新規リポソーム マルチビタミン/ミネラル製剤からの栄養素吸収の薬物動態分析
2022年8月8日 更新者：Texas Tech University
このプロジェクトは、健康な成人における標準およびリポソーム マルチビタミン/ミネラル (MVM) 製剤の薬物動態プロファイルを調べる無作為クロスオーバー試験です。
各参加者は 2 回の調査訪問を完了します。これは、どの MVM 製品が消費されるかを除いて同一です。
各訪問で、参加者は一晩絶食した後、研究室に報告します。
ベースラインの血液サンプルが採取された後、MVM製品は標準化された朝食と一緒に消費されます.
摂取後 2、4、および 6 時間で、追加の血液サンプルが収集されます。
代表的なミネラルの濃度を分析して、標準の MVM 製品と比較して、リポソーム MVM で異なる栄養吸収が観察されるかどうかを判断します。
この研究の結果は、新しいリポソーム MVM 製剤に関する情報を提供し、この技術の将来の研究と商業的応用に役立つでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳から65歳
- 研究手順を遵守する能力
- 個々の訪問の期間とスケジュール要件に基づいて研究を完了するための可用性
- 少なくとも110ポンドの体重
除外基準:
- 前述の包含基準のいずれかを満たしていない
- 研究結果に合理的に影響を与える、または参加をお勧めできない可能性のある疾患または病状の存在
- -研究結果に合理的に影響を与える可能性がある、または参加をお勧めできない薬物の使用
- 一晩の断食中および研究訪問中の投薬、サプリメント、または物質の使用を控えることができない
- 血液サンプルを提供できないことが予想される (例: 血液サンプルを提供することが困難であることが知られている)
- 自己申告に基づいて、現在妊娠中または授乳中
- 標準化された朝食またはマルチビタミン製品の安全な消費を妨げるアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームのマルチビタミン・ミネラル状態
斬新なリポソーム型マルチビタミン・ミネラルの摂取。
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標準的なマルチビタミン/ミネラルと栄養素が一致するリポソーム マルチビタミン/ミネラルの 2 カプセル用量。
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ACTIVE_COMPARATOR：マルチビタミン・ミネラルの標準状態
標準的なマルチビタミン/ミネラルの摂取。
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リポソームのマルチビタミン/ミネラルと栄養が一致する標準的なマルチビタミン/ミネラルの 2 カプセル用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄
時間枠：AUC 値は、マルチビタミン/ミネラル摂取の直前と、マルチビタミン/ミネラル摂取の 2、4、および 6 時間後の 4 つの時点のデータを使用して計算されます。
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血清中の鉄の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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AUC 値は、マルチビタミン/ミネラル摂取の直前と、マルチビタミン/ミネラル摂取の 2、4、および 6 時間後の 4 つの時点のデータを使用して計算されます。
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鉄
時間枠：Cmax 値は、マルチビタミン/ミネラル摂取の直前、およびマルチビタミン/ミネラル摂取の 2、4、および 6 時間後の 4 つの時点から観察された最高濃度として決定されます。
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血清中の鉄の最大濃度 (Cmax)
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Cmax 値は、マルチビタミン/ミネラル摂取の直前、およびマルチビタミン/ミネラル摂取の 2、4、および 6 時間後の 4 つの時点から観察された最高濃度として決定されます。
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マグネシウム
時間枠：AUC 値は、マルチビタミン/ミネラル摂取の直前と、マルチビタミン/ミネラル摂取の 2、4、および 6 時間後の 4 つの時点のデータを使用して計算されます。
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血清中のマグネシウムの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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AUC 値は、マルチビタミン/ミネラル摂取の直前と、マルチビタミン/ミネラル摂取の 2、4、および 6 時間後の 4 つの時点のデータを使用して計算されます。
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マグネシウム
時間枠：Cmax 値は、マルチビタミン/ミネラル摂取の直前、およびマルチビタミン/ミネラル摂取の 2、4、および 6 時間後の 4 つの時点から観察された最高濃度として決定されます。
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血清中のマグネシウムの最大濃度 (Cmax)
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Cmax 値は、マルチビタミン/ミネラル摂取の直前、およびマルチビタミン/ミネラル摂取の 2、4、および 6 時間後の 4 つの時点から観察された最高濃度として決定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-527
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。