrouwen die borstvoeding geven.
11. Verdenking van drugs- of alcoholmisbruik.
12. Onderwerpen die waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol, b.v. onvermogen om terug te komen voor bezoeken, het onwaarschijnlijk dat het onderzoek wordt voltooid, of ongepast naar de mening van de onderzoeker.
13. Een personeelslid van de onderzoekslocatie of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol of een naast familielid daarvan.
14. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.

Uitsluitingscriteria doseringsdag:

Bij bezoek 2 (baseline, PDT-1)

Proefpersonen met zonnebrand of andere mogelijk verwarrende huidaandoeningen (bijv. wonden, irritaties, bloedingen of huidinfecties) binnen of in de nabijheid (<10 cm afstand) van het behandelveld.