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급성 심근경색을 동반한 고혈압 환자를 위한 Sacubitril/Valsartan 대 Valsartan

2021년 9월 18일 업데이트: Qingdao Central Hospital

급성 심근경색 고혈압 환자의 단기 예후에 대한 Sacubitril/Valsartan 대 Valsartan의 효과

연구에 따르면 급성 심근경색 환자에게 ACEI/ARB를 조기에 시작하는 것이 특히 LVEF 감소 또는 경증-중등도 심부전이 동반된 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다. 따라서 ACEI/ARB는 경색 후 환자를 위한 전통적인 치료법입니다. 최근 임상 시험에서 Sacubitril/Valsartan이 PCI 후 환자에게 Ramipril보다 더 유익한 것으로 나타났습니다. 게다가 Sacubitril/Valsartan은 본태성 고혈압에도 효과적입니다. 이 연구는 Sacubitril/Valsartan이 고혈압 환자의 단기 예후에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다 Valsartan과 비교한 급성 심근경색 환자.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mengmei Li, MD
  • 전화번호: 0086053284961672
  • 이메일: sjogen@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266042
        • Mengmei Li
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MI의 네 번째 보편적 정의(Thygesen et al. 2019)에 따라 STEMI 또는 NSTEMI의 새로운 발병 MI로 진단된 경우, 질병 발병은 7일 이내입니다.
  2. 환자는 이전에 본태성 고혈압으로 진단되었거나 새로 본태성 고혈압으로 진단되었습니다.
  3. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심한 신기능 장애 환자. (GFR<60mmol/L).
  2. 최근 면역 억제 요법을 받은 환자.
  3. Sacubitril/Valsartan 및 Valsartan에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  4. 혈역학적으로 불안정한 환자.
  5. 지난 1년 이내의 만성 증후성 심부전 및 알려진 박출률 감소(LVEF≤40%).
  6. 임상 시험에 포함된 시점에서 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C).
  7. 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 악성 종양 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만인 심각한 질병과 같은 CV가 아닌 상태.
  8. 현재 Sacubitril/Valsartan 또는 ACEI/ARB로 치료 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발살탄
6개월 동안 12시간마다 한 번씩 Sacubitril/Valsartan 24/26 mg
의약품: 사쿠비트릴/발살탄 49/51mg/정
포함 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정되어 6개월 동안 12시간마다 1회 Sacubitril/Valsartan 24/26 mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 사쿠비트릴/발살탄 그룹
활성 비교기: 발사르탄
6개월 동안 24시간마다 발사르탄 1정
의약품: 발사르탄 80mg/정
포함 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정되어 6개월 동안 24시간마다 발사르탄 1정을 ​​투여받습니다.
다른 이름들:
  • 발사르탄 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전화 및 설문조사를 통한 MACE 행사 비율 1위
기간: 6 개월
연구 추적 기간 동안 경색 후 환자의 심근 경색 비율을 평가합니다.
6 개월
전화통화 및 설문조사를 통한 MACE 행사율 2위
기간: 6 개월
후속 기간 동안 MI 후 환자의 뇌졸중 비율을 평가하기 위해
6 개월
MACE 행사 비율 3번 전화 및 설문
기간: 6 개월
후속 시간 동안 심혈관 원인으로 인한 사망률을 평가하기 위해
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6 개월
경색 후 환자와 6개월의 치료에서 기준선 좌심실 박출률(LVEF)을 평가합니다.
6 개월
클리닉에서 후속 조치를 통한 경색 후 협심증 발생률
기간: 6 개월
경색 후 협심증 발생에 대한 Sacubitril/Valsartan 대 Valsartan의 효과를 평가합니다.
6 개월
진료소 추적 관찰에 따른 심부전 발생률
기간: 6 개월
연구 후속 조치 동안 심부전의 발생을 평가합니다.
6 개월
심초음파에 의한 좌심실 이완기말용적(LVEDV)
기간: 6 개월
심초음파를 사용하여 경색 후 환자 및 치료 6개월의 기준선 LVEDV를 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qingdao Central Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sacu-HPT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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