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Analisi farmacocinetica dell'assorbimento dei nutrienti da una nuova formulazione liposomiale multivitaminica/minerale

8 agosto 2022 aggiornato da: Texas Tech University
Questo progetto è uno studio incrociato randomizzato che esamina i profili farmacocinetici di formulazioni multivitaminiche/minerali (MVM) standard e liposomiali in adulti sani. Ogni partecipante completerà due visite di ricerca, che saranno identiche ad eccezione del prodotto MVM consumato. Ad ogni visita, i partecipanti riferiranno al laboratorio dopo un digiuno notturno. Dopo aver raccolto un campione di sangue di riferimento, il prodotto MVM verrà consumato insieme a una colazione standardizzata. A 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione, verranno raccolti ulteriori campioni di sangue. Le concentrazioni di minerali rappresentativi saranno analizzate per determinare se si osserva un assorbimento differenziale dei nutrienti con il MVM liposomiale rispetto al prodotto MVM standard. I risultati di questo studio forniranno informazioni su una nuova formulazione di MVM liposomiale e informeranno la ricerca futura e le applicazioni commerciali di questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso
  2. capacità di rispettare le procedure di studio
  3. disponibilità a completare lo studio in base alla durata delle visite individuali e ai requisiti di programmazione
  4. massa corporea di almeno 110 libbre

Criteri di esclusione:

  1. mancato rispetto di uno dei suddetti criteri di inclusione
  2. presenza di una malattia o condizione medica che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o rendere sconsigliabile la partecipazione
  3. uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o rendere sconsigliabile la partecipazione
  4. incapacità di astenersi dal consumo di farmaci, integratori o sostanze durante il digiuno notturno e la durata della visita di studio
  5. incapacità anticipata di fornire campioni di sangue (ad es. difficoltà nota a fornire campioni di sangue)
  6. attualmente in stato di gravidanza o allattamento, in base all'autovalutazione
  7. allergia che impedirebbe il consumo sicuro di una colazione standardizzata o di un prodotto multivitaminico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Condizione multivitaminica/minerale liposomiale
Ingestione di un nuovo multivitaminico/minerale liposomiale.
Integratore alimentare: Multivitaminico/minerale liposomiale
Dose di due capsule di multivitaminico/minerale liposomiale corrispondente ai nutrienti del multivitaminico/minerale standard.
ACTIVE_COMPARATORE: Condizione multivitaminica/minerale standard
Ingestione di multivitaminici/minerali standard.
Integratore alimentare: Multivitaminico/minerale standard
Dose di due capsule di multivitaminico/minerale standard corrispondente ai nutrienti del multivitaminico/minerale liposomiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferro
Lasso di tempo: Il valore AUC sarà calcolato utilizzando i dati di quattro punti temporali: immediatamente prima dell'ingestione di multivitaminico/minerale e 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione di multivitaminico/minerale.
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) per il ferro nel siero
Il valore AUC sarà calcolato utilizzando i dati di quattro punti temporali: immediatamente prima dell'ingestione di multivitaminico/minerale e 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione di multivitaminico/minerale.
Ferro
Lasso di tempo: Il valore Cmax sarà determinato come la più alta concentrazione osservata da quattro punti temporali: immediatamente prima dell'ingestione di multivitaminico/minerale e 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione di multivitaminico/minerale.
Concentrazione massima (Cmax) di ferro in siero
Il valore Cmax sarà determinato come la più alta concentrazione osservata da quattro punti temporali: immediatamente prima dell'ingestione di multivitaminico/minerale e 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione di multivitaminico/minerale.
Magnesio
Lasso di tempo: Il valore AUC sarà calcolato utilizzando i dati di quattro punti temporali: immediatamente prima dell'ingestione di multivitaminico/minerale e 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione di multivitaminico/minerale.
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) per il magnesio nel siero
Il valore AUC sarà calcolato utilizzando i dati di quattro punti temporali: immediatamente prima dell'ingestione di multivitaminico/minerale e 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione di multivitaminico/minerale.
Magnesio
Lasso di tempo: Il valore Cmax sarà determinato come la più alta concentrazione osservata da quattro punti temporali: immediatamente prima dell'ingestione di multivitaminico/minerale e 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione di multivitaminico/minerale.
Concentrazione massima (Cmax) di magnesio in siero
Il valore Cmax sarà determinato come la più alta concentrazione osservata da quattro punti temporali: immediatamente prima dell'ingestione di multivitaminico/minerale e 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione di multivitaminico/minerale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Collaboratori

Nutraceutical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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