Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk analyse av næringsstoffabsorpsjon fra en ny liposomal multivitamin/mineralformulering

8. august 2022 oppdatert av: Texas Tech University
Dette prosjektet er en randomisert crossover-studie som undersøker de farmakokinetiske profilene til standard og liposomale multivitamin/mineralformuleringer (MVM) hos friske voksne. Hver deltaker vil gjennomføre to forskningsbesøk, som vil være identiske bortsett fra hvilket MVM-produkt som konsumeres. Ved hvert besøk vil deltakerne rapportere til laboratoriet etter en nattfaste. Etter at en baseline-blodprøve er samlet inn, vil MVM-produktet bli konsumert sammen med en standardisert frokost. 2-, 4- og 6 timer etter inntak vil ytterligere blodprøver bli tatt. Konsentrasjoner av representative mineraler vil bli analysert for å bestemme om forskjellig næringsabsorpsjon er observert med det liposomale MVM sammenlignet med standard MVM-produktet. Resultatene av denne studien vil gi informasjon om en ny liposomal MVM-formulering og vil informere fremtidig forskning og kommersielle anvendelser av denne teknologien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 til 65 på tidspunktet for samtykke
  2. evne til å følge studieprosedyrer
  3. tilgjengelighet for å fullføre studie basert på varigheten av individuelle besøk og planleggingskrav
  4. kroppsmasse på minst 110 pounds

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende oppfyllelse av noen av de nevnte inklusjonskriteriene
  2. tilstedeværelse av en sykdom eller medisinsk tilstand som med rimelighet kan påvirke studieresultater eller gjøre deltakelse utilrådelig
  3. bruk av medisiner som med rimelighet kan påvirke studieresultater eller gjøre deltakelse utilrådelig
  4. manglende evne til å avstå fra medisiner, kosttilskudd eller stoffbruk under fasten over natten og varigheten av studiebesøket
  5. forventet manglende evne til å gi blodprøver (f.eks. kjente problemer med å gi blodprøver)
  6. for tiden gravid eller ammer, basert på egenrapportering
  7. allergi som ville forhindre trygt inntak av standardisert frokost eller multivitaminprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liposomal multivitamin/mineraltilstand
Svelging av nytt, liposomalt multivitamin/mineral.
Kosttilskudd: Liposomal multivitamin/mineral
To-kapseldose av liposomalt multivitamin/mineral som er næringstilpasset til standard multivitamin/mineral.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard multivitamin/mineraltilstand
Svelging av standard multivitamin/mineral.
Kosttilskudd: Standard multivitamin/mineral
To-kapseldose av standard multivitamin/mineral som er næringstilpasset til det liposomale multivitaminet/mineralet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jern
Tidsramme: AUC-verdien vil bli beregnet ved hjelp av data fra fire tidspunkter: rett før multivitamin/mineralinntak og 2, 4 og 6 timer etter inntak av multivitamin/mineral.
Areal under konsentrasjon vs. tid-kurven (AUC) for jern i serum
AUC-verdien vil bli beregnet ved hjelp av data fra fire tidspunkter: rett før multivitamin/mineralinntak og 2, 4 og 6 timer etter inntak av multivitamin/mineral.
Jern
Tidsramme: Cmax-verdien vil bli bestemt som den høyeste konsentrasjonen observert fra fire tidspunkter: umiddelbart før multivitamin/mineralinntak og 2, 4 og 6 timer etter inntak av multivitamin/mineral.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av jern i serum
Cmax-verdien vil bli bestemt som den høyeste konsentrasjonen observert fra fire tidspunkter: umiddelbart før multivitamin/mineralinntak og 2, 4 og 6 timer etter inntak av multivitamin/mineral.
Magnesium
Tidsramme: AUC-verdien vil bli beregnet ved hjelp av data fra fire tidspunkter: rett før multivitamin/mineralinntak og 2, 4 og 6 timer etter inntak av multivitamin/mineral.
Areal under konsentrasjon vs. tid-kurven (AUC) for magnesium i serum
AUC-verdien vil bli beregnet ved hjelp av data fra fire tidspunkter: rett før multivitamin/mineralinntak og 2, 4 og 6 timer etter inntak av multivitamin/mineral.
Magnesium
Tidsramme: Cmax-verdien vil bli bestemt som den høyeste konsentrasjonen observert fra fire tidspunkter: umiddelbart før multivitamin/mineralinntak og 2, 4 og 6 timer etter inntak av multivitamin/mineral.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av magnesium i serum
Cmax-verdien vil bli bestemt som den høyeste konsentrasjonen observert fra fire tidspunkter: umiddelbart før multivitamin/mineralinntak og 2, 4 og 6 timer etter inntak av multivitamin/mineral.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University

Samarbeidspartnere

Nutraceutical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-527

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mineral Absorpsjon

Kliniske studier på Liposomal multivitamin/mineral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere