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Sacubitril/Valsartan vs Valsartan per pazienti ipertesi con infarto miocardico acuto

18 settembre 2021 aggiornato da: Qingdao Central Hospital

L'effetto di sacubitril/valsartan rispetto a valsartan sulla prognosi a breve termine dei pazienti ipertesi con infarto miocardico acuto

Gli studi hanno dimostrato che l'inizio precoce di ACEI/ARB nei pazienti con infarto miocardico acuto è vantaggioso, specialmente nei pazienti associati a LVEF ridotta o insufficienza cardiaca lieve-moderata. Pertanto, ACEI/ARB è un trattamento tradizionale per i pazienti post-infartuati. Recenti studi clinici hanno dimostrato che Sacubitril/Valsartan è più vantaggioso di Ramipril per i pazienti post-PCI. Inoltre, Sacubitril/Valsartan è efficace anche per l'ipertensione essenziale. Questo studio mira a valutare l'effetto di Sacubitril/Valsartan sulla prognosi a breve termine nei pazienti ipertesi pazienti con infarto miocardico acuto rispetto a Valsartan.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mengmei Li, MD
  • Numero di telefono: 0086053284961672
  • Email: sjogen@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Mengmei Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di IM di nuova insorgenza, STEMI o NSTEMI, secondo la quarta definizione universale di IM (Thygesen et al. 2019), insorgenza della malattia entro 7 giorni.
  2. I pazienti sono stati precedentemente diagnosticati con ipertensione essenziale o con nuova diagnosi di ipertensione essenziale.
  3. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave disfunzione renale. (VFG<60mmol/L).
  2. Pazienti recentemente sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  3. Pazienti noti per essere allergici a Sacubitril/Valsartan e Valsartan.
  4. Pazienti emodinamicamente instabili.
  5. Insufficienza cardiaca cronica sintomatica nell'ultimo anno e frazione di eiezione ridotta nota (LVEF≤40 %).
  6. Compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) al momento dell'inclusione nello studio.
  7. Qualsiasi condizione non CV, come tumori maligni attivi che richiedono un trattamento al momento dello screening o malattie gravi con un'aspettativa di vita inferiore a due anni in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  8. Attualmente in trattamento con Sacubitril/Valsartan o un ACEI/ARB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg una volta ogni 12 ore per 6 mesi
Droga: Sacubitril/Valsartan 49/51 mg/tab
i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono randomizzati a ricevere Sacubitril/Valsartan 24/26 mg una volta ogni 12 ore per 6 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo Sacubitril/Valsartan
Comparatore attivo: Valsartan
1 compressa di Valsartan ogni 24 ore per 6 mesi
Droga: Valsartan 80 mg/scheda
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono randomizzati a ricevere valsartan una compressa ogni 24 ore per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Gruppo Valsartano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi MACE n.1 tramite telefonate e questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il tasso di infarto miocardico nei pazienti post-infartuati durante il follow-up dello studio.
6 mesi
Tasso di eventi MACE N.2 per telefonate e questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il tasso di ictus nei pazienti post-IM durante il periodo di follow-up
6 mesi
Tasso di eventi MACE N. 3 telefonate e questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il tasso di morte per cause cardiovascolari durante il periodo di follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale nei pazienti post-infartuali e 6 mesi di trattamento.
6 mesi
Tasso di angina post-infartuale seguendo la clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto di Sacubitril/Valsartan rispetto a Valsartan sullo sviluppo dell'angina post-infartuale.
6 mesi
Il tasso di insorgenza di insufficienza cardiaca seguendo la clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'insorgenza di insufficienza cardiaca durante il follow-up dello studio.
6 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'LVEDV al basale nei pazienti post-infartuali e 6 mesi di trattamento utilizzando l'ecocardiografia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sacu-HPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sacubitril/Valsartan 49/51 mg/tab

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