Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakubitril/valsartan versus valsartan pro hypertenzní pacienty s akutním infarktem myokardu

18. září 2021 aktualizováno: Qingdao Central Hospital

Vliv sakubitrilu/valsartanu versus valsartanu na krátkodobou prognózu hypertoniků s akutním infarktem myokardu

Studie prokázaly, že časné zahájení ACEI/ARB u pacientů s akutním infarktem myokardu je výhodné, zvláště u pacientů v kombinaci se sníženou LVEF nebo mírným až středně těžkým srdečním selháním. Proto je ACEI/ARB tradiční léčbou pacientů po infarktu. Nedávné klinické studie prokázaly, že sacubitril/valsartan je pro pacienty po PCI prospěšnější než ramipril. Kromě toho je sacubitril/valsartan účinný také u esenciální hypertenze. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek sakubitrilu/valsartanu na krátkodobou prognózu u hypertenzních pacientů. pacientů s akutním infarktem myokardu ve srovnání s Valsartanem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mengmei Li, MD
  • Telefonní číslo: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Studijní místa

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Mengmei Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován s nově vzniklým IM, buď STEMI nebo NSTEMI, podle čtvrté univerzální definice IM (Thygesen et al. 2019), nástup onemocnění do 7 dnů.
  2. U pacientů byla dříve diagnostikována esenciální hypertenze nebo nově diagnostikována esenciální hypertenze.
  3. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou renální dysfunkcí. (GFR < 60 mmol/l).
  2. Pacienti, kteří nedávno podstoupili imunosupresivní léčbu.
  3. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na sakubitril/valsartan a valsartan.
  4. Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní.
  5. Chronické symptomatické srdeční selhání v posledním roce a známá snížená ejekční frakce (LVEF≤40 %).
  6. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) v době zařazení do studie.
  7. Jakýkoli stav bez CV, jako je aktivní malignita vyžadující léčbu v době screeningu, nebo závažná onemocnění s očekávanou délkou života méně než dva roky na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  8. V současné době na léčbě sakubitrilem/valsartanem nebo ACEI/ARB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sakubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg jednou za 12 hodin po dobu 6 měsíců
pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou randomizováni k podávání přípravku Sacubitril/Valsartan 24/26 mg jednou za 12 hodin po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Skupina sakubitril/valsartan
Aktivní komparátor: Valsartan
1 tableta Valsartanu každých 24 hodin po dobu 6 měsíců
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou randomizováni tak, aby dostávali jednu tabletu valsartanu každých 24 hodin po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Valsartan Group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akcí MACE č.1 prostřednictvím telefonátů a dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit míru infarktu myokardu u pacientů po infarktu během sledování studie.
6 měsíců
Míra akcí MACE č.2 prostřednictvím telefonátů a dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit míru cévní mozkové příhody u pacientů po IM během období sledování
6 měsíců
Míra MACE akcí č.3 telefonátů a dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit míru úmrtí z kardiovaskulárních příčin během doby sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte výchozí ejekční frakci levé komory (LVEF) u pacientů po infarktu a 6 měsíců léčby.
6 měsíců
Míra postinfarktové anginy pectoris sledováním na klinice
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte účinek sakubitrilu/valsartanu versus valsartanu na rozvoj postinfarktové anginy pectoris.
6 měsíců
Míra výskytu srdečního selhání sledováním na klinice
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte výskyt srdečního selhání během sledování studie.
6 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) echokardiograficky
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte výchozí hodnotu LVEDV u pacientů po infarktu a 6 měsíců léčby pomocí echokardiografie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacubitril/Valsartan 49/51 mg/Tab

3
Předplatit