Egy új liposzómás multivitamin/ásványi készítményből származó tápanyag-felszívódás farmakokinetikai elemzése
2022. augusztus 8. frissítette: Texas Tech University
Ez a projekt egy randomizált keresztezett vizsgálat, amely a standard és liposzómás multivitamin/ásványi anyagok (MVM) készítményeinek farmakokinetikai profilját vizsgálja egészséges felnőtteknél.
Minden résztvevő két kutatási látogatáson vesz részt, amelyek azonosak, kivéve, hogy melyik MVM terméket fogyasztják.
Minden látogatás alkalmával a résztvevők egy éjszakai böjt után jelentkeznek a laboratóriumban.
Az alapállapotú vérminta levétele után az MVM terméket szabványos reggelivel együtt fogyasztják el.
A lenyelés után 2, 4 és 6 órával további vérmintákat vesznek.
Elemezni kell a reprezentatív ásványi anyagok koncentrációját annak megállapítására, hogy a liposzómális MVM esetében megfigyelhető-e eltérő tápanyag-felszívódás a standard MVM termékhez képest.
Ennek a tanulmánynak az eredményei egy új liposzómás MVM készítményről adnak tájékoztatást, és tájékoztatást adnak e technológia jövőbeli kutatásairól és kereskedelmi alkalmazásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közöttiek a beleegyezés időpontjában
- képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- rendelkezésre állás a tanulmány befejezéséhez az egyéni látogatások időtartama és az ütemezési követelmények alapján
- testtömege legalább 110 font
Kizárási kritériumok:
- a fent említett felvételi kritériumok valamelyikének elmulasztása
- olyan betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely ésszerűen befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket, vagy tanácstalanná teheti a részvételt
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket, vagy tanácstalanná tehetik a részvételt
- képtelenség tartózkodni a gyógyszeres kezeléstől, a kiegészítőktől vagy a szerhasználattól az éjszakai böjt és a tanulmányút időtartama alatt
- várhatóan képtelenség vérmintát adni (pl. ismert nehézségek a vérminták biztosításával)
- jelenleg terhes vagy szoptat, önbevallása alapján
- allergia, amely megakadályozná a standardizált reggeli vagy multivitamin termék biztonságos fogyasztását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Liposzómás multivitamin/ásványi anyag állapot
Új, liposzómás multivitamin/ásványi anyag lenyelése.
|
Két kapszula adag liposzómális multivitamin/ásványi anyag, amely tápanyagban megfelel a standard multivitaminnak/ásványi anyagnak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál multivitamin/ásványi anyag állapot
Szokásos multivitamin/ásványi anyagok lenyelése.
|
Két kapszula adag standard multivitamin/ásványi anyag, amely a tápanyagban illeszkedik a liposzómális multivitaminhoz/ásványi anyaghoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas
Időkeret: Az AUC értéket négy időpontból származó adatok alapján számítják ki: közvetlenül a multivitamin/ásványi anyagok bevétele előtt és 2, 4 és 6 órával a multivitamin/ásványi anyag bevétele után.
|
A szérumban lévő vas koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
|
Az AUC értéket négy időpontból származó adatok alapján számítják ki: közvetlenül a multivitamin/ásványi anyagok bevétele előtt és 2, 4 és 6 órával a multivitamin/ásványi anyag bevétele után.
|
|
Vas
Időkeret: A Cmax értéket a négy időpontban megfigyelt legmagasabb koncentrációként határozzák meg: közvetlenül a multivitamin/ásványi anyagok bevétele előtt, valamint 2, 4 és 6 órával a multivitamin/ásványi anyag bevétele után.
|
A vas maximális koncentrációja (Cmax) a szérumban
|
A Cmax értéket a négy időpontban megfigyelt legmagasabb koncentrációként határozzák meg: közvetlenül a multivitamin/ásványi anyagok bevétele előtt, valamint 2, 4 és 6 órával a multivitamin/ásványi anyag bevétele után.
|
|
Magnézium
Időkeret: Az AUC értéket négy időpontból származó adatok alapján számítják ki: közvetlenül a multivitamin/ásványi anyagok bevétele előtt és 2, 4 és 6 órával a multivitamin/ásványi anyag bevétele után.
|
A szérumban lévő magnézium koncentráció/idő görbe alatti területe (AUC).
|
Az AUC értéket négy időpontból származó adatok alapján számítják ki: közvetlenül a multivitamin/ásványi anyagok bevétele előtt és 2, 4 és 6 órával a multivitamin/ásványi anyag bevétele után.
|
|
Magnézium
Időkeret: A Cmax értéket a négy időpontban megfigyelt legmagasabb koncentrációként határozzák meg: közvetlenül a multivitamin/ásványi anyagok bevétele előtt, valamint 2, 4 és 6 órával a multivitamin/ásványi anyag bevétele után.
|
A magnézium maximális koncentrációja (Cmax) a szérumban
|
A Cmax értéket a négy időpontban megfigyelt legmagasabb koncentrációként határozzák meg: közvetlenül a multivitamin/ásványi anyagok bevétele előtt, valamint 2, 4 és 6 órával a multivitamin/ásványi anyag bevétele után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-527
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .