Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетический анализ всасывания питательных веществ из новой липосомальной поливитаминной/минеральной композиции

8 августа 2022 г. обновлено: Texas Tech University
Этот проект представляет собой рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетических профилей стандартных и липосомальных мультивитаминно-минеральных препаратов (МВМ) у здоровых взрослых людей. Каждый участник совершит два исследовательских визита, которые будут идентичными, за исключением того, какой продукт MVM потребляется. При каждом посещении участники будут отчитываться в лаборатории после ночного голодания. После того, как будет собран исходный образец крови, продукт MVM будет потребляться вместе со стандартным завтраком. Через 2, 4 и 6 часов после приема будут взяты дополнительные образцы крови. Концентрации репрезентативных минералов будут проанализированы, чтобы определить, наблюдается ли различное поглощение питательных веществ липосомальным MVM по сравнению со стандартным продуктом MVM. Результаты этого исследования предоставят информацию о новой липосомальной формуле MVM и послужат информацией для будущих исследований и коммерческого применения этой технологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 65 лет на момент согласия
  2. способность соблюдать процедуры обучения
  3. возможность завершить исследование в зависимости от продолжительности индивидуальных посещений и требований к расписанию
  4. масса тела не менее 110 фунтов

Критерий исключения:

  1. несоответствие любому из вышеупомянутых критериев включения
  2. наличие заболевания или состояния здоровья, которое может обоснованно повлиять на результаты исследования или сделать участие нецелесообразным
  3. использование лекарств, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или сделать участие нецелесообразным
  4. неспособность воздерживаться от приема лекарств, пищевых добавок или психоактивных веществ во время ночного голодания и продолжительности исследовательского визита
  5. ожидаемая невозможность предоставить образцы крови (например, известные трудности с предоставлением образцов крови)
  6. в настоящее время беременна или кормит грудью, на основе самоотчета
  7. аллергия, препятствующая безопасному употреблению стандартизированного завтрака или поливитаминных продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липосомальные поливитамины/минералы
Прием новых липосомальных поливитаминов/минералов.
Диетическая добавка: Липосомальные поливитамины/минералы
Доза из двух капсул липосомального поливитамина/минерала, питательная ценность которого соответствует стандартному поливитамину/минералу.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное поливитаминное/минеральное состояние
Прием стандартных поливитаминов/минералов.
Диетическая добавка: Стандартные поливитамины/минералы
Две капсулы стандартного поливитамина/минерала, питательные вещества которого соответствуют липосомальному поливитамину/минералу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Железо
Временное ограничение: Значение AUC будет рассчитываться с использованием данных из четырех временных точек: непосредственно перед приемом поливитаминов/минералов и через 2, 4 и 6 часов после приема поливитаминов/минералов.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для железа в сыворотке
Значение AUC будет рассчитываться с использованием данных из четырех временных точек: непосредственно перед приемом поливитаминов/минералов и через 2, 4 и 6 часов после приема поливитаминов/минералов.
Железо
Временное ограничение: Значение Cmax будет определяться как самая высокая концентрация, наблюдаемая в четырех временных точках: непосредственно перед приемом поливитаминов/минералов и через 2, 4 и 6 часов после приема поливитаминов/минералов.
Максимальная концентрация (Cmax) железа в сыворотке крови
Значение Cmax будет определяться как самая высокая концентрация, наблюдаемая в четырех временных точках: непосредственно перед приемом поливитаминов/минералов и через 2, 4 и 6 часов после приема поливитаминов/минералов.
Магний
Временное ограничение: Значение AUC будет рассчитываться с использованием данных из четырех временных точек: непосредственно перед приемом поливитаминов/минералов и через 2, 4 и 6 часов после приема поливитаминов/минералов.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для магния в сыворотке
Значение AUC будет рассчитываться с использованием данных из четырех временных точек: непосредственно перед приемом поливитаминов/минералов и через 2, 4 и 6 часов после приема поливитаминов/минералов.
Магний
Временное ограничение: Значение Cmax будет определяться как самая высокая концентрация, наблюдаемая в четырех временных точках: непосредственно перед приемом поливитаминов/минералов и через 2, 4 и 6 часов после приема поливитаминов/минералов.
Максимальная концентрация (Cmax) магния в сыворотке крови
Значение Cmax будет определяться как самая высокая концентрация, наблюдаемая в четырех временных точках: непосредственно перед приемом поливитаминов/минералов и через 2, 4 и 6 часов после приема поливитаминов/минералов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University

Соавторы

Nutraceutical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-527

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальные поливитамины/минералы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться