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Análise farmacocinética da absorção de nutrientes de uma nova formulação multivitamínica/mineral lipossômica

8 de agosto de 2022 atualizado por: Texas Tech University
Este projeto é um estudo cruzado randomizado que examina os perfis farmacocinéticos de formulações de multivitamínicos/minerais (MVM) padrão e lipossomais em adultos saudáveis. Cada participante completará duas visitas de pesquisa, que serão idênticas, exceto pelo produto MVM consumido. Em cada visita, os participantes se apresentarão ao laboratório após um jejum noturno. Após a coleta de uma amostra de sangue de linha de base, o produto MVM será consumido juntamente com um café da manhã padronizado. Em 2, 4 e 6 horas após a ingestão, amostras de sangue adicionais serão coletadas. As concentrações de minerais representativos serão analisadas para determinar se a absorção diferencial de nutrientes é observada com o MVM lipossomal em comparação com o produto MVM padrão. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre uma nova formulação lipossomal de MVM e informarão futuras pesquisas e aplicações comerciais desta tecnologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 18 a 65 anos no momento do consentimento
  2. capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  3. disponibilidade para concluir o estudo com base na duração das visitas individuais e requisitos de agendamento
  4. massa corporal de pelo menos 110 libras

Critério de exclusão:

  1. falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão acima mencionados
  2. presença de uma doença ou condição médica que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou tornar a participação desaconselhável
  3. uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou tornar a participação desaconselhável
  4. incapacidade de se abster de medicamentos, suplementos ou uso de substâncias durante o jejum noturno e a duração da visita do estudo
  5. incapacidade antecipada de fornecer amostras de sangue (por exemplo, dificuldade conhecida em fornecer amostras de sangue)
  6. atualmente grávida ou amamentando, com base no autorrelato
  7. alergia que impediria o consumo seguro de café da manhã padronizado ou produto multivitamínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Condição multivitamínica/mineral lipossômica
Ingestão de novo multivitamínico/mineral lipossômico.
Suplemento dietético: Multivitamínico/mineral lipossomal
Dose de duas cápsulas de multivitamínico/mineral lipossômico com nutrientes compatíveis com o multivitamínico/mineral padrão.
ACTIVE_COMPARATOR: Condição multivitamínica/mineral padrão
Ingestão de multivitamínico/mineral padrão.
Suplemento dietético: Multivitamínico/mineral padrão
Dose de duas cápsulas de multivitamínico/mineral padrão que é compatível com o nutriente do multivitamínico/mineral lipossomal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferro
Prazo: O valor AUC será calculado usando dados de quatro pontos de tempo: imediatamente antes da ingestão de multivitaminas/minerais e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitaminas/minerais.
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) para ferro no soro
O valor AUC será calculado usando dados de quatro pontos de tempo: imediatamente antes da ingestão de multivitaminas/minerais e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitaminas/minerais.
Ferro
Prazo: O valor de Cmax será determinado como a maior concentração observada em quatro momentos: imediatamente antes da ingestão de multivitamínico/mineral e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitamínico/mineral.
Concentração máxima (Cmax) de ferro no soro
O valor de Cmax será determinado como a maior concentração observada em quatro momentos: imediatamente antes da ingestão de multivitamínico/mineral e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitamínico/mineral.
Magnésio
Prazo: O valor AUC será calculado usando dados de quatro pontos de tempo: imediatamente antes da ingestão de multivitaminas/minerais e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitaminas/minerais.
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) para magnésio no soro
O valor AUC será calculado usando dados de quatro pontos de tempo: imediatamente antes da ingestão de multivitaminas/minerais e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitaminas/minerais.
Magnésio
Prazo: O valor de Cmax será determinado como a maior concentração observada em quatro momentos: imediatamente antes da ingestão de multivitamínico/mineral e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitamínico/mineral.
Concentração máxima (Cmax) de magnésio no soro
O valor de Cmax será determinado como a maior concentração observada em quatro momentos: imediatamente antes da ingestão de multivitamínico/mineral e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitamínico/mineral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University

Colaboradores

Nutraceutical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-527

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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