- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05060588
Sakubitril/valsartan versus valsartan pro hypertenzní pacienty s akutním infarktem myokardu
18. září 2021 aktualizováno: Qingdao Central Hospital
Vliv sakubitrilu/valsartanu versus valsartanu na krátkodobou prognózu hypertoniků s akutním infarktem myokardu
Studie prokázaly, že časné zahájení ACEI/ARB u pacientů s akutním infarktem myokardu je výhodné, zvláště u pacientů v kombinaci se sníženou LVEF nebo mírným až středně těžkým srdečním selháním.
Proto je ACEI/ARB tradiční léčbou pacientů po infarktu.
Nedávné klinické studie prokázaly, že sacubitril/valsartan je pro pacienty po PCI prospěšnější než ramipril. Kromě toho je sacubitril/valsartan účinný také u esenciální hypertenze. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek sakubitrilu/valsartanu na krátkodobou prognózu u hypertenzních pacientů. pacientů s akutním infarktem myokardu ve srovnání s Valsartanem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mengmei Li, MD
- Telefonní číslo: 0086053284961672
- E-mail: sjogen@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266042
- Mengmei Li
-
Kontakt:
- Jun Teng, MD
- Telefonní číslo: 0086053284961819
- E-mail: owen-145@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován s nově vzniklým IM, buď STEMI nebo NSTEMI, podle čtvrté univerzální definice IM (Thygesen et al. 2019), nástup onemocnění do 7 dnů.
- U pacientů byla dříve diagnostikována esenciální hypertenze nebo nově diagnostikována esenciální hypertenze.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou renální dysfunkcí. (GFR < 60 mmol/l).
- Pacienti, kteří nedávno podstoupili imunosupresivní léčbu.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na sakubitril/valsartan a valsartan.
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní.
- Chronické symptomatické srdeční selhání v posledním roce a známá snížená ejekční frakce (LVEF≤40 %).
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) v době zařazení do studie.
- Jakýkoli stav bez CV, jako je aktivní malignita vyžadující léčbu v době screeningu, nebo závažná onemocnění s očekávanou délkou života méně než dva roky na základě klinického úsudku zkoušejícího.
- V současné době na léčbě sakubitrilem/valsartanem nebo ACEI/ARB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sakubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg jednou za 12 hodin po dobu 6 měsíců
|
pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou randomizováni k podávání přípravku Sacubitril/Valsartan 24/26 mg jednou za 12 hodin po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Valsartan
1 tableta Valsartanu každých 24 hodin po dobu 6 měsíců
|
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou randomizováni tak, aby dostávali jednu tabletu valsartanu každých 24 hodin po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra akcí MACE č.1 prostřednictvím telefonátů a dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit míru infarktu myokardu u pacientů po infarktu během sledování studie.
|
6 měsíců
|
Míra akcí MACE č.2 prostřednictvím telefonátů a dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit míru cévní mozkové příhody u pacientů po IM během období sledování
|
6 měsíců
|
Míra MACE akcí č.3 telefonátů a dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit míru úmrtí z kardiovaskulárních příčin během doby sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte výchozí ejekční frakci levé komory (LVEF) u pacientů po infarktu a 6 měsíců léčby.
|
6 měsíců
|
Míra postinfarktové anginy pectoris sledováním na klinice
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinek sakubitrilu/valsartanu versus valsartanu na rozvoj postinfarktové anginy pectoris.
|
6 měsíců
|
Míra výskytu srdečního selhání sledováním na klinice
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte výskyt srdečního selhání během sledování studie.
|
6 měsíců
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) echokardiograficky
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte výchozí hodnotu LVEDV u pacientů po infarktu a 6 měsíců léčby pomocí echokardiografie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Hypertenze
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
- Kombinace léčiv sakubitril a valsartan sodný hydrát
Další identifikační čísla studie
- Sacu-HPT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sacubitril/Valsartan 49/51 mg/Tab
-
Viatris Inc.Zatím nenabírámeBioekvivalenční studieThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Obezita | Noční krevní tlak | Natriuretické peptidy | Systém renin-angiotenzin-aldosteronSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNáborHIV/AIDS | Srdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborObezita | Prediabetes | Krevní tlak | Snížená tolerance glukózySpojené státy
-
University of AthensNeznámýKardiotoxicita | Transplantace hematopoetických kmenových buněkŘecko
-
Viatris Inc.Zatím nenabírámeChronické srdeční selhání
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBoehringer Ingelheim laboratoryZatím nenabírámeSrdeční selhání | Vrozená srdeční choroba | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíMexiko
-
Flinders UniversityStaženoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcí
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Neznámý