Стереотаксическая лучевая терапия тела с последующей хирургической стабилизацией при метастазах в позвоночник (BLEND-II)

Обоснование Шестьдесят пять процентов онкологических больных с неизлечимой болезнью имеют метастазы в костях с изнуряющей болью, часто являющейся серьезным последствием. Позвоночник является наиболее частой локализацией метастазов в костях. Стандартное лечение нестабильных метастазов в позвоночник состоит из стабилизирующей операции с последующей дистанционной лучевой терапией через две недели. Хотя этот подход эффективен у 60-70% пациентов, он имеет ряд недостатков. Во-первых, из-за двухнедельного интервала между операцией и дистанционной лучевой терапией, необходимого для достаточного заживления ран, требуется время, прежде чем будет достигнуто облегчение боли, вызванное лучевой терапией. Кроме того, используемые хирургические имплантаты вызывают артефакты рассеяния при планировании изображений компьютерной томографии, что препятствует получению изображений с высоким разрешением и точному нацеливанию на поражение. Для проведения дистанционного лучевого облучения необходимы многократные визиты в больницу (от 1 до 10), и примерно у 30-40% пациентов адекватная болевая реакция не достигается. Альтернативная стратегия лечения, которая привела бы к более быстрому облегчению боли у большей части пациентов с меньшим количеством посещений больницы, была бы крайне желательной с точки зрения пациента. Во-вторых, эта стратегия задерживает начало системной терапии.

Цель. Основным результатом этого исследования является ответ на боль через 4 недели после начала лечения.

Дизайн исследования Проспективное когортное исследование, вложенное в когорту НАСТОЯЩЕГО, являющееся исследованием фазы 2b в соответствии с рекомендациями IDEAL.

Исследуемая популяция Все пациенты, мужчины и женщины, с надвигающейся нестабильностью позвоночника, требующей хирургического вмешательства и лучевой терапии, в Университетском медицинском центре Утрехта.

Вмешательство Комбинированное лечение стереотаксической радиотерапией тела и транспедикулярной фиксацией в течение 24-48 часов для лечения болезненных нестабильных метастазов в шейном, грудном и/или поясничном отделе позвоночника.

Основные параметры исследования/конечные точки Основным результатом этого исследования является болевой ответ через 4 недели.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе. В предыдущем исследовании BLEND «Первый человек» исследователи не наблюдали Серьезных нежелательных явлений после медианного наблюдения в течение 13 месяцев, что продемонстрировало безопасность и осуществимость этот подход.