Radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie d'une stabilisation chirurgicale dans les métastases vertébrales (BLEND-II)
Radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie d'une stabilisation chirurgicale pour les patients présentant des métastases vertébrales instables : étude de cohorte selon les recommandations d'IDEAL
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification Soixante-cinq pour cent des patients cancéreux en phase terminale ont des métastases osseuses, souvent accompagnées de douleurs débilitantes. La colonne vertébrale est la localisation la plus fréquente des métastases osseuses. Le traitement standard des métastases vertébrales instables consiste en une chirurgie de stabilisation, suivie d'une radiothérapie externe après deux semaines. Bien que cette approche soit efficace chez 60 à 70 % des patients, elle présente plusieurs inconvénients. Tout d'abord, en raison de l'intervalle de deux semaines entre la chirurgie et la radiothérapie externe, nécessaire à une cicatrisation suffisante, il faut du temps avant d'obtenir un soulagement de la douleur induit par la radiothérapie. De plus, les implants chirurgicaux utilisés provoquent des artefacts de dispersion lors de la planification des images de tomodensitométrie, ce qui interdit une imagerie à haute résolution et un ciblage précis de la lésion. De multiples visites à l'hôpital (allant de 1 à 10) sont nécessaires pour l'administration d'une irradiation par faisceau externe, et chez environ 30 à 40 % des patients, aucune réponse adéquate à la douleur n'est obtenue. Une stratégie de traitement alternative, qui conduirait à un soulagement plus rapide de la douleur chez une proportion plus élevée de patients avec moins de visites à l'hôpital, serait hautement souhaitable du point de vue du patient. Deuxièmement, cette stratégie retarde le début de la thérapie systémique.
Objectif Le critère de jugement principal de cette étude est la réponse à la douleur 4 semaines après le début du traitement.
Conception de l'étude Étude de cohorte prospective imbriquée dans la cohorte PRESENT étant une étude de phase 2b selon les recommandations IDEAL
Population étudiée Tous les patients, hommes et femmes, présentant une instabilité vertébrale imminente nécessitant une intervention chirurgicale et une radiothérapie au Centre médical universitaire d'Utrecht
Intervention Le traitement combiné de la radiothérapie corporelle stéréotaxique et de la fixation par vis pédiculaire dans une fenêtre de 24 à 48 heures pour le traitement des métastases instables douloureuses du rachis cervical, thoracique et/ou lombaire.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude Le principal résultat de cette étude est la réponse à la douleur après 4 semaines
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe cette approche.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participation à la cohorte PRESENT
- Métastases radiosensibles douloureuses de tumeurs solides du rachis cervical, thoracique ou lombaire nécessitant une stabilisation chirurgicale
- Preuve histologique de malignité ou caractéristiques radiographiques/cliniques indiquant une malignité hors de tout doute raisonnable
- Preuve radiographique de métastases vertébrales
- Convient pour la (radio)chirurgie
- Âge > 18 ans au moment du consentement éclairé donné dans la cohorte PRESENT.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- SBRT ne peut pas être livré, par ex. chez les patients qui ne peuvent pas s'allonger sur la table de traitement à cause de la douleur
- La chirurgie ne peut pas être pratiquée, par ex. chez les patients présentant de multiples métastases vertébrales qui ne peuvent pas être pontées
- Chirurgie ou radiothérapie antérieure à la lésion index
- Déficits neurologiques (ASIE C, B ou A)
- Déficits neurologiques partiels (ASIA D) à progression rapide (heures à jours)
- Patients non ambulatoires
- Patient en soins palliatifs ou avec < 3 mois d'espérance de vie
- Chirurgie médicalement inopérable ou refus du patient
- Traitement systémique radiosensibilisant ne pouvant raisonnablement être arrêté (par exemple immunothérapie et inhibiteurs de l'EGFR)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT suivi d'une stabilisation chirurgicale dans les 48 heures
La SBRT et la stabilisation chirurgicale seront effectuées dans un délai de 24 à 48 heures au lieu de la norme de soins actuelle de deux semaines entre la stabilisation chirurgicale et la radiothérapie conventionnelle.
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Dans un premier temps, les patients subiront une SBRT avec préservation active du site chirurgical.
Les patients recevront une radiothérapie à dose élevée, unique à quelques fractions, consistant en une stimulation des métastases exclusivement.
Le compartiment osseux contenant la lésion métastatique recevra une dose élective afin de traiter la maladie subclinique.
La planification du traitement est effectuée sur les données CT et IRM avant traitement en position de radiothérapie qui sont mutuellement enregistrées pour fournir des informations sur toutes les structures pertinentes pour la planification.
Des contraintes de dose sont fixées pour l'organe à risque sur la base de directives spécifiques à l'établissement.
Tous les patients seront traités avec un protocole de vérification de position en ligne basé sur des directives spécifiques à l'établissement.
Par la suite, l'intervention chirurgicale sera effectuée selon les normes de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à la douleur
Délai: 4 semaines
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La réponse à la douleur est définie comme une diminution du pire score initial de douleur d'au moins 2 points sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 au site traité, sans augmentation de l'utilisation d'analgésiques, ou une diminution d'analgésique d'au moins 25 % sans augmentation. dans le score de douleur
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du soulagement de la douleur
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Durée du soulagement de la douleur, mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI)
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité après 30 jours
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30 jours
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État neurologique
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Échelle de l'American Spinal Injury Association (ASIA) telle que mesurée par l'examen physique de neurologues ou d'un médecin ASIA formé
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Détérioration neurologique
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Défini comme une détérioration sur l'échelle de l'American Spinal Injury Association (ASIA) de plus d'un niveau
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Événements indésirables
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Les événements indésirables seront notés à l'aide d'un formulaire SAVES
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76750.041.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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