Radioterapia Estereotáxica Seguida de Estabilização Cirúrgica em Metástases Espinhais (BLEND-II)
Radioterapia estereotáxica seguida de estabilização cirúrgica para pacientes com metástases instáveis da coluna vertebral: estudo de coorte de acordo com as recomendações do IDEAL
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa Sessenta e cinco por cento dos pacientes com câncer com doença terminal têm metástases ósseas, com dor debilitante frequentemente como consequência grave. A coluna vertebral é o local mais comum para metástases ósseas. O tratamento padrão das metástases vertebrais instáveis consiste em cirurgia estabilizadora, seguida de radioterapia externa após duas semanas. Embora essa abordagem seja eficaz em 60-70% dos pacientes, ela apresenta várias desvantagens. Em primeiro lugar, devido ao intervalo de duas semanas entre a cirurgia e a radioterapia de feixe externo, necessário para uma cicatrização suficiente da ferida, leva tempo até que o alívio da dor induzida pela radioterapia seja alcançado. Além disso, os implantes cirúrgicos usados causam artefatos de dispersão no planejamento de imagens de tomografia computadorizada que impedem imagens de alta resolução e direcionamento preciso da lesão. Múltiplas visitas hospitalares (variando de 1 a 10) são necessárias para a administração de irradiação externa, e em cerca de 30-40% dos pacientes nenhuma resposta adequada à dor é alcançada. Uma estratégia de tratamento alternativa, que levaria a um alívio mais rápido da dor em uma proporção maior de pacientes com menos visitas hospitalares, seria altamente desejável do ponto de vista do paciente. Em segundo lugar, essa estratégia atrasa o início da terapia sistêmica.
Objetivo O principal resultado deste estudo é a resposta à dor 4 semanas após o início do tratamento.
Desenho do estudo Estudo de coorte prospectivo aninhado dentro da coorte PRESENTE sendo um estudo de fase 2b de acordo com as recomendações IDEAL
População do estudo Todos os pacientes, homens e mulheres, com instabilidade iminente da coluna vertebral que requerem intervenção cirúrgica e radioterapia no University Medical Center Utrecht
Intervenção O tratamento combinado de radioterapia estereotáxica corporal e fixação de parafusos pediculares em uma janela de 24 a 48 horas para o tratamento de metástases instáveis dolorosas da coluna cervical, torácica e/ou lombar.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo O principal resultado deste estudo é a resposta à dor após 4 semanas
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo No estudo BLEND First-in-man anterior, os investigadores não observaram eventos adversos graves após um acompanhamento médio de 13 meses, demonstrando a segurança e a viabilidade de esta abordagem.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação na coorte PRESENTE
- Metástases radiossensíveis dolorosas de tumores sólidos na coluna cervical, torácica ou lombar que necessitam de estabilização cirúrgica
- Prova histológica de malignidade ou características radiográficas/clínicas indicando malignidade além de qualquer dúvida razoável
- Evidência radiográfica de metástases na coluna
- Apto para (rádio) cirurgia
- Idade > 18 anos no momento do consentimento informado na coorte PRESENTE.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- SBRT não pode ser entregue, por exemplo em pacientes que não podem deitar na mesa de tratamento por causa da dor
- A cirurgia não pode ser realizada, por ex. em pacientes com múltiplas metástases espinhais que não podem ser transpostas
- Cirurgia prévia ou radioterapia para indexar a lesão
- Déficits neurológicos (ASIA C, B ou A)
- Déficits neurológicos parciais (ASIA D) com progressão rápida (horas a dias)
- Pacientes não ambulatoriais
- Paciente em cuidados paliativos ou com < 3 meses de expectativa de vida
- Medicamente inoperável ou cirurgia recusada pelo paciente
- Tratamento sistêmico radiossensibilizante que não pode ser interrompido razoavelmente (por exemplo, imunoterapia e inibidores de EGFR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBRT seguido de estabilização cirúrgica dentro de 48 horas
O SBRT e a estabilização cirúrgica serão realizados dentro de uma janela de tempo de 24 a 48 horas, em vez do padrão atual de tratamento de duas semanas entre a estabilização cirúrgica e a radioterapia convencional.
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Em uma primeira etapa, os pacientes serão submetidos a SBRT com preservação ativa do sítio cirúrgico.
Os pacientes receberão radioterapia de alta dose, única ou de poucas frações, consistindo exclusivamente em um reforço para as metástases.
O compartimento ósseo contendo a lesão metastática receberá uma dose eletiva para tratar a doença subclínica.
O planejamento do tratamento é realizado nos dados de TC e RM pré-tratamento na posição de radioterapia, que são registrados mutuamente para fornecer informações sobre todas as estruturas relevantes para o planejamento.
As restrições de dose são definidas para o órgão em risco com base nas diretrizes específicas da instituição.
Todos os pacientes serão tratados com um protocolo de verificação de posição online com base nas diretrizes específicas da instituição.
A partir de agora, a intervenção cirúrgica será realizada de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à dor
Prazo: 4 semanas
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A resposta à dor é definida como uma diminuição no escore inicial de pior dor em pelo menos 2 pontos em uma escala numérica (NRS) de 10 no local tratado, sem aumento no uso de analgésicos, ou uma diminuição de analgésicos de pelo menos 25% sem aumento na pontuação de dor
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do alívio da dor
Prazo: Durante a internação, uma média de 3 dias
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Duração do alívio da dor, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
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Durante a internação, uma média de 3 dias
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Duração da internação
Prazo: Durante a internação, uma média de 3 dias
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Duração da internação em dias
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Durante a internação, uma média de 3 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade após 30 dias
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30 dias
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Estado neurológico
Prazo: Durante a internação, uma média de 3 dias
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Escala da American Spinal Injury Association (ASIA) medida pelo exame físico de neurologistas ou médicos treinados da ASIA
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Durante a internação, uma média de 3 dias
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Deterioração neurológica
Prazo: Durante a internação, uma média de 3 dias
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Definida como uma deterioração na escala da American Spinal Injury Association (ASIA) de mais de um nível
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Durante a internação, uma média de 3 dias
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Eventos adversos
Prazo: Durante a internação, uma média de 3 dias
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Os eventos adversos serão pontuados usando um formulário SAVES
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Durante a internação, uma média de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76750.041.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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