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Análisis farmacocinético de la absorción de nutrientes de una nueva formulación de multivitaminas/minerales liposomales

8 de agosto de 2022 actualizado por: Texas Tech University
Este proyecto es un ensayo cruzado aleatorizado que examina los perfiles farmacocinéticos de formulaciones estándar y liposomales de multivitaminas/minerales (MVM) en adultos sanos. Cada participante completará dos visitas de investigación, que serán idénticas excepto en qué producto MVM se consume. En cada visita, los participantes se presentarán en el laboratorio después de un ayuno nocturno. Después de recolectar una muestra de sangre de referencia, el producto MVM se consumirá junto con un desayuno estandarizado. A las 2, 4 y 6 horas posteriores a la ingestión, se recolectarán muestras de sangre adicionales. Se analizarán las concentraciones de minerales representativos para determinar si se observa una absorción diferencial de nutrientes con el MVM liposomal en comparación con el producto MVM estándar. Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre una nueva formulación de MVM liposomal y servirán de base para futuras investigaciones y aplicaciones comerciales de esta tecnología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 65 años de edad en el momento del consentimiento
  2. capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
  3. disponibilidad para completar el estudio según la duración de las visitas individuales y los requisitos de programación
  4. masa corporal de al menos 110 libras

Criterio de exclusión:

  1. incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión antes mencionados
  2. presencia de una enfermedad o condición médica que podría influir razonablemente en los resultados del estudio o hacer desaconsejable la participación
  3. uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del estudio o hacer desaconsejable la participación
  4. incapacidad para abstenerse de medicamentos, suplementos o uso de sustancias durante el ayuno nocturno y la duración de la visita del estudio
  5. incapacidad anticipada para proporcionar muestras de sangre (por ejemplo, dificultad conocida para proporcionar muestras de sangre)
  6. actualmente embarazada o amamantando, según el autoinforme
  7. alergia que impediría el consumo seguro de un desayuno estandarizado o un producto multivitamínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Condición de multivitaminas/minerales liposomales
Ingestión de nuevos multivitamínicos/minerales liposomales.
Suplemento dietético: Multivitaminas/minerales liposomales
Dosis de dos cápsulas de multivitaminas/minerales liposomales que se igualan en nutrientes con las multivitaminas/minerales estándar.
COMPARADOR_ACTIVO: Condición multivitamínica/mineral estándar
Ingestión de multivitaminas/minerales estándar.
Suplemento dietético: Multivitaminas/minerales estándar
Dosis de dos cápsulas de multivitaminas/minerales estándar con nutrientes equivalentes a las multivitaminas/minerales liposomales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hierro
Periodo de tiempo: El valor de AUC se calculará usando datos de cuatro puntos de tiempo: inmediatamente antes de la ingestión de multivitaminas/minerales y 2, 4 y 6 horas después de la ingestión de multivitaminas/minerales.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) para hierro en suero
El valor de AUC se calculará usando datos de cuatro puntos de tiempo: inmediatamente antes de la ingestión de multivitaminas/minerales y 2, 4 y 6 horas después de la ingestión de multivitaminas/minerales.
Hierro
Periodo de tiempo: El valor de Cmax se determinará como la concentración más alta observada en cuatro momentos: inmediatamente antes de la ingestión de multivitaminas/minerales y 2, 4 y 6 horas después de la ingestión de multivitaminas/minerales.
Concentración máxima (Cmax) de hierro en suero
El valor de Cmax se determinará como la concentración más alta observada en cuatro momentos: inmediatamente antes de la ingestión de multivitaminas/minerales y 2, 4 y 6 horas después de la ingestión de multivitaminas/minerales.
Magnesio
Periodo de tiempo: El valor de AUC se calculará usando datos de cuatro puntos de tiempo: inmediatamente antes de la ingestión de multivitaminas/minerales y 2, 4 y 6 horas después de la ingestión de multivitaminas/minerales.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) para magnesio en suero
El valor de AUC se calculará usando datos de cuatro puntos de tiempo: inmediatamente antes de la ingestión de multivitaminas/minerales y 2, 4 y 6 horas después de la ingestión de multivitaminas/minerales.
Magnesio
Periodo de tiempo: El valor de Cmax se determinará como la concentración más alta observada en cuatro momentos: inmediatamente antes de la ingestión de multivitaminas/minerales y 2, 4 y 6 horas después de la ingestión de multivitaminas/minerales.
Concentración máxima (Cmax) de magnesio en suero
El valor de Cmax se determinará como la concentración más alta observada en cuatro momentos: inmediatamente antes de la ingestión de multivitaminas/minerales y 2, 4 y 6 horas después de la ingestión de multivitaminas/minerales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University

Colaboradores

Nutraceutical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-527

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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