Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakokinetyczna wchłaniania składników odżywczych z nowej liposomalnej formuły multiwitaminowej/mineralnej

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Texas Tech University
Ten projekt jest randomizowanym krzyżowym badaniem badającym profile farmakokinetyczne standardowych i liposomalnych preparatów multiwitaminowo-mineralnych (MVM) u zdrowych osób dorosłych. Każdy uczestnik odbędzie dwie wizyty badawcze, które będą identyczne, z wyjątkiem tego, który produkt MVM zostanie skonsumowany. Podczas każdej wizyty uczestnicy zgłaszają się do laboratorium po całonocnym poście. Po pobraniu wyjściowej próbki krwi produkt MVM zostanie spożyty razem ze standardowym śniadaniem. Po 2, 4 i 6 godzinach od spożycia zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi. Stężenia reprezentatywnych składników mineralnych zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy obserwuje się zróżnicowaną absorpcję składników odżywczych w przypadku liposomalnego MVM w porównaniu ze standardowym produktem MVM. Wyniki tego badania dostarczą informacji na temat nowego preparatu liposomalnego MVM i będą stanowić podstawę przyszłych badań i komercyjnych zastosowań tej technologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. umiejętność przestrzegania procedur studiów
  3. dostępność do ukończenia studiów w oparciu o czas trwania poszczególnych wizyt i wymagania dotyczące harmonogramu
  4. masa ciała co najmniej 110 funtów

Kryteria wyłączenia:

  1. niespełnienie któregokolwiek z wyżej wymienionych kryteriów włączenia
  2. obecność choroby lub schorzenia, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu będzie niewskazany
  3. stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu będzie niewskazany
  4. niezdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków, suplementów lub substancji podczas nocnego postu i podczas wizyty studyjnej
  5. przewidywana niemożność dostarczenia próbek krwi (np. znane trudności z dostarczeniem próbek krwi)
  6. aktualnie w ciąży lub karmi piersią, na podstawie samoopisu
  7. alergii, która uniemożliwiłaby bezpieczne spożycie standaryzowanego produktu śniadaniowego lub multiwitaminowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liposomalna multiwitamina / kondycja mineralna
Spożycie nowej, liposomalnej multiwitaminy/minerału.
Suplement diety: Liposomalna multiwitamina/minerał
Dawka dwóch kapsułek liposomalnej multiwitaminy / minerału, która jest dopasowana pod względem składników odżywczych do standardowej multiwitaminy / minerału.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy stan multiwitaminowy/mineralny
Spożycie standardowej multiwitaminy / minerału.
Suplement diety: Standardowa multiwitamina/minerał
Dawka dwóch kapsułek standardowej multiwitaminy / minerału, która jest dopasowana pod względem składników odżywczych do multiwitaminy / minerału liposomalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żelazo
Ramy czasowe: Wartość AUC zostanie obliczona na podstawie danych z czterech punktów czasowych: bezpośrednio przed przyjęciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po przyjęciu multiwitaminy/minerału.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla żelaza w surowicy
Wartość AUC zostanie obliczona na podstawie danych z czterech punktów czasowych: bezpośrednio przed przyjęciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po przyjęciu multiwitaminy/minerału.
Żelazo
Ramy czasowe: Wartość Cmax zostanie określona jako najwyższe stężenie zaobserwowane w czterech punktach czasowych: bezpośrednio przed spożyciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po spożyciu multiwitaminy/minerału.
Maksymalne stężenie (Cmax) żelaza w surowicy
Wartość Cmax zostanie określona jako najwyższe stężenie zaobserwowane w czterech punktach czasowych: bezpośrednio przed spożyciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po spożyciu multiwitaminy/minerału.
Magnez
Ramy czasowe: Wartość AUC zostanie obliczona na podstawie danych z czterech punktów czasowych: bezpośrednio przed przyjęciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po przyjęciu multiwitaminy/minerału.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla magnezu w surowicy
Wartość AUC zostanie obliczona na podstawie danych z czterech punktów czasowych: bezpośrednio przed przyjęciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po przyjęciu multiwitaminy/minerału.
Magnez
Ramy czasowe: Wartość Cmax zostanie określona jako najwyższe stężenie zaobserwowane w czterech punktach czasowych: bezpośrednio przed spożyciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po spożyciu multiwitaminy/minerału.
Maksymalne stężenie (Cmax) magnezu w surowicy
Wartość Cmax zostanie określona jako najwyższe stężenie zaobserwowane w czterech punktach czasowych: bezpośrednio przed spożyciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po spożyciu multiwitaminy/minerału.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University

Współpracownicy

Nutraceutical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna multiwitamina/minerał

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj