新型脂质体复合维生素/矿物质制剂的营养吸收药代动力学分析
2022年8月8日 更新者：Texas Tech University
该项目是一项随机交叉试验，检查健康成人中标准和脂质体多种维生素/矿物质 (MVM) 制剂的药代动力学特征。
每个参与者将完成两次研究访问，除了消费的 MVM 产品外，这将是相同的。
在每次访问中，参与者将在禁食过夜后向实验室报告。
收集基线血样后，MVM 产品将与标准化早餐一起食用。
在摄入后 2、4 和 6 小时，将收集额外的血液样本。
将分析代表性矿物质的浓度，以确定与标准 MVM 产品相比，脂质体 MVM 是否观察到不同的营养吸收。
本研究的结果将提供有关新型脂质体 MVM 配方的信息，并将为该技术的未来研究和商业应用提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时 18 至 65 岁
- 遵守学习程序的能力
- 根据个人访问的持续时间和日程安排要求完成研究的可用性
- 体重至少 110 磅
排除标准：
- 未能满足任何上述纳入标准
- 存在可能合理影响研究结果或使参与不可取的疾病或医疗状况
- 使用可能合理影响研究结果或使参与不可取的药物
- 在研究访问的过夜禁食和持续期间无法戒除药物、补充剂或物质的使用
- 预计无法提供血液样本（例如，已知难以提供血液样本）
- 目前怀孕或哺乳，基于自我报告
- 会妨碍安全食用标准化早餐或复合维生素产品的过敏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体复合维生素/矿物质状况
摄入新型脂质体复合维生素/矿物质。
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两粒胶囊剂量的脂质体复合维生素/矿物质，其营养成分与标准复合维生素/矿物质相匹配。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准复合维生素/矿物质条件
摄入标准复合维生素/矿物质。
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两粒胶囊剂量的标准复合维生素/矿物质，其营养成分与脂质体复合维生素/矿物质相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁
大体时间：AUC 值将使用四个时间点的数据计算：摄入多种维生素/矿物质之前即刻以及摄入多种维生素/矿物质后 2、4 和 6 小时。
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血清中铁的浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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AUC 值将使用四个时间点的数据计算：摄入多种维生素/矿物质之前即刻以及摄入多种维生素/矿物质后 2、4 和 6 小时。
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铁
大体时间：Cmax 值将确定为从四个时间点观察到的最高浓度：即在摄入多种维生素/矿物质之前以及摄入多种维生素/矿物质后 2、4 和 6 小时。
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血清中铁的最大浓度 (Cmax)
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Cmax 值将确定为从四个时间点观察到的最高浓度：即在摄入多种维生素/矿物质之前以及摄入多种维生素/矿物质后 2、4 和 6 小时。
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镁
大体时间：AUC 值将使用四个时间点的数据计算：摄入多种维生素/矿物质之前即刻以及摄入多种维生素/矿物质后 2、4 和 6 小时。
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血清中镁的浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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AUC 值将使用四个时间点的数据计算：摄入多种维生素/矿物质之前即刻以及摄入多种维生素/矿物质后 2、4 和 6 小时。
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镁
大体时间：Cmax 值将确定为从四个时间点观察到的最高浓度：即在摄入多种维生素/矿物质之前以及摄入多种维生素/矿物质后 2、4 和 6 小时。
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血清中镁的最大浓度 (Cmax)
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Cmax 值将确定为从四个时间点观察到的最高浓度：即在摄入多种维生素/矿物质之前以及摄入多种维生素/矿物质后 2、4 和 6 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月23日
研究完成 (实际的)
2021年11月23日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-527
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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