Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformulering

8. august 2022 opdateret af: Texas Tech University
Dette projekt er et randomiseret crossover-forsøg, der undersøger de farmakokinetiske profiler af standard- og liposomale multivitamin/mineralformuleringer (MVM) hos raske voksne. Hver deltager vil gennemføre to forskningsbesøg, som vil være identiske med undtagelse af hvilket MVM-produkt, der forbruges. Ved hvert besøg vil deltagerne rapportere til laboratoriet efter en overnatningsfaste. Efter en baseline-blodprøve er indsamlet, indtages MVM-produktet sammen med en standardiseret morgenmad. 2-, 4- og 6 timer efter indtagelsen vil der blive udtaget yderligere blodprøver. Koncentrationer af repræsentative mineraler vil blive analyseret for at bestemme, om der observeres differentiel næringsstofabsorption med det liposomale MVM sammenlignet med standard MVM-produktet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give information om en ny liposomal MVM-formulering og vil informere fremtidig forskning og kommercielle anvendelser af denne teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 til 65 på tidspunktet for samtykke
  2. evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  3. tilgængelighed til at gennemføre undersøgelse baseret på varigheden af ​​individuelle besøg og planlægningskrav
  4. kropsmasse på mindst 110 pund

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende opfyldelse af nogen af ​​de førnævnte inklusionskriterier
  2. tilstedeværelse af en sygdom eller medicinsk tilstand, der med rimelighed kan påvirke undersøgelsesresultater eller gøre deltagelse urådelig
  3. brug af medicin, der med rimelighed kan påvirke undersøgelsesresultater eller gøre deltagelse urådelig
  4. manglende evne til at afholde sig fra medicin, kosttilskud eller stofbrug under nattens faste og varigheden af ​​studiebesøget
  5. forventet manglende evne til at give blodprøver (f.eks. kendte vanskeligheder med at give blodprøver)
  6. aktuelt gravid eller ammende, baseret på selvrapportering
  7. allergi, der ville forhindre sikker indtagelse af standardiseret morgenmad eller multivitaminprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liposomal multivitamin/mineral tilstand
Indtagelse af nyt, liposomalt multivitamin/mineral.
Kosttilskud: Liposomalt multivitamin/mineral
To-kapsel dosis af liposomalt multivitamin/mineral, der er næringsstof-matchet til standard multivitamin/mineral.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard multivitamin/mineral tilstand
Indtagelse af standard multivitamin/mineral.
Kosttilskud: Standard multivitamin/mineral
To-kapsel dosis af standard multivitamin/mineral, der er næringsstof-matchet til det liposomale multivitamin/mineral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jern
Tidsramme: AUC-værdien vil blive beregnet ved hjælp af data fra fire tidspunkter: umiddelbart før indtagelse af multivitamin/mineral og 2, 4 og 6 timer efter indtagelse af multivitamin/mineral.
Areal under koncentration vs. tid kurven (AUC) for jern i serum
AUC-værdien vil blive beregnet ved hjælp af data fra fire tidspunkter: umiddelbart før indtagelse af multivitamin/mineral og 2, 4 og 6 timer efter indtagelse af multivitamin/mineral.
Jern
Tidsramme: Cmax-værdien vil blive bestemt som den højeste koncentration observeret fra fire tidspunkter: umiddelbart før multivitamin/mineral indtagelse og 2, 4 og 6 timer efter indtagelse af multivitamin/mineral.
Maksimal koncentration (Cmax) af jern i serum
Cmax-værdien vil blive bestemt som den højeste koncentration observeret fra fire tidspunkter: umiddelbart før multivitamin/mineral indtagelse og 2, 4 og 6 timer efter indtagelse af multivitamin/mineral.
Magnesium
Tidsramme: AUC-værdien vil blive beregnet ved hjælp af data fra fire tidspunkter: umiddelbart før indtagelse af multivitamin/mineral og 2, 4 og 6 timer efter indtagelse af multivitamin/mineral.
Areal under koncentration vs. tid-kurven (AUC) for magnesium i serum
AUC-værdien vil blive beregnet ved hjælp af data fra fire tidspunkter: umiddelbart før indtagelse af multivitamin/mineral og 2, 4 og 6 timer efter indtagelse af multivitamin/mineral.
Magnesium
Tidsramme: Cmax-værdien vil blive bestemt som den højeste koncentration observeret fra fire tidspunkter: umiddelbart før multivitamin/mineral indtagelse og 2, 4 og 6 timer efter indtagelse af multivitamin/mineral.
Maksimal koncentration (Cmax) af magnesium i serum
Cmax-værdien vil blive bestemt som den højeste koncentration observeret fra fire tidspunkter: umiddelbart før multivitamin/mineral indtagelse og 2, 4 og 6 timer efter indtagelse af multivitamin/mineral.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University

Samarbejdspartnere

Nutraceutical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mineral Absorption

Kliniske forsøg med Liposomalt multivitamin/mineral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner