Stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa kirurginen stabilointi selkärangan etäpesäkkeissä (BLEND-II)
Stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa kirurginen stabilointi potilaille, joilla on epävakaita selkärangan etäpesäkkeitä: Kohorttitutkimus IDEAL-suositusten mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut 65 prosentilla syöpäpotilaista, joilla on terminaalisairaus, on luumetastaasseja, joiden vakavana seurauksena on usein heikentävä kipu. Selkäranka on yleisin luumetastaasien paikka. Epästabiilien nikamien etäpesäkkeiden standardihoito koostuu stabiloivasta leikkauksesta, jota seuraa ulkoinen sädehoito kahden viikon kuluttua. Vaikka tämä lähestymistapa on tehokas 60-70 prosentilla potilaista, sillä on useita haittoja. Ensinnäkin leikkauksen ja ulkoisen sädehoidon välinen kahden viikon tauko, joka on välttämätön haavan riittävälle paranemiselle, vie aikaa ennen kuin sädehoidon aiheuttama kivun lievitys saavutetaan. Lisäksi käytetyt kirurgiset implantit aiheuttavat hajaantuvia artefakteja tietokonetomografiakuvien suunnittelussa, mikä estää korkearesoluutioisen kuvantamisen ja leesion tarkan kohdistuksen. Useita sairaalakäyntejä (vaihteluväli 1-10) tarvitaan ulkoisen sädesäteilyn antamiseksi, ja noin 30-40 %:lla potilaista ei saavuteta riittävää kipuvastetta. Vaihtoehtoinen hoitostrategia, joka johtaisi nopeampaan kivunlievitykseen suuremmalla osalla potilaita, joilla on vähemmän sairaalakäyntejä, olisi potilaan näkökulmasta erittäin toivottavaa. Toiseksi tämä strategia viivästyttää systeemisen hoidon aloittamista.
Tavoite Tämän tutkimuksen päätulos on kipuvaste 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältyi NYKYISEEN kohorttiin, joka on vaiheen 2b tutkimus IDEAL-suositusten mukaisesti
Tutkimuspopulaatio Kaikki potilaat, miehet ja naiset, joilla on uhkaavaa selkärangan epävakautta, joka vaatii kirurgista toimenpidettä ja sädehoitoa Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen
Interventio Stereotaktisen vartalon sädehoidon ja jalkaruuvikiinnityksen yhdistelmähoito 24-48 tunnin ikkunassa kohdunkaulan, rintakehän ja/tai lannerangan kivuliaiden epävakaiden etäpesäkkeiden hoitoon.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet Tämän tutkimuksen päätulos on kipuvaste 4 viikon kuluttua
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus Edellisessä BLEND First-in-man -tutkimuksessa tutkijat eivät ole havainneet vakavia haittavaikutuksia 13 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen, mikä osoittaa hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden. tätä lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen NYKYISEEN kohorttiin
- Kivuliaat säteilyherkät etäpesäkkeet kaula-, rinta- tai lannerangan kiinteistä kasvaimista, jotka tarvitsevat kirurgista stabilointia
- Histologinen todiste pahanlaatuisuudesta tai radiografiset/kliiniset ominaisuudet, jotka osoittavat pahanlaatuisuutta ilman epäilystäkään
- Radiografiset todisteet selkärangan etäpesäkkeistä
- Soveltuu (radio)kirurgiaan
- Ikä > 18 vuotta tietoisen suostumuksen antamishetkellä NYKYISESTÄ kohortissa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- SBRT:tä ei voida toimittaa esim. potilailla, jotka eivät voi makaa hoitopöydällä kivun vuoksi
- Leikkausta ei voida tehdä esim. potilailla, joilla on useita selkärangan etäpesäkkeitä, joita ei voida ylittää
- Aiempi leikkaus tai sädehoito leesion indeksoimiseksi
- Neurologiset puutteet (ASIA C, B tai A)
- Osittaiset neurologiset puutteet (ASIA D), jotka etenevät nopeasti (tuneista päiviin)
- Ei-avustuspotilaat
- Potilas, joka on sairaalahoidossa tai jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Lääketieteellisesti käyttökelvoton tai potilas kieltäytyi leikkauksesta
- Radioherkistävä systeeminen hoito, jota ei voida kohtuudella lopettaa (esim. immunoterapia ja EGFR-estäjät)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT ja sen jälkeen kirurginen stabilointi 48 tunnin sisällä
SBRT ja kirurginen stabilointi suoritetaan 24–48 tunnin aikaikkunassa nykyisen kahden viikon hoidon sijaan kirurgisen stabiloinnin ja tavanomaisen sädehoidon välillä.
|
Ensimmäisessä vaiheessa potilaille tehdään SBRT, jossa leikkauskohtaa säästetään aktiivisesti.
Potilaat saavat suuren annoksen, yhdestä muutamaan fraktioon kuuluvaa sädehoitoa, joka koostuu yksinomaan etäpesäkkeiden tehostamisesta.
Metastaattisen vaurion sisältävä luuosasto saa elektiivisen annoksen subkliinisen sairauden hoitamiseksi.
Hoidon suunnittelu tehdään hoitoa edeltäville TT- ja MRI-tiedoille sädehoitoasennossa, jotka on rekisteröity keskenään, jotta saadaan tietoa kaikista suunnittelun kannalta oleellisista rakenteista.
Annosrajoitukset asetetaan riskialttialle elimelle laitoskohtaisten ohjeiden perusteella.
Kaikkia potilaita hoidetaan online-paikannusprotokollalla, joka perustuu laitoskohtaisiin ohjeisiin.
Tämän jälkeen kirurgiset toimenpiteet suoritetaan hoidon standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipuvaste määritellään alkuvaiheen pahimman kivun pistemäärän laskuksi vähintään 2 pisteellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 10 hoidetussa kohdassa ilman kipulääkkeiden käytön lisääntymistä tai analgeettisen aineen vähenemisenä vähintään 25 % ilman lisäystä. kipupisteissä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
Kivun lievityksen kesto, mitattuna lyhyellä kipukartalla (BPI)
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) asteikko neurologien tai koulutetun ASIA-lääkärin fyysisellä tarkastuksella mitattuna
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
|
Neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
Määritelty enemmän kuin yhden tason heikkenemiseksi American Spinal Injury Associationin (ASIA) asteikolla
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
Haitalliset tapahtumat pisteytetään SAVES-lomakkeella
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76750.041.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .