Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan versus Valsartan for hypertensive pasienter med akutt hjerteinfarkt

18. september 2021 oppdatert av: Qingdao Central Hospital

Effekten av sacubitril/valsartan versus valsartan på kortsiktig prognose for hypertensive pasienter med akutt hjerteinfarkt

Studier har vist at tidlig oppstart av ACEI/ARB hos pasienter med akutt hjerteinfarkt er fordelaktig, spesielt hos pasienter kombinert med redusert LVEF eller mild-moderat hjertesvikt. Derfor er ACEI/ARB en tradisjonell behandling for pasienter etter infarkt. Nylige kliniske studier har vist at Sacubitril/Valsartan er mer fordelaktig enn Ramipril for pasienter etter PCI. Dessuten er Sacubitril/Valsartan også effektivt for essensiell hypertensjon. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Sacubitril/Valsartan på korttidsprognose ved hypertensive pasienter. pasienter med akutt hjerteinfarkt sammenlignet med Valsartan.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mengmei Li, MD
  • Telefonnummer: 0086053284961672
  • E-post: sjogen@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Mengmei Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med nyoppstått MI, enten STEMI eller NSTEMI, i henhold til den fjerde universelle definisjonen av MI (Thygesen et al. 2019), sykdomsdebut innen 7 dager.
  2. Pasienter er tidligere diagnostisert med essensiell hypertensjon eller nylig diagnostisert med essensiell hypertensjon.
  3. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. (GFR<60mmol/L).
  2. Pasienter som nylig har gjennomgått immunsuppressiv behandling.
  3. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot Sacubitril/Valsartan og Valsartan.
  4. Pasienter som er hemodynamisk ustabile.
  5. Kronisk symptomatisk hjertesvikt i løpet av det siste året og kjent redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF≤40 %).
  6. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på tidspunktet for inkludering i studien.
  7. Enhver ikke-CV-tilstand, som aktiv malignitet som krever behandling på tidspunktet for screening, eller alvorlige sykdommer med en forventet levealder på mindre enn to år basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  8. For tiden på behandling med Sacubitril/Valsartan eller en ACEI/ARB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg én gang hver 12. time i 6 måneder
Legemiddel: Sacubitril/Valsartan 49/51mg/Tab
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene er randomisert til å få Sacubitril/Valsartan 24/26 mg én gang hver 12. time i 6 måneder
Andre navn:
  • Sacubitril/Valsartan Group
Aktiv komparator: Valsartan
1 tablett Valsartan hver 24. time i 6 måneder
Legemiddel: Valsartan 80mg/Tab
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene er randomisert til å få valsartan én tablett hver 24. time i 6 måneder.
Andre navn:
  • Valsartan Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av MACE-arrangement nr. 1 ved telefonsamtaler og spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere frekvensen av hjerteinfarkt hos postinfarktpasienter under studieoppfølgingen.
6 måneder
Rate av MACE-hendelser nr. 2 ved telefonsamtaler og spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere frekvensen av hjerneslag hos pasienter etter MI under oppfølgingsperioden
6 måneder
Antall MACE-hendelser nr. 3 telefonsamtaler og spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere dødsraten fra kardiovaskulære årsaker i løpet av oppfølgingstiden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) hos post-infarktpasienter og 6 måneders behandling.
6 måneder
Hyppighet av postinfarkt angina ved oppfølging i klinikken
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten av Sacubitril/Valsartan versus Valsartan på utviklingen av post-infarkt angina.
6 måneder
Hyppigheten av hjertesviktforekomst ved oppfølging i klinikken
Tidsramme: 6 måneder
Vurder forekomsten av hjertesvikt under studieoppfølgingen.
6 måneder
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer baseline LVEDV hos post-infarktpasienter og 6 måneders behandling ved hjelp av ekkokardiografi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sacu-HPT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Sacubitril/Valsartan 49/51mg/Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere