沙库巴曲/缬沙坦与缬沙坦治疗合并急性心肌梗死的高血压患者的比较
2021年9月18日 更新者：Qingdao Central Hospital
沙库巴曲/缬沙坦对比缬沙坦对高血压合并急性心肌梗死患者短期预后的影响
研究表明，急性心肌梗死患者早期开始使用 ACEI/ARB 是有益的，尤其是合并 LVEF 降低或轻中度心力衰竭的患者。
因此，ACEI/ARB 是梗死后患者的传统治疗方法。
最近的临床试验表明，Sacubitril/Valsartan 比 Ramipril 对 PCI 术后患者更有益。此外，Sacubitril/Valsartan 对原发性高血压也有效。本研究旨在评估 Sacubitril/Valsartan 对高血压患者短期预后的影响急性心肌梗死患者与缬沙坦相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mengmei Li, MD
- 电话号码：0086053284961672
- 邮箱：sjogen@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266042
- Mengmei Li
-
接触：
- Jun Teng, MD
- 电话号码：0086053284961819
- 邮箱：owen-145@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 MI 的第四个通用定义（Thygesen 等人，2019 年），诊断为新发 MI，STEMI 或 NSTEMI，疾病发作在 7 天内。
- 患者既往被诊断为原发性高血压或新诊断为原发性高血压。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 严重肾功能不全患者。 （肾小球滤过率<60 毫摩尔/升）。
- 最近接受过免疫抑制治疗的患者。
- 已知对沙库巴曲/缬沙坦和缬沙坦过敏的患者。
- 血流动力学不稳定的患者。
- 过去一年内有慢性症状性心力衰竭且已知射血分数降低 (LVEF≤40 %)。
- 纳入试验时严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）。
- 任何非心血管疾病，例如筛选时需要治疗的活动性恶性肿瘤，或根据研究者的临床判断预期寿命少于两年的严重疾病。
- 目前正在接受沙库巴曲/缬沙坦或 ACEI/ARB 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沙库巴曲/缬沙坦
沙库巴曲/缬沙坦 24/26 毫克，每 12 小时一次，持续 6 个月
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符合纳入标准的患者随机接受沙库巴曲/缬沙坦 24/26 mg，每 12 小时一次，持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：缬沙坦
每 24 小时 1 片缬沙坦，持续 6 个月
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符合纳入标准的患者随机接受缬沙坦治疗，每 24 小时服用一粒，持续 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE事件发生率No.1 电话访谈和问卷调查
大体时间：6个月
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评估研究随访期间梗死后患者的心肌梗死率。
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6个月
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电话访谈和问卷调查MACE事件发生率No.2
大体时间：6个月
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评估随访期间 MI 后患者的卒中发生率
|
6个月
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MACE事件发生率No.3电话及问卷调查
大体时间：6个月
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评估随访期间心血管原因死亡率
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图左心室射血分数（LVEF）
大体时间：6个月
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评估梗塞后患者和 6 个月治疗的基线左心室射血分数 (LVEF)。
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6个月
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门诊随访梗死后心绞痛发生率
大体时间：6个月
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评估沙库巴曲/缬沙坦与缬沙坦对梗死后心绞痛发展的影响。
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6个月
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门诊随访心力衰竭发生率
大体时间：6个月
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在研究随访期间评估心力衰竭的发生。
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6个月
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超声心动图左心室舒张末期容积（LVEDV）
大体时间：6个月
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使用超声心动图评估梗死后患者的基线 LVEDV 和 6 个月的治疗
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jun Teng, MD、Qingdao Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月18日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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