脊椎転移に対する定位的体部放射線療法とその後の外科的安定化 (BLEND-II)

理論的根拠 末期がん患者の 65% には骨転移があり、重篤な結果として衰弱性の痛みが生じることがよくあります。 脊椎は骨転移が最も起こりやすい場所です。 不安定な脊椎転移の標準治療は、安定化手術とその後の 2 週間後の外部ビーム放射線療法で構成されます。 このアプローチは患者の 60 ～ 70% に効果がありますが、いくつかの欠点もあります。 第一に、十分な創傷治癒に必要な手術と外部ビーム放射線療法の間には 2 週間の間隔が必要であるため、放射線療法による痛みの軽減が達成されるまでに時間がかかります。 さらに、使用される外科用インプラントは、コンピュータ断層撮影画像の計画に散乱アーティファクトを引き起こし、高解像度の画像化と病変の正確な標的化を妨げます。 外部ビーム照射を行うには複数回の来院（1～10回）が必要であり、患者の約30～40％では適切な疼痛反応が得られません。 より少ない通院回数でより多くの患者のより迅速な痛みの軽減につながる代替治療戦略は、患者の観点から非常に望ましいでしょう。 第二に、この戦略は全身療法の開始を遅らせます。

目的 この研究の主な結果は、治療開始から 4 週間後の疼痛反応です。

研究デザイン IDEAL の推奨事項に従った第 2b 相研究である PRESENT コホート内にネストされた前向きコホート研究

研究対象者 ユトレヒト大学医療センターでの外科的介入と放射線療法を必要とする差し迫った脊椎不安定症を患う男性および女性のすべての患者

介入 頸椎、胸椎および/または腰椎の痛みを伴う不安定な転移の治療のための、24～48時間枠での定位的体部放射線療法と椎弓根スクリュー固定の併用治療。

主な研究パラメータ/エンドポイント この研究の主な結果は、4週間後の疼痛反応です。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲 先行する BLEND ファーストインマン研究では、研究者らは中央値 13 か月の追跡調査の後、重篤な有害事象は観察されておらず、BLEND の安全性と実現可能性が実証されています。このアプローチ。