Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacubitril/Valsartan versus Valsartan voor hypertensieve patiënten met een acuut myocardinfarct

18 september 2021 bijgewerkt door: Qingdao Central Hospital

Het effect van sacubitril/valsartan versus valsartan op de kortetermijnprognose van hypertensieve patiënten met een acuut myocardinfarct

Studies hebben aangetoond dat de vroege start van ACEI/ARB bij patiënten met een acuut myocardinfarct gunstig is, vooral bij patiënten in combinatie met verminderde LVEF of licht tot matig hartfalen. Daarom is ACEI/ARB een traditionele behandeling voor patiënten na een infarct. Recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Sacubitril/Valsartan gunstiger is dan Ramipril voor patiënten na PCI. Bovendien is Sacubitril/Valsartan ook effectief bij essentiële hypertensie. patiënten met acuut myocardinfarct vergeleken met Valsartan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mengmei Li, MD
  • Telefoonnummer: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Mengmei Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met nieuw MI, STEMI of NSTEMI, volgens de vierde universele definitie van MI (Thygesen et al. 2019), begin van de ziekte binnen 7 dagen.
  2. Patiënten zijn eerder gediagnosticeerd met essentiële hypertensie of pas gediagnosticeerd met essentiële hypertensie.
  3. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. (GFR<60 mmol/L).
  2. Patiënten die onlangs immunosuppressieve therapie hebben ondergaan.
  3. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor Sacubitril/Valsartan en Valsartan.
  4. Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn.
  5. Chronisch symptomatisch hartfalen in het afgelopen jaar en bekende verminderde ejectiefractie (LVEF≤40%).
  6. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op het moment van opname in het onderzoek.
  7. Elke niet-CV-aandoening, zoals actieve maligniteit die behandeling vereist op het moment van screening, of ernstige ziekten met een levensverwachting van minder dan twee jaar op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
  8. Momenteel onder behandeling met Sacubitril/Valsartan of een ACEI/ARB.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg eenmaal per 12 uur gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Sacubitril/Valsartan 49/51 mg/tab
patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden gerandomiseerd om sacubitril/valsartan 24/26 mg eenmaal per 12 uur gedurende 6 maanden te krijgen
Andere namen:
  • Sacubitril/Valsartan-groep
Actieve vergelijker: Valsartan
1 tablet Valsartan elke 24 uur gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Valsartan 80 mg/tab
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden elke 24 uur één tablet valsartan te krijgen.
Andere namen:
  • Valsartan-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MACE-evenementen nr. 1 via telefoontjes en vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de snelheid van een myocardinfarct bij patiënten na een infarct te beoordelen tijdens de follow-up van de studie.
6 maanden
Percentage MACE-evenementen nr. 2 via telefoontjes en vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het aantal beroertes te beoordelen bij patiënten na een MI tijdens de follow-upperiode
6 maanden
Percentage MACE-gebeurtenissen Nr.3 telefoontjes en vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de mate van overlijden door cardiovasculaire oorzaken tijdens de follow-up te beoordelen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de uitgangswaarde van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) bij postinfarctpatiënten en 6 maanden behandeling.
6 maanden
Percentage angina pectoris na een infarct door follow-up in de kliniek
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van sacubitril/valsartan versus valsartan op de ontwikkeling van angina pectoris na een infarct.
6 maanden
De snelheid van optreden van hartfalen door follow-up in de kliniek
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel het optreden van hartfalen tijdens de follow-up van het onderzoek.
6 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de baseline LVEDV bij post-infarctpatiënten en 6 maanden behandeling met behulp van echocardiografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sacu-HPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacubitril/Valsartan 49/51 mg/tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren