Stereotaktická tělesná radioterapie s následnou chirurgickou stabilizací u spinálních metastáz (BLEND-II)

Odůvodnění Šedesát pět procent pacientů s rakovinou s terminálním onemocněním má kostní metastázy, jejichž závažným důsledkem je často oslabující bolest. Páteř je nejčastější lokalizací kostních metastáz. Standardní léčba nestabilních vertebrálních metastáz spočívá ve stabilizační operaci, po které po dvou týdnech následuje zevní radioterapie. Přestože je tento přístup účinný u 60–70 % pacientů, má několik nevýhod. Za prvé, kvůli dvoutýdennímu intervalu mezi chirurgickým zákrokem a zevní radioterapií, který je nezbytný pro dostatečné hojení ran, trvá dlouho, než se dosáhne úlevy od bolesti vyvolané radioterapií. Kromě toho použité chirurgické implantáty způsobují rozptylové artefakty při plánování snímků počítačové tomografie, což znemožňuje zobrazování ve vysokém rozlišení a přesné zacílení léze. Pro aplikaci zevního ozáření je zapotřebí více návštěv v nemocnici (v rozmezí od 1 do 10) a asi u 30-40 % pacientů není dosaženo adekvátní reakce na bolest. Alternativní léčebná strategie, která by vedla k rychlejší úlevě od bolesti u vyššího podílu pacientů s menším počtem návštěv v nemocnici, by byla z pohledu pacienta velmi žádoucí. Za druhé, tato strategie oddaluje zahájení systémové terapie.

Cíl Hlavním výsledkem této studie je odpověď na bolest 4 týdny po zahájení léčby.

Návrh studie Prospektivní kohortová studie vnořená do PRESENT kohorty je studií fáze 2b podle doporučení IDEAL

Studijní populace Všichni pacienti, muži i ženy, s hrozící nestabilitou páteře vyžadující chirurgickou intervenci a radioterapii v University Medical Center Utrecht

Intervence Kombinovaná léčba stereotaktické tělesné radioterapie a fixace pedikulárních šroubů ve 24 až 48hodinovém okně pro léčbu bolestivých nestabilních metastáz krční, hrudní a/nebo bederní páteře.

Hlavní parametry studie/koncové body Hlavním výsledkem této studie je reakce na bolest po 4 týdnech

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině V předchozí studii BLEND First-in-man výzkumníci nepozorovali žádné závažné nežádoucí příhody po střední době sledování 13 měsíců, což by prokázalo bezpečnost a proveditelnost tento přístup.