Sacubitril/Valsartan versus Valsartan para pacientes hipertensos com infarto agudo do miocárdio
18 de setembro de 2021 atualizado por: Qingdao Central Hospital
O efeito de sacubitril/valsartan versus valsartan no prognóstico a curto prazo de pacientes hipertensos com infarto agudo do miocárdio
Estudos demonstraram que o início precoce de IECA/BRA em pacientes com infarto agudo do miocárdio é benéfico, especialmente em pacientes combinados com FEVE reduzida ou insuficiência cardíaca leve a moderada.
Portanto, IECA/BRA é um tratamento tradicional para pacientes pós-infarto.
Ensaios clínicos recentes demonstraram que Sacubitril/Valsartan é mais benéfico do que Ramipril para pacientes pós-ICP. Além disso, Sacubitril/Valsartan também é eficaz para hipertensão essencial. pacientes com infarto agudo do miocárdio em comparação com Valsartan.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengmei Li, MD
- Número de telefone: 0086053284961672
- E-mail: sjogen@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Mengmei Li
-
Contato:
- Jun Teng, MD
- Número de telefone: 0086053284961819
- E-mail: owen-145@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com IAM de início recente, IAM STEMI ou IAM NSTEMI, de acordo com a quarta definição universal de IAM (Thygesen et al. 2019), início da doença em 7 dias.
- Os pacientes são previamente diagnosticados com hipertensão essencial ou recentemente diagnosticados com hipertensão essencial.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção renal grave. (TFG<60mmol/L).
- Pacientes que foram recentemente submetidos a terapia imunossupressora.
- Pacientes sabidamente alérgicos a Sacubitril/Valsartan e Valsartan.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis.
- Insuficiência cardíaca crônica sintomática no último ano e fração de ejeção reduzida conhecida (FEVE≤40%).
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C) no momento da inclusão no estudo.
- Qualquer condição não CV, como malignidade ativa que requer tratamento no momento da triagem, ou doenças graves com expectativa de vida inferior a dois anos, com base no julgamento clínico do investigador.
- Atualmente em tratamento com Sacubitril/Valsartan ou um IECA/ARA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg uma vez a cada 12 horas durante 6 meses
|
os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são randomizados para receber Sacubitril/Valsartan 24/26 mg uma vez a cada 12 horas por 6 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Valsartana
1 comprimido de Valsartan a cada 24 horas durante 6 meses
|
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são randomizados para receber um comprimido de valsartan a cada 24 horas durante 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos MACE nº 1 por telefonemas e questionários
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a taxa de infarto do miocárdio em pacientes pós-infarto durante o seguimento do estudo.
|
6 meses
|
|
Taxa de eventos MACE No.2 por telefonemas e questionários
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a taxa de AVC em pacientes pós-IM durante o período de acompanhamento
|
6 meses
|
|
Taxa de eventos MACE nº 3 telefonemas e questionários
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a taxa de morte por causas cardiovasculares durante o tempo de acompanhamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) basal em pacientes pós-infarto e 6 meses de tratamento.
|
6 meses
|
|
Taxa de angina pós-infarto por acompanhamento na clínica
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o efeito de Sacubitril/Valsartan versus Valsartan no desenvolvimento de angina pós-infarto.
|
6 meses
|
|
A taxa de ocorrência de insuficiência cardíaca por acompanhamento na clínica
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a ocorrência de insuficiência cardíaca durante o acompanhamento do estudo.
|
6 meses
|
|
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o LVEDV basal em pacientes pós-infarto e 6 meses de tratamento por ecocardiografia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Hipertensão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- Sacu-HPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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