Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakubitryl/walsartan kontra walsartan u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ostrym zawałem mięśnia sercowego

18 września 2021 zaktualizowane przez: Qingdao Central Hospital

Wpływ sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na krótkoterminowe rokowanie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ostrym zawałem mięśnia sercowego

Badania wykazały, że wczesne rozpoczęcie leczenia ACEI/ARB u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego jest korzystne, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną LVEF lub łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca. Dlatego ACEI/ARB jest tradycyjnym sposobem leczenia pacjentów po zawale. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że sakubitryl/walsartan jest bardziej korzystny niż ramipryl u pacjentów po PCI. Poza tym sakubitryl/walsartan jest również skuteczny w leczeniu nadciśnienia pierwotnego. pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego w porównaniu z walsartanem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mengmei Li, MD
  • Numer telefonu: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Mengmei Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z rozpoznaniem MI o nowym początku, STEMI lub NSTEMI, zgodnie z czwartą uniwersalną definicją MI (Thygesen i wsp. 2019), początek choroby w ciągu 7 dni.
  2. Pacjenci z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem pierwotnym lub nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. (GFR<60 mmol/l).
  2. Pacjenci, którzy niedawno przeszli terapię immunosupresyjną.
  3. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na sakubitryl/walsartan i walsartan.
  4. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
  5. Przewlekła objawowa niewydolność serca w ciągu ostatniego roku i znana obniżona frakcja wyrzutowa (LVEF≤40%).
  6. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) w momencie włączenia do badania.
  7. Dowolny stan niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym, taki jak aktywny nowotwór wymagający leczenia w czasie badania przesiewowego lub ciężkie choroby z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
  8. Obecnie w trakcie leczenia sacubitrilem/walsartanem lub ACEI/ARB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan
Sakubitryl/Walsartan 24/26 mg raz na 12 godzin przez 6 miesięcy
Lek: Sakubitryl/walsartan 49/51mg/tab
pacjenci spełniający kryteria włączenia są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Sacubitril/Valsartan 24/26 mg raz na 12 godzin przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa sakubitryl/walsartan
Aktywny komparator: Walsartan
1 tabletka Valsartanu co 24 godziny przez 6 miesięcy
Lek: Walsartan 80 mg/tab
Pacjenci spełniający kryteria włączenia są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jedną tabletkę walsartanu co 24 godziny przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa Walsartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń MACE nr 1 według rozmów telefonicznych i kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena częstości występowania zawału mięśnia sercowego u pacjentów po zawale podczas obserwacji po badaniu.
6 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń MACE nr 2 według rozmów telefonicznych i kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena częstości udarów u pacjentów po zawale serca w okresie obserwacji
6 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń MACE Nr 3 rozmów telefonicznych i kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) u pacjentów po zawale i 6 miesięcy leczenia.
6 miesięcy
Wskaźnik dławicy po zawale na podstawie obserwacji w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu sacubitrilu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na rozwój dławicy pozawałowej.
6 miesięcy
Częstość występowania niewydolności serca na podstawie obserwacji w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń występowanie niewydolności serca podczas obserwacji po badaniu.
6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wyjściowej LVEDV u pacjentów po zawale i 6-miesięcznym leczeniu za pomocą echokardiografii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sacu-HPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sakubitryl/walsartan 49/51mg/tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj