Stereotactische lichaamsradiotherapie gevolgd door chirurgische stabilisatie bij spinale metastasen (BLEND-II)

Achtergrond Vijfenzestig procent van de kankerpatiënten met terminale ziekte heeft botmetastasen, met vaak slopende pijn als ernstig gevolg. De wervelkolom is de meest voorkomende locatie voor botmetastasen. De standaardbehandeling van instabiele wervelmetastasen bestaat uit stabiliserende chirurgie, gevolgd door uitwendige bestraling na twee weken. Hoewel deze aanpak effectief is bij 60-70% van de patiënten, heeft ze verschillende nadelen. Ten eerste, vanwege het interval van twee weken tussen operatie en uitwendige bestraling, noodzakelijk voor voldoende wondgenezing, duurt het enige tijd voordat door radiotherapie geïnduceerde pijnverlichting wordt bereikt. Bovendien veroorzaken de gebruikte chirurgische implantaten verstrooiingsartefacten bij het plannen van computertomografiebeelden, wat beeldvorming met hoge resolutie en nauwkeurig richten op de laesie verhindert. Meerdere ziekenhuisbezoeken (variërend van 1 tot 10) zijn nodig voor toediening van uitwendige bestraling en bij ongeveer 30-40% van de patiënten wordt geen adequate pijnrespons bereikt. Een alternatieve behandelstrategie, die zou leiden tot snellere pijnverlichting bij een groter deel van de patiënten met minder ziekenhuisbezoeken, zou vanuit het perspectief van de patiënt zeer wenselijk zijn. Ten tweede vertraagt ​​deze strategie de start van systemische therapie.

Doel Het belangrijkste resultaat van dit onderzoek is pijnrespons 4 weken na start van de behandeling.

Onderzoeksopzet Prospectief cohortonderzoek genest binnen het PRESENT-cohort, zijnde een fase 2b-onderzoek volgens de IDEAL-aanbevelingen

Studiepopulatie Alle patiënten, mannen en vrouwen, met dreigende spinale instabiliteit waarvoor chirurgische ingreep en radiotherapie nodig zijn in het Universitair Medisch Centrum Utrecht

Interventie De gecombineerde behandeling van stereotactische lichaamsbestraling en pedikelschroeffixatie in een tijdsbestek van 24 tot 48 uur voor de behandeling van pijnlijke instabiele metastasen van de cervicale, thoracale en/of lumbale wervelkolom.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten De belangrijkste uitkomst van deze studie is pijnrespons na 4 weken

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid In het voorgaande BLEND First-in-man-onderzoek hebben de onderzoekers geen ernstige ongewenste voorvallen waargenomen na een mediane follow-up van 13 maanden, wat de veiligheid en haalbaarheid van deze aanpak.