Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische analyse van de opname van voedingsstoffen uit een nieuwe liposomale multivitaminen-/mineralenformulering

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Texas Tech University
Dit project is een gerandomiseerde cross-over studie die de farmacokinetische profielen van standaard en liposomale multivitaminen/mineralen (MVM) formuleringen bij gezonde volwassenen onderzoekt. Elke deelnemer legt twee onderzoeksbezoeken af, die identiek zijn, behalve welk MVM-product wordt geconsumeerd. Bij elk bezoek melden de deelnemers zich na een nacht vasten bij het laboratorium. Nadat een basisbloedmonster is verzameld, wordt het MVM-product geconsumeerd naast een gestandaardiseerd ontbijt. 2, 4 en 6 uur na inname worden extra bloedmonsters afgenomen. Concentraties van representatieve mineralen zullen worden geanalyseerd om te bepalen of er een differentiële opname van voedingsstoffen wordt waargenomen met de liposomale MVM in vergelijking met het standaard MVM-product. De resultaten van deze studie zullen informatie verschaffen over een nieuwe liposomale MVM-formulering en zullen toekomstig onderzoek en commerciële toepassingen van deze technologie informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 18 tot 65 jaar op het moment van toestemming
  2. het vermogen om te voldoen aan studieprocedures
  3. beschikbaarheid om de studie te voltooien op basis van de duur van individuele bezoeken en planningsvereisten
  4. lichaamsgewicht van ten minste 110 pond

Uitsluitingscriteria:

  1. het niet voldoen aan een van de bovengenoemde opnamecriteria
  2. aanwezigheid van een ziekte of medische aandoening die de studieresultaten redelijkerwijs kan beïnvloeden of deelname niet raadzaam kan maken
  3. gebruik van medicatie die de studieresultaten redelijkerwijs kan beïnvloeden of deelname niet raadzaam kan maken
  4. onvermogen om zich te onthouden van medicatie, supplementen of middelengebruik tijdens de nachtelijke vastenperiode en de duur van het studiebezoek
  5. verwacht onvermogen om bloedmonsters te verstrekken (bijv. bekend probleem met het verstrekken van bloedmonsters)
  6. momenteel zwanger of borstvoeding, op basis van zelfrapportage
  7. allergie die een veilige consumptie van een gestandaardiseerd ontbijt of multivitamineproduct zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Liposomale multivitaminen/mineralen aandoening
Inname van nieuwe, liposomale multivitaminen/mineralen.
Voedingssupplement: Liposomale multivitaminen/mineralen
Dosis van twee capsules van liposomale multivitaminen/mineralen die qua voedingswaarde is afgestemd op de standaard multivitaminen/mineralen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard multivitaminen/mineralen conditie
Inname van standaard multivitaminen/mineralen.
Voedingssupplement: Standaard multivitaminen/mineralen
Dosis van twee capsules van standaard multivitaminen/mineralen waarvan de voedingsstof is afgestemd op de liposomale multivitaminen/mineralen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ijzer
Tijdsspanne: De AUC-waarde wordt berekend op basis van gegevens van vier tijdstippen: onmiddellijk vóór inname van multivitaminen/mineralen en 2, 4 en 6 uur na inname van multivitaminen/mineralen.
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor ijzer in serum
De AUC-waarde wordt berekend op basis van gegevens van vier tijdstippen: onmiddellijk vóór inname van multivitaminen/mineralen en 2, 4 en 6 uur na inname van multivitaminen/mineralen.
Ijzer
Tijdsspanne: De Cmax-waarde wordt bepaald als de hoogste concentratie waargenomen op vier tijdstippen: onmiddellijk vóór inname van multivitaminen/mineralen en 2, 4 en 6 uur na inname van multivitaminen/mineralen.
Maximale concentratie (Cmax) van ijzer in serum
De Cmax-waarde wordt bepaald als de hoogste concentratie waargenomen op vier tijdstippen: onmiddellijk vóór inname van multivitaminen/mineralen en 2, 4 en 6 uur na inname van multivitaminen/mineralen.
Magnesium
Tijdsspanne: De AUC-waarde wordt berekend op basis van gegevens van vier tijdstippen: onmiddellijk vóór inname van multivitaminen/mineralen en 2, 4 en 6 uur na inname van multivitaminen/mineralen.
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor magnesium in serum
De AUC-waarde wordt berekend op basis van gegevens van vier tijdstippen: onmiddellijk vóór inname van multivitaminen/mineralen en 2, 4 en 6 uur na inname van multivitaminen/mineralen.
Magnesium
Tijdsspanne: De Cmax-waarde wordt bepaald als de hoogste concentratie waargenomen op vier tijdstippen: onmiddellijk vóór inname van multivitaminen/mineralen en 2, 4 en 6 uur na inname van multivitaminen/mineralen.
Maximale concentratie (Cmax) magnesium in serum
De Cmax-waarde wordt bepaald als de hoogste concentratie waargenomen op vier tijdstippen: onmiddellijk vóór inname van multivitaminen/mineralen en 2, 4 en 6 uur na inname van multivitaminen/mineralen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University

Medewerkers

Nutraceutical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-527

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liposomale multivitaminen/mineralen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren