Sacubitrilo/valsartán versus valsartán para pacientes hipertensos con infarto agudo de miocardio
18 de septiembre de 2021 actualizado por: Qingdao Central Hospital
Efecto de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán en el pronóstico a corto plazo de pacientes hipertensos con infarto agudo de miocardio
Los estudios han demostrado que el inicio temprano de IECA/ARB en pacientes con infarto agudo de miocardio es beneficioso, especialmente en pacientes combinados con FEVI reducida o insuficiencia cardíaca leve a moderada.
Por lo tanto, ACEI/ARB es un tratamiento tradicional para pacientes post-infarto.
Ensayos clínicos recientes han demostrado que Sacubitrilo/Valsartán es más beneficioso que Ramipril en pacientes post-PCI. Además, Sacubitrilo/Valsartán también es efectivo para la hipertensión esencial. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de Sacubitrilo/Valsartán en el pronóstico a corto plazo en hipertensos. pacientes con infarto agudo de miocardio en comparación con valsartán.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mengmei Li, MD
- Número de teléfono: 0086053284961672
- Correo electrónico: sjogen@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Mengmei Li
-
Contacto:
- Jun Teng, MD
- Número de teléfono: 0086053284961819
- Correo electrónico: owen-145@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con IM de nueva aparición, ya sea STEMI o NSTEMI, según la cuarta definición universal de IM (Thygesen et al. 2019), aparición de la enfermedad dentro de los 7 días.
- Los pacientes son previamente diagnosticados con hipertensión esencial o recién diagnosticados con hipertensión esencial.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción renal severa. (TFG<60mmol/L).
- Pacientes que han recibido recientemente terapia inmunosupresora.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a sacubitrilo/valsartán y valsartán.
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Insuficiencia cardíaca crónica sintomática en el último año y fracción de eyección reducida conocida (FEVI≤40 %).
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) en el momento de la inclusión en el ensayo.
- Cualquier afección no cardiovascular, como una neoplasia maligna activa que requiera tratamiento en el momento de la selección, o enfermedades graves con una expectativa de vida de menos de dos años según el juicio clínico del investigador.
- Actualmente en tratamiento con Sacubitrilo/Valsartan o un ACEI/ARB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sacubitrilo/Valsartán
Sacubitrilo/Valsartán 24/26 mg una vez cada 12 horas durante 6 meses
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los pacientes que cumplen los criterios de inclusión son aleatorizados para recibir sacubitrilo/valsartán 24/26 mg una vez cada 12 horas durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Valsartán
1 comprimido de Valsartán cada 24 horas durante 6 meses
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Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión se aleatorizan para recibir una tableta de valsartán cada 24 horas durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos MACE nº1 por llamadas telefónicas y cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la tasa de infarto de miocardio en pacientes postinfarto durante el seguimiento del estudio.
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6 meses
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Tasa de eventos MACE No.2 por llamadas telefónicas y cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la tasa de ictus en pacientes post-IM durante el período de seguimiento
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6 meses
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Tasa de eventos MACE No.3 llamadas telefónicas y cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la tasa de muerte por causas cardiovasculares durante el tiempo de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal en pacientes postinfarto y 6 meses de tratamiento.
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6 meses
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Tasa de angina post infarto según seguimiento en la consulta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el Efecto de Sacubitrilo/Valsartán versus Valsartán en el desarrollo de angina post-infarto.
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6 meses
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La tasa de ocurrencia de insuficiencia cardíaca mediante el seguimiento en la clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la ocurrencia de insuficiencia cardíaca durante el seguimiento del estudio.
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6 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el LVEDV basal en pacientes post-infarto y 6 meses de tratamiento mediante ecocardiografía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Sacu-HPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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