Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakubitriili/valsartaani verrattuna valsartaaniin hypertensiivisille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti

lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: Qingdao Central Hospital

Sacubitril/valsartaanin vaikutus valsartaaniin verrattuna hypertensiivisten potilaiden lyhytaikaiseen ennusteeseen, jolla on akuutti sydäninfarkti

Tutkimukset ovat osoittaneet, että ACEI/ARB-hoidon varhainen aloittaminen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, on hyödyllistä, erityisesti potilailla, joilla on alentunut LVEF tai lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta. Siksi ACEI/ARB on perinteinen hoito infarktin jälkeisille potilaille. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Sacubitril/Valsartan on hyödyllisempi kuin Ramipril potilaille PCI:n jälkeen. Lisäksi Sacubitril/Valsartan on tehokas myös essentiaalisen verenpaineen hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sacubitril/Valsartanin vaikutusta lyhytaikaiseen hypertensiiviseen ennusteeseen. potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti verrattuna valsartaaniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mengmei Li, MD
  • Puhelinnumero: 0086053284961672
  • Sähköposti: sjogen@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Mengmei Li
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu uusi MI, joko STEMI tai NSTEMI, MI:n neljännen yleismaailmallisen määritelmän mukaan (Thygesen et al. 2019), sairaus alkaa 7 päivän sisällä.
  2. Potilailla on aiemmin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio tai äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio.
  3. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. (GFR < 60 mmol/l).
  2. Potilaat, joille on äskettäin tehty immunosuppressiivista hoitoa.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Sacubitril/Valsartanille ja Valsartanille.
  4. Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita.
  5. Krooninen symptomaattinen sydämen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana ja tunnettu vähentynyt ejektiofraktio (LVEF≤40 %).
  6. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tutkimukseen ottamisen aikana.
  7. Mikä tahansa ei-CV-sairaus, kuten aktiivinen maligniteetti, joka vaatii hoitoa seulonnan aikana, tai vakavat sairaudet, joiden elinajanodote on tutkijan kliinisen arvion mukaan alle kaksi vuotta.
  8. Parhaillaan Sacubitril/Valsartan- tai ACE/ARB-hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sakubitriili/valsartaani
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg kerran 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan
Lääke: Sakubitriili/valsartaani 49/51 mg/tab
potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan Sacubitril/Valsartan 24/26 mg kerran 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Sacubitril/Valsartan Group
Active Comparator: Valsartaani
1 valsartaanitabletti 24 tunnin välein 6 kuukauden ajan
Lääke: Valsartaani 80 mg/tab
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan valsartaania yhden tabletin 24 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Valsartan Group

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE-tapahtumien määrä 1 puheluiden ja kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida sydäninfarktin määrää infarktin jälkeisillä potilailla tutkimuksen seurannan aikana.
6 kuukautta
MACE-tapahtumien määrä 2 puhelimitse ja kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida aivohalvauksen määrää potilailla MI:n jälkeen seurantajakson aikana
6 kuukautta
MACE-tapahtumien määrä nro 3 puhelut ja kyselyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien kuolleisuuden arvioimiseksi seuranta-ajan aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi lähtötilanteen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) infarktin jälkeisillä potilailla ja 6 kuukauden hoidon aikana.
6 kuukautta
Infarktin jälkeinen angina pectoris seurattaessa klinikalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi Sacubitril/Valsartanin ja Valsartaanin vaikutusta infarktin jälkeisen angina pectoriksen kehittymiseen.
6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys seuraamalla klinikalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi sydämen vajaatoiminnan esiintyminen tutkimuksen seurannan aikana.
6 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi LVEDV:n lähtötaso infarktin jälkeisillä potilailla ja 6 kuukauden hoidon aikana kaikukardiografialla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingdao Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sacu-HPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Sakubitriili/valsartaani 49/51 mg/tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa