Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacubitril/Valsartan kontra Valsartan för hypertensiva patienter med akut hjärtinfarkt

18 september 2021 uppdaterad av: Qingdao Central Hospital

Effekten av Sacubitril/Valsartan kontra Valsartan på korttidsprognosen för hypertonipatienter med akut hjärtinfarkt

Studier har visat att tidig initiering av ACEI/ARB hos patienter med akut hjärtinfarkt är fördelaktigt, särskilt hos patienter i kombination med reducerad LVEF eller mild till måttlig hjärtsvikt. Därför är ACEI/ARB en traditionell behandling för patienter efter infarkt. Nyligen genomförda kliniska prövningar har visat att Sacubitril/Valsartan är mer fördelaktigt än Ramipril för patienter efter PCI. Dessutom är Sacubitril/Valsartan också effektivt för essentiell hypertoni. Denna studie syftar till att bedöma effekten av Sacubitril/Valsartan på korttidsprognos hos hypertensiva patienter. patienter med akut hjärtinfarkt jämfört med Valsartan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mengmei Li, MD
  • Telefonnummer: 0086053284961672
  • E-post: sjogen@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Mengmei Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med nyuppstått MI, antingen STEMI eller NSTEMI, enligt den fjärde universella definitionen av MI (Thygesen et al. 2019), sjukdomsdebut inom 7 dagar.
  2. Patienter har tidigare diagnostiserats med essentiell hypertoni eller nyligen diagnostiserats med essentiell hypertoni.
  3. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår njurfunktion. (GFR <60 mmol/L).
  2. Patienter som nyligen har genomgått immunsuppressiv behandling.
  3. Patienter som är kända för att vara allergiska mot Sacubitril/Valsartan och Valsartan.
  4. Patienter som är hemodynamiskt instabila.
  5. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt under det senaste året och känd reducerad ejektionsfraktion (LVEF≤40 %).
  6. Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) vid tidpunkten för inkludering i prövningen.
  7. Alla icke-CV-tillstånd, såsom aktiv malignitet som kräver behandling vid tidpunkten för screening, eller allvarliga sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än två år baserat på utredarens kliniska bedömning.
  8. Behandlas för närvarande med Sacubitril/Valsartan eller en ACEI/ARB.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg en gång var 12:e timme i 6 månader
Läkemedel: Sacubitril/Valsartan 49/51mg/Tab
patienter som uppfyller inklusionskriterierna randomiseras till att få Sacubitril/Valsartan 24/26 mg en gång var 12:e timme i 6 månader
Andra namn:
  • Sacubitril/Valsartan Group
Aktiv komparator: Valsartan
1 tablett Valsartan var 24:e timme i 6 månader
Läkemedel: Valsartan 80mg/tab
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna randomiseras till att få valsartan en tablett var 24:e timme i 6 månader.
Andra namn:
  • Valsartan Group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal MACE-evenemang nr 1 genom telefonsamtal och frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Att bedöma frekvensen av hjärtinfarkt hos patienter efter infarkt under studieuppföljningen.
6 månader
Antal MACE-evenemang nr 2 genom telefonsamtal och frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Att bedöma graden av stroke hos patienter efter MI under uppföljningsperioden
6 månader
Antal MACE-händelser No.3 telefonsamtal och frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Att bedöma antalet dödsfall av kardiovaskulära orsaker under uppföljningstiden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) genom ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
Utvärdera baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) hos patienter efter infarkt och 6 månaders behandling.
6 månader
Frekvens av kärlkramp efter infarkt genom uppföljning på kliniken
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av Sacubitril/Valsartan kontra Valsartan på utvecklingen av kärlkramp efter infarkt.
6 månader
Frekvensen av hjärtsviktsförekomst genom uppföljning på kliniken
Tidsram: 6 månader
Bedöm förekomsten av hjärtsvikt under studieuppföljningen.
6 månader
Vänster kammare end-diastolisk volym (LVEDV) genom ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
Utvärdera baslinjen LVEDV hos patienter efter infarkt och 6 månaders behandling med hjälp av ekokardiografi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sacu-HPT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera