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Sacubitril/Valsartan versus Valsartan für hypertensive Patienten mit akutem Myokardinfarkt

18. September 2021 aktualisiert von: Qingdao Central Hospital

Die Wirkung von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Valsartan auf die Kurzzeitprognose von Bluthochdruckpatienten mit akutem Myokardinfarkt

Studien haben gezeigt, dass die frühe Einleitung von ACEI/ARB bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt vorteilhaft ist, insbesondere bei Patienten in Kombination mit reduzierter LVEF oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz. Daher ist ACEI/ARB eine traditionelle Behandlung für Patienten nach einem Infarkt. Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass Sacubitril/Valsartan für Patienten nach einer PCI vorteilhafter ist als Ramipril. Darüber hinaus ist Sacubitril/Valsartan auch bei essentieller Hypertonie wirksam. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf die Kurzzeitprognose bei Bluthochdruckpatienten zu bewerten Patienten mit akutem Myokardinfarkt im Vergleich zu Valsartan.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mengmei Li, MD
  • Telefonnummer: 0086053284961672
  • E-Mail: sjogen@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Mengmei Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines neu aufgetretenen Myokardinfarkts, entweder STEMI oder NSTEMI, gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt (Thygesen et al. 2019), Krankheitsausbruch innerhalb von 7 Tagen.
  2. Bei den Patienten wurde zuvor eine essentielle Hypertonie diagnostiziert oder es wurde neu eine essentielle Hypertonie diagnostiziert.
  3. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. (GFR<60 mmol/L).
  2. Patienten, die sich kürzlich einer immunsuppressiven Therapie unterzogen haben.
  3. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Sacubitril/Valsartan und Valsartan allergisch sind.
  4. Patienten, die hämodynamisch instabil sind.
  5. Chronische symptomatische Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres und bekanntermaßen verringerte Ejektionsfraktion (LVEF≤40 %).
  6. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  7. Alle Nicht-CV-Erkrankungen, wie z. B. aktive bösartige Erkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Behandlung erfordern, oder schwere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  8. Derzeit in Behandlung mit Sacubitril/Valsartan oder einem ACEI/ARB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg einmal alle 12 Stunden für 6 Monate
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan 49/51 mg/Tab
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang einmal alle 12 Stunden Sacubitril/Valsartan 24/26 mg
Andere Namen:
  • Sacubitril/Valsartan-Gruppe
Aktiver Komparator: Valsartan
6 Monate lang alle 24 Stunden 1 Tablette Valsartan
Arzneimittel: Valsartan 80 mg/Tab
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang alle 24 Stunden eine Tablette Valsartan.
Andere Namen:
  • Valsartan-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der MACE-Ereignisse Nr. 1 durch Telefonanrufe und Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Myokardinfarktrate bei Patienten nach einem Infarkt während der Nachuntersuchung der Studie.
6 Monate
Rate der MACE-Ereignisse Nr. 2 durch Telefonanrufe und Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Schlaganfallrate bei Patienten nach Herzinfarkt während der Nachbeobachtungszeit
6 Monate
Rate der MACE-Ereignisse Nr. 3 Telefonanrufe und Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Sterberate aufgrund kardiovaskulärer Ursachen während der Nachbeobachtungszeit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bei Patienten nach einem Infarkt und einer 6-monatigen Behandlung.
6 Monate
Rate der Postinfarkt-Angina pectoris durch Nachuntersuchung in der Klinik
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Valsartan auf die Entwicklung einer Angina pectoris nach einem Infarkt.
6 Monate
Die Rate des Auftretens von Herzinsuffizienz durch Nachuntersuchung in der Klinik
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie das Auftreten einer Herzinsuffizienz während der Nachuntersuchung der Studie.
6 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den LVEDV-Ausgangswert bei Patienten nach einem Infarkt und einer 6-monatigen Behandlung mittels Echokardiographie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sacu-HPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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