Stereotaktyczna radioterapia ciała, a następnie chirurgiczna stabilizacja przerzutów do kręgosłupa (BLEND-II)

Uzasadnienie Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów z chorobą nowotworową w stanie terminalnym ma przerzuty do kości, których ciężką konsekwencją jest często wyniszczający ból. Kręgosłup jest najczęstszą lokalizacją przerzutów do kości. Standardowe leczenie niestabilnych przerzutów do kręgów polega na operacji stabilizującej, a po dwóch tygodniach napromienianiu wiązką zewnętrzną. Chociaż to podejście jest skuteczne u 60-70% pacjentów, ma kilka wad. Po pierwsze, ze względu na dwutygodniową przerwę między operacją a radioterapią wiązką zewnętrzną, niezbędną do wystarczającego wygojenia się rany, uzyskanie ulgi w bólu wywołanej radioterapią wymaga czasu. Ponadto zastosowane implanty chirurgiczne powodują rozproszenie artefaktów podczas planowania obrazów tomografii komputerowej, co uniemożliwia obrazowanie w wysokiej rozdzielczości i dokładne celowanie w zmianę. Zastosowanie napromieniania wiązką zewnętrzną wymaga wielu wizyt w szpitalu (od 1 do 10), a u około 30-40% pacjentów nie uzyskuje się odpowiedniej odpowiedzi na ból. Z punktu widzenia pacjenta wysoce pożądana byłaby alternatywna strategia leczenia, która prowadziłaby do szybszego ustąpienia bólu u większego odsetka pacjentów przy mniejszej liczbie wizyt w szpitalu. Po drugie, strategia ta opóźnia rozpoczęcie terapii systemowej.

Cel Głównym wynikiem tego badania jest odpowiedź na ból po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Projekt badania Prospektywne badanie kohortowe zagnieżdżone w kohorcie OBECNE będące badaniem fazy 2b zgodnie z zaleceniami IDEAL

Badana populacja Wszyscy pacjenci, mężczyźni i kobiety, ze zbliżającą się niestabilnością kręgosłupa wymagającą interwencji chirurgicznej i radioterapii w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Utrechcie

Interwencja Skojarzone leczenie stereotaktycznej radioterapii ciała i zespolenia śrubami przeznasadowymi w oknie od 24 do 48 godzin w leczeniu bolesnych niestabilnych przerzutów do kręgosłupa szyjnego, piersiowego i/lub lędźwiowego.

Główne parametry/punkty końcowe badania Głównym wynikiem tego badania jest odpowiedź na ból po 4 tygodniach

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą W poprzednim badaniu BLEND First-in-man badacze nie zaobserwowali żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych po okresie obserwacji trwającym średnio 13 miesięcy, co wykazało bezpieczeństwo i wykonalność to podejście.