脊柱转移瘤的立体定向放疗后手术稳定 (BLEND-II)

基本原理 65% 的绝症癌症患者有骨转移，严重后果通常是令人虚弱的疼痛。 脊柱是骨转移最常见的部位。 不稳定椎体转移的标准治疗包括稳定手术，然后在两周后进行外照射放疗。 虽然这种方法对 60-70% 的患者有效，但它有几个缺点。 首先，由于手术和外照射放射治疗之间有两周的时间间隔，这是伤口充分愈合所必需的，因此放射治疗引起的疼痛缓解需要时间。 此外，所使用的手术植入物会在计划的计算机断层扫描图像上造成散射伪影，这会阻碍高分辨率成像和准确定位病变。 实施外照射需要多次就诊（1 到 10 次），并且在大约 30-40% 的患者中没有达到足够的疼痛反应。 从患者的角度来看，非常需要一种替代治疗策略，该策略可以使更多患者更快地缓解疼痛，而住院次数更少。 其次，这种策略延迟了全身治疗的开始。

目的 本研究的主要结果是治疗开始后 4 周的疼痛反应。

研究设计 嵌套在当前队列中的前瞻性队列研究是根据 IDEAL 建议的 2b 期研究

研究人群所有患者，男性和女性，即将发生脊柱不稳定，需要在乌得勒支大学医学中心进行手术干预和放射治疗

干预 在 24 至 48 小时窗口内进行立体定向放疗和椎弓根螺钉固定的联合治疗，用于治疗颈椎、胸椎和/或腰椎的疼痛性不稳定转移灶。

主要研究参数/终点 本研究的主要结果是 4 周后的疼痛反应

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度 在之前的 BLEND 首次人体研究中，研究人员在中位随访 13 个月后未观察到任何严重不良事件，证明了安全性和可行性这种方法。