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Sacubitril/Valsartan versus Valsartan pour les patients hypertendus présentant un infarctus aigu du myocarde

18 septembre 2021 mis à jour par: Qingdao Central Hospital

L'effet du sacubitril/valsartan par rapport au valsartan sur le pronostic à court terme des patients hypertendus présentant un infarctus aigu du myocarde

Des études ont démontré que l'initiation précoce d'ACEI/ARB chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde est bénéfique, en particulier chez les patients associés à une FEVG réduite ou à une insuffisance cardiaque légère à modérée. Par conséquent, ACEI/ARB est un traitement traditionnel pour les patients post-infarctus. Des essais cliniques récents ont démontré que le sacubitril/valsartan est plus bénéfique que le ramipril pour les patients post-ICP. De plus, le sacubitril/valsartan est également efficace pour l'hypertension essentielle. Cette étude vise à évaluer l'effet du sacubitril/valsartan sur le pronostic à court terme chez les patients hypertendus. patients atteints d'infarctus aigu du myocarde par rapport au valsartan.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mengmei Li, MD
  • Numéro de téléphone: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Mengmei Li
        • Contact:
          • Jun Teng, MD
          • Numéro de téléphone: 0086053284961819
          • E-mail: owen-145@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec un nouvel IM, STEMI ou NSTEMI, selon la quatrième définition universelle de l'IM (Thygesen et al. 2019), apparition de la maladie dans les 7 jours.
  2. Les patients sont déjà diagnostiqués avec une hypertension essentielle ou nouvellement diagnostiqués avec une hypertension essentielle.
  3. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère. (DFG<60 mmol/L).
  2. Patients ayant récemment suivi un traitement immunosuppresseur.
  3. Patients connus pour être allergiques au sacubitril/valsartan et au valsartan.
  4. Patients hémodynamiquement instables.
  5. Insuffisance cardiaque chronique symptomatique au cours de la dernière année et fraction d'éjection réduite connue (FEVG ≤ 40 %).
  6. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) au moment de l'inclusion dans l'essai.
  7. Toute affection non CV, telle qu'une tumeur maligne active nécessitant un traitement au moment du dépistage, ou des maladies graves avec une espérance de vie de moins de deux ans selon le jugement clinique de l'investigateur.
  8. Actuellement sous traitement avec Sacubitril/Valsartan ou un ACEI/ARB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg une fois toutes les 12 heures pendant 6 mois
Médicament: Sacubitril/Valsartan 49/51mg/Comprimé
les patients qui répondent aux critères d'inclusion sont randomisés pour recevoir Sacubitril/Valsartan 24/26 mg une fois toutes les 12 heures pendant 6 mois
Autres noms:
  • Groupe sacubitril/valsartan
Comparateur actif: Valsartan
1 comprimé de Valsartan toutes les 24 heures pendant 6 mois
Médicament: Valsartan 80 mg/comprimé
Les patients répondant aux critères d'inclusion sont randomisés pour recevoir un comprimé de valsartan toutes les 24 heures pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Groupe Valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements MACE n°1 par appels téléphoniques et questionnaires
Délai: 6 mois
Évaluer le taux d'infarctus du myocarde chez les patients post-infarctus au cours du suivi de l'étude.
6 mois
Taux d'événements MACE N°2 par appels téléphoniques et questionnaires
Délai: 6 mois
Évaluer le taux d'AVC chez les patients post-IM au cours de la période de suivi
6 mois
Taux d'appels téléphoniques et questionnaires MACE events N°3
Délai: 6 mois
Évaluer le taux de décès de causes cardiovasculaires pendant la période de suivi
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie
Délai: 6 mois
Évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base chez les patients post-infarctus et 6 mois de traitement.
6 mois
Taux d'angor post-infarctus par suivi en clinique
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet du sacubitril/valsartan par rapport au valsartan sur le développement de l'angor post-infarctus.
6 mois
Le taux d'apparition de l'insuffisance cardiaque par le suivi en clinique
Délai: 6 mois
Évaluer la survenue d'une insuffisance cardiaque au cours du suivi de l'étude.
6 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) par échocardiographie
Délai: 6 mois
Évaluer le LVEDV de base chez les patients post-infarctus et 6 mois de traitement par échocardiographie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingdao Central Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sacu-HPT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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