Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling följt av kirurgisk stabilisering vid spinalmetastaser (BLEND-II)

16 maj 2023 uppdaterad av: J.J. Verlaan, UMC Utrecht

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling följt av kirurgisk stabilisering för patienter med instabila spinalmetastaser: kohortstudie enligt IDEAL-rekommendationerna

Syftet med denna studie är att bedöma smärtrespons efter kombination av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) och pedikelskruvfixering i ett 48-timmarsfönster för behandling av smärtsamma instabila metastaser i bröst- och/eller ländryggen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Sextiofem procent av cancerpatienter med terminal sjukdom har skelettmetastaser, med försvagande smärta ofta som den allvarliga konsekvensen. Ryggraden är den vanligaste platsen för benmetastaser. Standardbehandling av instabila vertebrala metastaser består av stabiliserande kirurgi, följt av extern strålbehandling efter två veckor. Även om detta tillvägagångssätt är effektivt hos 60-70% av patienterna, har det flera nackdelar. För det första, på grund av två veckors intervall mellan operation och extern strålbehandling, som är nödvändig för tillräcklig sårläkning, tar det tid innan strålbehandlingsinducerad smärtlindring uppnås. Dessutom orsakar de kirurgiska implantaten som används spridningsartefakter vid planering av datortomografibilder, vilket förbjuder högupplöst bildåtergivning och exakt inriktning av lesionen. Flera sjukhusbesök (från 1 till 10) behövs för administrering av extern strålbestrålning, och hos cirka 30-40 % av patienterna uppnås inget adekvat smärtsvar. En alternativ behandlingsstrategi, som skulle leda till snabbare smärtlindring hos en högre andel patienter med färre sjukhusbesök, vore högst önskvärd ur patientens perspektiv. För det andra försenar denna strategi starten av systemisk terapi.

Mål Huvudresultatet av denna studie är smärtrespons 4 veckor efter behandlingens start.

Studiedesign Prospektiv kohortstudie inkapslad i den PRESENT-kohorten som är en fas 2b-studie enligt IDEAL-rekommendationerna

Studiepopulation Alla patienter, män och kvinnor, med överhängande spinal instabilitet som kräver kirurgisk ingrepp och strålbehandling vid University Medical Center Utrecht

Intervention Den kombinerade behandlingen av stereotaktisk kroppsstrålning och pedikelskruvfixering i ett 24 till 48-timmarsfönster för behandling av smärtsamma instabila metastaser i hals-, bröst- och/eller ländryggen.

Huvudstudieparametrar/endpoints Huvudresultatet av denna studie är smärtrespons efter 4 veckor

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation I den föregående BLEND First-in-man-studien har utredarna inte observerat några allvarliga biverkningar efter en medianuppföljning på 13 månader som visar säkerheten och genomförbarheten av detta tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i PRESENT kohort
  • Smärtsamma strålkänsliga metastaser från solida tumörer i hals-, bröst- eller ländryggen som behöver kirurgisk stabilisering
  • Histologiska bevis på malignitet eller radiografiska/kliniska egenskaper som tyder på malignitet utom rimligt tvivel
  • Röntgenbevis på spinalmetastaser
  • Lämplig för (radio)kirurgi
  • Ålder > 18 år vid tidpunkten för givet informerat samtycke i den NUVARANDE kohorten.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • SBRT kan inte levereras, t.ex. hos patienter som inte kan ligga på behandlingsbordet på grund av smärta
  • Operation kan inte utföras, t.ex. hos patienter med multipla spinalmetastaser som inte kan överbryggas
  • Tidigare operation eller strålbehandling för att indexera lesion
  • Neurologiska underskott (ASIA C, B eller A)
  • Partiella neurologiska underskott (ASIA D) med snabb progression (timmar till dagar)
  • Icke-ambulerande patienter
  • Patient på hospice eller med < 3 månaders förväntad livslängd
  • Medicinskt inoperabel eller patienten vägrade operation
  • Radiosensibiliserande systemisk behandling som inte rimligen kan stoppas (till exempel immunterapi och EGFR-hämmare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT följt av kirurgisk stabilisering inom 48 timmar
SBRT och kirurgisk stabilisering kommer att utföras inom ett tidsfönster på 24 till 48 timmar istället för dagens standardvård på två veckor mellan kirurgisk stabilisering och konventionell strålbehandling.
Övrig: SBRT följt av kirurgisk stabilisering inom 24-48 timmar
I ett första steg kommer patienter att genomgå SBRT med aktiv sparning av operationsstället. Patienterna kommer att få strålbehandling med höga doser, enstaka till få fraktioner som enbart består av en boost till metastaserna. Benkompartmentet som innehåller den metastaserande lesionen kommer att få en elektiv dos för att behandla subklinisk sjukdom. Behandlingsplanering utförs på förbehandlingens CT- och MR-data i strålbehandlingsposition som är ömsesidigt registrerade för att ge information om alla relevanta strukturer för planering. Dosbegränsningar sätts för det organ som är i riskzonen baserat på institutionsspecifika riktlinjer. Alla patienter kommer att behandlas med online-positionsverifieringsprotokoll baserat på institutionsspecifika riktlinjer. Därefter kommer kirurgiska ingrepp att utföras till standarden för vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsvar
Tidsram: 4 veckor
Smärtsvar definieras som en minskning av den initiala värsta smärtpoängen med minst 2 poäng på en numerisk värderingsskala (NRS) på 10 på den behandlade platsen, utan ökning av analgetikaanvändning, eller en smärtlindring med minst 25 % utan en ökning i smärtpoäng
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 3 dagar
Varaktighet av smärtlindring, mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 3 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 3 dagar
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 3 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet efter 30 dagar
30 dagar
Neurologisk status
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 3 dagar
American Spinal Injury Association (ASIA) skala mätt genom fysisk undersökning av neurologer eller utbildad ASIA-läkare
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 3 dagar
Neurologisk försämring
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 3 dagar
Definierat som en försämring på American Spinal Injury Association (ASIA) skala på mer än en nivå
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 3 dagar
Biverkningar
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 3 dagar
Biverkningar kommer att poängsättas med hjälp av ett SAVES-formulär
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL76750.041.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på begäran av huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera