急性心筋梗塞を伴う高血圧患者に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの比較
2021年9月18日 更新者：Qingdao Central Hospital
急性心筋梗塞を伴う高血圧患者の短期予後に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果
研究では、急性心筋梗塞患者に対するACEI/ARBの早期開始が、特にLVEF低下または軽度から中等度の心不全を合併している患者に有益であることが実証されている。
したがって、ACEI/ARB は梗塞後の患者に対する伝統的な治療法です。
最近の臨床試験では、サクビトリル/バルサルタンが PCI 後の患者にとってラミプリルよりも有益であることが実証されました。さらに、サクビトリル/バルサルタンは本態性高血圧症にも効果があります。この研究は、高血圧症の短期予後に対するサクビトリル/バルサルタンの効果を評価することを目的としています。急性心筋梗塞患者とバルサルタンの比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengmei Li, MD
- 電話番号：0086053284961672
- メール：sjogen@163.com
研究場所
-
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Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266042
- Mengmei Li
-
コンタクト：
- Jun Teng, MD
- 電話番号：0086053284961819
- メール：owen-145@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MIの4番目の普遍的定義(Thygesen et al. 2019)に従って、7日以内に発症する新規発症MI、STEMIまたはNSTEMIのいずれかであると診断されている。
- 患者は以前に本態性高血圧症と診断されているか、または新たに本態性高血圧症と診断されている。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびプロトコールに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。
除外基準:
- 重度の腎機能障害のある患者。 (GFR<60mmol/L)。
- 最近免疫抑制療法を受けた患者。
- サクビトリル/バルサルタンおよびバルサルタンにアレルギーがあることが知られている患者。
- 血行動態が不安定な患者。
- 過去1年以内に慢性の症候性心不全があり、駆出率の低下が知られている(LVEF≤40%)。
- 治験に参加した時点で重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）。
- スクリーニング時に治療が必要な活動性悪性腫瘍や、研究者の臨床判断に基づいて余命が2年未満の重篤な疾患など、CV以外の状態。
- 現在、サクビトリル/バルサルタンまたはACEI/ARBによる治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サクビトリル/バルサルタン
サクビトリル/バルサルタン 24/26 mg 12 時間ごとに 1 回、6 か月間
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包含基準を満たす患者はランダム化され、サクビトリル/バルサルタン 24/26 mg を 12 時間ごとに 1 回、6 か月間投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バルサルタン
バルサルタン 1 錠を 24 時間ごとに 6 か月間服用
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対象基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、バルサルタンを24時間ごとに1錠、6か月間投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電話とアンケートでMACE開催率No.1
時間枠：6ヵ月
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研究の追跡調査中に梗塞後の患者の心筋梗塞の発生率を評価するため。
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6ヵ月
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電話・アンケートによるMACE開催率No.2
時間枠：6ヵ月
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追跡調査期間中にMI後の患者の脳卒中率を評価するため
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6ヵ月
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MACEイベントNo.3 電話・アンケート実施率
時間枠：6ヵ月
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追跡期間中の心血管疾患による死亡率を評価するため
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査による左室駆出率(LVEF)
時間枠：6ヵ月
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梗塞後患者および 6 か月の治療期間におけるベースラインの左心室駆出率 (LVEF) を評価します。
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6ヵ月
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クリニックでのフォローアップによる梗塞後狭心症の発生率
時間枠：6ヵ月
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梗塞後狭心症の発症に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果を評価します。
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6ヵ月
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診療所での経過観察による心不全発生率
時間枠：6ヵ月
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研究の追跡調査中に心不全の発生を評価します。
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6ヵ月
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心エコー検査による左室拡張末期容積（LVEDV）
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査を使用して、梗塞後患者および6か月の治療におけるベースラインLVEDVを評価する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jun Teng, MD、Qingdao Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月18日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sacu-HPT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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