새로운 리포솜 종합 비타민/미네랄 제형의 영양소 흡수에 대한 약동학적 분석
2022년 8월 8일 업데이트: Texas Tech University
이 프로젝트는 건강한 성인을 대상으로 표준 및 리포솜 종합 비타민/미네랄(MVM) 제제의 약동학 프로필을 조사하는 무작위 교차 시험입니다.
각 참가자는 MVM 제품이 소비되는 것을 제외하고 동일하게 두 번의 연구 방문을 완료합니다.
방문할 때마다 참가자는 밤새 금식한 후 실험실에 보고합니다.
기본 혈액 샘플을 수집한 후 MVM 제품은 표준화된 아침 식사와 함께 섭취됩니다.
섭취 후 2, 4, 6시간에 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
대표적인 미네랄의 농도를 분석하여 표준 MVM 제품과 비교하여 리포솜 MVM에서 차별적인 영양소 흡수가 관찰되는지 여부를 결정합니다.
이 연구의 결과는 새로운 리포솜 MVM 제형에 대한 정보를 제공하고 이 기술의 향후 연구 및 상업적 응용에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Lubbock, Texas, 미국, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18~65세
- 연구 절차를 준수하는 능력
- 개별 방문 기간 및 일정 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 가능성
- 최소 110파운드의 체질량
제외 기준:
- 앞서 언급한 포함 기준을 충족하지 못함
- 연구 결과에 합리적으로 영향을 미치거나 참여를 권장하지 않게 만들 수 있는 질병 또는 의학적 상태의 존재
- 연구 결과에 합리적으로 영향을 미치거나 참여를 권장하지 않게 만들 수 있는 약물 사용
- 야간 금식 및 연구 방문 기간 동안 약물, 보충제 또는 물질 사용을 금할 수 없음
- 혈액 샘플을 제공할 수 없는 것으로 예상됨(예: 알려진 혈액 샘플 제공 어려움)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중, 자가 보고 기준
- 표준화된 아침 식사 또는 종합 비타민 제품의 안전한 섭취를 방해하는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포좀 멀티비타민/미네랄 컨디션
새로운 리포솜 종합 비타민/미네랄 섭취.
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표준 종합 비타민/미네랄과 영양소가 일치하는 리포솜 종합 비타민/미네랄 2캡슐 용량.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 멀티비타민/미네랄 컨디션
표준 종합 비타민/미네랄 섭취.
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리포솜 종합 비타민/미네랄과 영양소가 일치하는 표준 종합 비타민/미네랄 2캡슐 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철
기간: AUC 값은 종합 비타민/미네랄 섭취 직전과 종합 비타민/미네랄 섭취 후 2, 4, 6시간의 4가지 시점의 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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혈청 내 철분에 대한 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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AUC 값은 종합 비타민/미네랄 섭취 직전과 종합 비타민/미네랄 섭취 후 2, 4, 6시간의 4가지 시점의 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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철
기간: Cmax 값은 종합 비타민/미네랄 섭취 직전과 종합 비타민/미네랄 섭취 2, 4, 6시간의 4가지 시점에서 관찰된 최고 농도로 결정됩니다.
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혈청 내 철의 최대 농도(Cmax)
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Cmax 값은 종합 비타민/미네랄 섭취 직전과 종합 비타민/미네랄 섭취 2, 4, 6시간의 4가지 시점에서 관찰된 최고 농도로 결정됩니다.
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마그네슘
기간: AUC 값은 종합 비타민/미네랄 섭취 직전과 종합 비타민/미네랄 섭취 후 2, 4, 6시간의 4가지 시점의 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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혈청 내 마그네슘에 대한 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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AUC 값은 종합 비타민/미네랄 섭취 직전과 종합 비타민/미네랄 섭취 후 2, 4, 6시간의 4가지 시점의 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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마그네슘
기간: Cmax 값은 종합 비타민/미네랄 섭취 직전과 종합 비타민/미네랄 섭취 2, 4, 6시간의 4가지 시점에서 관찰된 최고 농도로 결정됩니다.
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혈청 내 마그네슘 최대 농도(Cmax)
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Cmax 값은 종합 비타민/미네랄 섭취 직전과 종합 비타민/미네랄 섭취 2, 4, 6시간의 4가지 시점에서 관찰된 최고 농도로 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-527
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리포좀 멀티비타민/미네랄에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak알려지지 않은
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Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한
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Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of Crete종료됨
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.종료됨
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Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group Limited알려지지 않은
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한