Сравнение сакубитрила/валсартана и валсартана у пациентов с артериальной гипертензией и острым инфарктом миокарда
18 сентября 2021 г. обновлено: Qingdao Central Hospital
Влияние сакубитрила/валсартана по сравнению с валсартаном на краткосрочный прогноз у больных артериальной гипертензией с острым инфарктом миокарда
Исследования показали, что раннее начало терапии иАПФ/БРА у пациентов с острым инфарктом миокарда полезно, особенно у пациентов в сочетании со сниженной ФВ ЛЖ или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Таким образом, иАПФ/БРА являются традиционным лечением пациентов, перенесших инфаркт миокарда.
Недавние клинические испытания показали, что сакубитрил/валсартан более эффективен, чем рамиприл, у пациентов после ЧКВ. Кроме того, сакубитрил/валсартан также эффективен при эссенциальной гипертензии. пациентов с острым инфарктом миокарда по сравнению с валсартаном.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mengmei Li, MD
- Номер телефона: 0086053284961672
- Электронная почта: sjogen@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266042
- Mengmei Li
-
Контакт:
- Jun Teng, MD
- Номер телефона: 0086053284961819
- Электронная почта: owen-145@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз нового ИМ, ИМпST или NSTEMI, в соответствии с четвертым универсальным определением ИМ (Thygesen et al. 2019), начало заболевания в течение 7 дней.
- У пациентов ранее диагностирована эссенциальная гипертензия или впервые диагностирована эссенциальная гипертензия.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью. (СКФ<60 ммоль/л).
- Пациенты, недавно перенесшие иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты с известной аллергией на сакубитрил/валсартан и валсартан.
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой.
- Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность в течение последнего года и известная сниженная фракция выброса (ФВ ЛЖ≤40 %).
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью) на момент включения в исследование.
- Любое не сердечно-сосудистое состояние, такое как активное злокачественное новообразование, требующее лечения во время скрининга, или тяжелые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет на основании клинического заключения исследователя.
- В настоящее время проходит лечение сакубитрилом/валсартаном или иАПФ/БРА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сакубитрил/валсартан
Сакубитрил/валсартан 24/26 мг один раз каждые 12 часов в течение 6 мес.
|
пациенты, отвечающие критериям включения, рандомизированы для приема сакубитрила/валсартана 24/26 мг один раз каждые 12 ч в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Валсартан
Валсартан по 1 таблетке каждые 24 часа в течение 6 месяцев.
|
Пациентов, отвечающих критериям включения, рандомизируют для приема валсартана по одной таблетке каждые 24 часа в течение 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг событий MACE №1 по телефонным звонкам и анкетам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить частоту развития инфаркта миокарда у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, в период наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Рейтинг событий MACE №2 по телефонным звонкам и анкетам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить частоту развития инсульта у пациентов, перенесших ИМ, в отдаленном периоде.
|
6 месяцев
|
|
Рейтинг событий MACE №3 телефонные звонки и анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить уровень смертности от сердечно-сосудистых причин в течение периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить исходную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) у пациентов, перенесших инфаркт, и через 6 месяцев лечения.
|
6 месяцев
|
|
Частота постинфарктной стенокардии при диспансерном наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените влияние сакубитрила/валсартана по сравнению с валсартаном на развитие постинфарктной стенокардии.
|
6 месяцев
|
|
Частота возникновения сердечной недостаточности при диспансерном наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените возникновение сердечной недостаточности во время последующего наблюдения за исследованием.
|
6 месяцев
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVLEV) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените исходный уровень LVVEDV у пациентов после инфаркта и через 6 месяцев лечения с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Гипертония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- Sacu-HPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .