Farmakokinetisk analys av näringsämnesabsorption från en ny liposomal multivitamin/mineralformulering
8 augusti 2022 uppdaterad av: Texas Tech University
Detta projekt är en randomiserad crossover-studie som undersöker de farmakokinetiska profilerna för standard- och liposomala multivitamin/mineralformuleringar (MVM) hos friska vuxna.
Varje deltagare kommer att genomföra två forskningsbesök, som kommer att vara identiska förutom vilken MVM-produkt som konsumeras.
Vid varje besök kommer deltagarna att rapportera till laboratoriet efter en fasta över natten.
Efter att ett baslinjeblodprov har tagits in, kommer MVM-produkten att konsumeras tillsammans med en standardiserad frukost.
Vid 2-, 4- och 6 timmar efter intag kommer ytterligare blodprov att tas.
Koncentrationer av representativa mineraler kommer att analyseras för att bestämma om differentiell näringsabsorption observeras med den liposomala MVM jämfört med standard MVM-produkten.
Resultaten av denna studie kommer att ge information om en ny liposomal MVM-formulering och kommer att informera framtida forskning och kommersiella tillämpningar av denna teknologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 65 vid tidpunkten för samtycke
- förmåga att följa studieprocedurer
- tillgänglighet för att slutföra studien baserat på varaktigheten av individuella besök och schemaläggningskrav
- kroppsmassa på minst 110 pund
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att uppfylla något av de ovannämnda inklusionskriterierna
- förekomst av en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som rimligen skulle kunna påverka studieresultaten eller göra deltagande olämpligt
- användning av läkemedel som rimligen kan påverka studieresultaten eller göra deltagande olämpligt
- oförmåga att avstå från medicinering, kosttillskott eller droganvändning under nattens fasta och varaktigheten av studiebesöket
- förväntad oförmåga att ge blodprover (t.ex. känd svårighet att ge blodprover)
- för närvarande gravid eller ammar, baserat på självrapportering
- allergi som skulle förhindra säker konsumtion av standardiserad frukost eller multivitaminprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Liposomal multivitamin/mineraltillstånd
Förtäring av ny, liposomalt multivitamin/mineral.
|
Två kapslar dos av liposomalt multivitamin/mineral som är näringsämnesmatchat med standard multivitamin/mineral.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard multivitamin/mineraltillstånd
Förtäring av standard multivitamin/mineral.
|
Två kapslar dos av standard multivitamin/mineral som är näringsmatchad till den liposomala multivitaminen/mineralen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järn
Tidsram: AUC-värdet kommer att beräknas med hjälp av data från fyra tidpunkter: omedelbart före intag av multivitamin/mineral och 2, 4 och 6 timmar efter intag av multivitamin/mineral.
|
Yta under kurvan för koncentration mot tid (AUC) för järn i serum
|
AUC-värdet kommer att beräknas med hjälp av data från fyra tidpunkter: omedelbart före intag av multivitamin/mineral och 2, 4 och 6 timmar efter intag av multivitamin/mineral.
|
|
Järn
Tidsram: Cmax-värdet kommer att bestämmas som den högsta koncentration som observerats från fyra tidpunkter: omedelbart före intag av multivitamin/mineral och 2, 4 och 6 timmar efter intag av multivitamin/mineral.
|
Maximal koncentration (Cmax) av järn i serum
|
Cmax-värdet kommer att bestämmas som den högsta koncentration som observerats från fyra tidpunkter: omedelbart före intag av multivitamin/mineral och 2, 4 och 6 timmar efter intag av multivitamin/mineral.
|
|
Magnesium
Tidsram: AUC-värdet kommer att beräknas med hjälp av data från fyra tidpunkter: omedelbart före intag av multivitamin/mineral och 2, 4 och 6 timmar efter intag av multivitamin/mineral.
|
Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC) för magnesium i serum
|
AUC-värdet kommer att beräknas med hjälp av data från fyra tidpunkter: omedelbart före intag av multivitamin/mineral och 2, 4 och 6 timmar efter intag av multivitamin/mineral.
|
|
Magnesium
Tidsram: Cmax-värdet kommer att bestämmas som den högsta koncentration som observerats från fyra tidpunkter: omedelbart före intag av multivitamin/mineral och 2, 4 och 6 timmar efter intag av multivitamin/mineral.
|
Maximal koncentration (Cmax) av magnesium i serum
|
Cmax-värdet kommer att bestämmas som den högsta koncentration som observerats från fyra tidpunkter: omedelbart före intag av multivitamin/mineral och 2, 4 och 6 timmar efter intag av multivitamin/mineral.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 september 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
23 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (FAKTISK)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .